Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Margin-Based vs. Robustní plánování fotonové radioterapie v IMRT HN-SQCC

11. srpna 2025 aktualizováno: University of Arkansas

Prospektivní randomizovaná pilotní klinická studie Margin-Based vs. Robustní plánování fotonové radioterapie v intenzitě modulované radiační terapii spinocelulárního karcinomu hlavy a krku

Toto je výzkumná studie, jejímž cílem je vyhodnotit kvalitu života a míru sucha v ústech pociťovaných v důsledku radioterapie u subjektů, které mají spinocelulární karcinom hlavy a krku (HN-SQCC). Tato studie bude porovnávat nežádoucí účinky, které se vyskytly na základě metody plánování radioterapie, Margin Based nebo Robust.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní randomizovaná pilotní klinická studie, stratifikovaná podle místa primárního nádoru, k hodnocení stupně xerostomie a kvality života (QOL) u subjektů s HN-SQCC léčených radiační terapií v rámci robustních plánů radioterapie založených na okrajích. Plány založené na rozpětí budou využívat jak biologické (biologická optimalizace), tak fyzikální cíle, zatímco robustní plánování bude používat fyzické cíle pro šetření příušních žláz. Bude použita radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) a standardní chemoterapie. QOL (kvalita života) bude měřena pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ)-C30 a modulu EORTC QLQ-H&N35 (hlava a krk) před radioterapií (základní stav) a poté 3, 6, 9 a 12 měsíců po radioterapii. Xerostomie bude u studovaných subjektů měřena pomocí dvou pacientem hlášených skórovacích systémů, které každý subjekt dokončil před radioterapií a poté 3, 6, 9 a 12 měsíců po radioterapii: Late Effects Normal Tissue Task Force (LENT) – Subjective, Objective, Management, Analytický (SOMA) klasifikační systém LENT/SOMA a dotazník Xerostomie (XQ) University of Michigan. Data shromážděná touto randomizovanou pilotní klinickou studií budou použita k informování o návrhu a rozhodování budoucích větších studií, které se snaží porovnat různé metody plánování radioterapie v léčbě HN-SQCC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Rashad Perry
  • Telefonní číslo: 501-686-8274
  • E-mail: rperry3@uams.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická dokumentace spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (HN-SQCC)
  • Starší než 21 let
  • Subjekt je vhodný pro rutinní chemo-radioterapii pro léčbu HN-SQCC
  • Získává se informovaný souhlas
  • Karnofského výkon minimálně 70 bodů

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s pozitivním těhotenským testem v moči jsou z této studie vyloučeny; ženy ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že se zdrží kojení a budou používat vhodnou antikoncepci
  • Nelze dodržet studijní postupy
  • Použití léků na předpis, které stimulují sliny, jako je Evoxac nebo Salagen
  • Nelze podstoupit standardní chemoterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Plánování radioterapie založené na okraji
Toto rameno podstoupí Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT), která byla vypočtena zavedením okraje do cílové oblasti.
Jiný: Plánování radioterapie založené na okraji
Vyšetřovatel naplánuje Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) pomocí výpočtů, které zavedou okraj do cílové oblasti.
Aktivní komparátor: Robustní plánování radioterapie
Toto rameno podstoupí Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT), která byla vypočtena tak, aby minimalizovala dávku záření do normální tkáně.
Jiný: Robustní plánování radioterapie
Vyšetřovatel naplánuje Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) pomocí výpočtů, které minimalizují dávku záření do normální tkáně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň Xerostomie
Časové okno: Základní linie
Self hlásil sucho v ústech pomocí pozdních efektů normální tkáňové pracovní skupiny -podsvětí, objektivní, management, analytická (půjčovaná/soma) stupnice. Půjčování/soma měří xerostomii ve 4 fázích. To se pohybuje od „příležitostné suchosti“ do fáze do 4 let „Kompletní suchost, oslabující“. Hodnoty nižšího stádia naznačují příznivější výsledek než vyšší hodnoty stádia.
Základní linie
Stupeň Xerostomie
Časové okno: Měsíc 3 (tj. 3 měsíce (+/- 30 dní) po základní návštěvě)
Self hlásil sucho v ústech pomocí pozdních efektů normální tkáňové pracovní skupiny -podsvětí, objektivní, management, analytická (půjčovaná/soma) stupnice. Půjčování/soma měří xerostomii ve 4 fázích. To se pohybuje od „příležitostné suchosti“ do fáze do 4 let „Kompletní suchost, oslabující“. Hodnoty nižšího stádia naznačují příznivější výsledek než vyšší hodnoty stádia.
Měsíc 3 (tj. 3 měsíce (+/- 30 dní) po základní návštěvě)
Stupeň Xerostomie
Časové okno: 6. měsíc 6 (tj. 6 měsíců (+/- 30 dní) po základní návštěvě)
Self hlásil sucho v ústech pomocí pozdních efektů normální tkáňové pracovní skupiny -podsvětí, objektivní, management, analytická (půjčovaná/soma) stupnice. Půjčování/soma měří xerostomii ve 4 fázích. To se pohybuje od „příležitostné suchosti“ do fáze do 4 let „Kompletní suchost, oslabující“. Hodnoty nižšího stádia naznačují příznivější výsledek než vyšší hodnoty stádia.
6. měsíc 6 (tj. 6 měsíců (+/- 30 dní) po základní návštěvě)
Stupeň Xerostomie
Časové okno: 9. měsíc (tj. 9 měsíců (+/- 30 dní) po základní návštěvě)
Self hlásil sucho v ústech pomocí pozdních efektů normální tkáňové pracovní skupiny -podsvětí, objektivní, management, analytická (půjčovaná/soma) stupnice. Půjčování/soma měří xerostomii ve 4 fázích. To se pohybuje od „příležitostné suchosti“ do fáze do 4 let „Kompletní suchost, oslabující“. Hodnoty nižšího stádia naznačují příznivější výsledek než vyšší hodnoty stádia.
9. měsíc (tj. 9 měsíců (+/- 30 dní) po základní návštěvě)
Stupeň Xerostomie
Časové okno: Měsíc 12 (tj. 12 měsíců (+/- 30 dní) po základní návštěvě)
Self hlásil sucho v ústech pomocí pozdních efektů normální tkáňové pracovní skupiny -podsvětí, objektivní, management, analytická (půjčovaná/soma) stupnice. Půjčování/soma měří xerostomii ve 4 fázích. To se pohybuje od „příležitostné suchosti“ do fáze do 4 let „Kompletní suchost, oslabující“. Hodnoty nižšího stádia naznačují příznivější výsledek než vyšší hodnoty stádia.
Měsíc 12 (tj. 12 měsíců (+/- 30 dní) po základní návštěvě)
Prevalence xerostomie
Časové okno: Základní linie
Self hlásil sucho v ústech pomocí dotazníku Xerostomia University of Michigan (XQ). Tento dotazník má 8 otázek, které měří míru, do jaké Xerostomie ovlivňuje kvalitu života. Pacienti hodnotí každou položku na stupnici od 0 do 10. Vyšší skóre označuje horší xerostomii. Pro analýzu XQ bude skóre na svých 8 položkách shrnuta pro každý subjekt v každém časovém bodě k vytvoření celkového skóre XQ, jehož hodnoty teoreticky se mohou pohybovat od 0 do 80; bude považována za kontinuální proměnnou. Nižší hodnoty naznačují příznivější výsledek než vyšší hodnoty.
Základní linie
Prevalence xerostomie
Časové okno: Měsíc 3 (tj. 3 měsíce (+/- 30 dní) po základní návštěvě)
Self hlásil sucho v ústech pomocí dotazníku Xerostomia University of Michigan (XQ). Tento dotazník má 8 otázek, které měří míru, do jaké Xerostomie ovlivňuje kvalitu života. Pacienti hodnotí každou položku na stupnici od 0 do 10. Vyšší skóre označuje horší xerostomii. Pro analýzu XQ bude skóre na svých 8 položkách shrnuta pro každý subjekt v každém časovém bodě k vytvoření celkového skóre XQ, jehož hodnoty teoreticky se mohou pohybovat od 0 do 80; bude považována za kontinuální proměnnou. Nižší hodnoty naznačují příznivější výsledek než vyšší hodnoty.
Měsíc 3 (tj. 3 měsíce (+/- 30 dní) po základní návštěvě)
Prevalence xerostomie
Časové okno: 6. měsíc 6 (tj. 6 měsíců (+/- 30 dní) po základní návštěvě)
Self hlásil sucho v ústech pomocí dotazníku Xerostomia University of Michigan (XQ). Tento dotazník má 8 otázek, které měří míru, do jaké Xerostomie ovlivňuje kvalitu života. Pacienti hodnotí každou položku na stupnici od 0 do 10. Vyšší skóre označuje horší xerostomii. Pro analýzu XQ bude skóre na svých 8 položkách shrnuta pro každý subjekt v každém časovém bodě k vytvoření celkového skóre XQ, jehož hodnoty teoreticky se mohou pohybovat od 0 do 80; bude považována za kontinuální proměnnou. Nižší hodnoty naznačují příznivější výsledek než vyšší hodnoty.
6. měsíc 6 (tj. 6 měsíců (+/- 30 dní) po základní návštěvě)
Prevalence xerostomie
Časové okno: 9. měsíc (tj. 9 měsíců (+/- 30 dní) po základní návštěvě)
Self hlásil sucho v ústech pomocí dotazníku Xerostomia University of Michigan (XQ). Tento dotazník má 8 otázek, které měří míru, do jaké Xerostomie ovlivňuje kvalitu života. Pacienti hodnotí každou položku na stupnici od 0 do 10. Vyšší skóre označuje horší xerostomii. Pro analýzu XQ bude skóre na svých 8 položkách shrnuta pro každý subjekt v každém časovém bodě k vytvoření celkového skóre XQ, jehož hodnoty teoreticky se mohou pohybovat od 0 do 80; bude považována za kontinuální proměnnou. Nižší hodnoty naznačují příznivější výsledek než vyšší hodnoty.
9. měsíc (tj. 9 měsíců (+/- 30 dní) po základní návštěvě)
Prevalence xerostomie
Časové okno: Měsíc 12 (tj. 12 měsíců (+/- 30 dní) po základní návštěvě)
Self hlásil sucho v ústech pomocí dotazníku Xerostomia University of Michigan (XQ). Tento dotazník má 8 otázek, které měří míru, do jaké Xerostomie ovlivňuje kvalitu života. Pacienti hodnotí každou položku na stupnici od 0 do 10. Vyšší skóre označuje horší xerostomii. Pro analýzu XQ bude skóre na svých 8 položkách shrnuta pro každý subjekt v každém časovém bodě k vytvoření celkového skóre XQ, jehož hodnoty teoreticky se mohou pohybovat od 0 do 80; bude považována za kontinuální proměnnou. Nižší hodnoty naznačují příznivější výsledek než vyšší hodnoty.
Měsíc 12 (tj. 12 měsíců (+/- 30 dní) po základní návštěvě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Arkansas

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mausam Patel, MD, University of Arkansas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 217585

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Popis plánu IPD

Žádný IPD nebude zpřístupněn ostatním výzkumníkům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení