Oparte na marży Vs. Solidne planowanie radioterapii fotonowej w IMRT HN-SQCC
Prospektywne, randomizowane, pilotażowe badanie kliniczne oparte na marży Vs. Solidne planowanie radioterapii fotonowej w radioterapii z modulacją intensywności raka płaskonabłonkowego głowy i szyi
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rashad Perry
- Numer telefonu: 501-686-8274
- E-mail: rperry3@uams.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dokumentacja histologiczna raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (HN-SQCC)
- Starsze niż 21 lat
- Pacjent kwalifikuje się do rutynowej chemio-radioterapii w leczeniu HN-SQCC
- Uzyskuje się świadomą zgodę
- Karnofsky'ego co najmniej 70 punktów
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu są wykluczone z tego badania; kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od karmienia piersią i stosowanie odpowiedniej antykoncepcji
- Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych
- Stosowanie leków na receptę stymulujących wydzielanie śliny, takich jak Evoxac lub Salagen
- Nie można otrzymać standardowej chemioterapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Planowanie radioterapii w oparciu o marżę
To ramię otrzyma radioterapię o modulowanej intensywności (IMRT), która została obliczona poprzez wprowadzenie marginesu do obszaru docelowego.
|
Badacz zaplanuje radioterapię z modulacją intensywności (IMRT) za pomocą obliczeń, które wprowadzają margines do obszaru docelowego
|
|
Aktywny komparator: Solidne planowanie radioterapii
Ramię to otrzyma radioterapię z modulacją intensywności (IMRT), która została obliczona w celu zminimalizowania dawki promieniowania dla prawidłowej tkanki.
|
Badacz zaplanuje radioterapię z modulacją intensywności (IMRT) przy użyciu obliczeń, które minimalizują dawkę promieniowania dla normalnej tkanki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klasa kserostomii
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Samo zgłaszane suche usta przy użyciu późnych efektów Normalna grupa zadaniowa tkanek -Podejście, cel, zarządzanie, analityczne (Wielki Pośrodek/Soma).
Pożyczony/soma mierzy kserostomię w 4 etapach.
Odbywa się to od „okazjonalnej suchości” na etapie 1 do etapu 4 „Całkowita suchość, wyniszczająca”.
Wartości niższych etapów wskazują na korzystniejszy wynik niż wartości wyższych.
|
Linia bazowa
|
|
Klasa kserostomii
Ramy czasowe: Miesiąc 3 (tj. 3 miesiące (+/- 30 dni) po wizycie wyjściowej)
|
Samo zgłaszane suche usta przy użyciu późnych efektów Normalna grupa zadaniowa tkanek -Podejście, cel, zarządzanie, analityczne (Wielki Pośrodek/Soma).
Pożyczony/soma mierzy kserostomię w 4 etapach.
Odbywa się to od „okazjonalnej suchości” na etapie 1 do etapu 4 „Całkowita suchość, wyniszczająca”.
Wartości niższych etapów wskazują na korzystniejszy wynik niż wartości wyższych.
|
Miesiąc 3 (tj. 3 miesiące (+/- 30 dni) po wizycie wyjściowej)
|
|
Klasa kserostomii
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (tj. 6 miesięcy (+/- 30 dni) po wizycie wyjściowej)
|
Samo zgłaszane suche usta przy użyciu późnych efektów Normalna grupa zadaniowa tkanek -Podejście, cel, zarządzanie, analityczne (Wielki Pośrodek/Soma).
Pożyczony/soma mierzy kserostomię w 4 etapach.
Odbywa się to od „okazjonalnej suchości” na etapie 1 do etapu 4 „Całkowita suchość, wyniszczająca”.
Wartości niższych etapów wskazują na korzystniejszy wynik niż wartości wyższych.
|
Miesiąc 6 (tj. 6 miesięcy (+/- 30 dni) po wizycie wyjściowej)
|
|
Klasa kserostomii
Ramy czasowe: Miesiąc 9 (tj. 9 miesięcy (+/- 30 dni) po wizycie wyjściowej)
|
Samo zgłaszane suche usta przy użyciu późnych efektów Normalna grupa zadaniowa tkanek -Podejście, cel, zarządzanie, analityczne (Wielki Pośrodek/Soma).
Pożyczony/soma mierzy kserostomię w 4 etapach.
Odbywa się to od „okazjonalnej suchości” na etapie 1 do etapu 4 „Całkowita suchość, wyniszczająca”.
Wartości niższych etapów wskazują na korzystniejszy wynik niż wartości wyższych.
|
Miesiąc 9 (tj. 9 miesięcy (+/- 30 dni) po wizycie wyjściowej)
|
|
Klasa kserostomii
Ramy czasowe: Miesiąc 12 (tj. 12 miesięcy (+/- 30 dni) po wizycie wyjściowej)
|
Samo zgłaszane suche usta przy użyciu późnych efektów Normalna grupa zadaniowa tkanek -Podejście, cel, zarządzanie, analityczne (Wielki Pośrodek/Soma).
Pożyczony/soma mierzy kserostomię w 4 etapach.
Odbywa się to od „okazjonalnej suchości” na etapie 1 do etapu 4 „Całkowita suchość, wyniszczająca”.
Wartości niższych etapów wskazują na korzystniejszy wynik niż wartości wyższych.
|
Miesiąc 12 (tj. 12 miesięcy (+/- 30 dni) po wizycie wyjściowej)
|
|
Częstość występowania kserostomii
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Self zgłoszony suchość w ustach za pomocą kwestionariusza Xerostomia University of Michigan (XQ).
Ten kwestionariusz zawiera 8 pytań, które mierzą stopień, w jakim kserostomia wpływa na jakość życia.
Pacjenci oceniają każdy element w skali od 0 do 10. Wyższy wynik oznacza gorszą kserostomię.
Aby przeanalizować XQ, wyniki na jego 8 pozycjach zostaną zsumowane dla każdego pacjenta w każdym punkcie czasowym w celu uzyskania ogólnego wyniku XQ, którego wartości teoretycznie mogą wynosić od 0 do 80; Będzie traktowany jako zmienna ciągła.
Niższe wartości wskazują na bardziej korzystny wynik niż wyższe wartości.
|
Linia bazowa
|
|
Częstość występowania kserostomii
Ramy czasowe: Miesiąc 3 (tj. 3 miesiące (+/- 30 dni) po wizycie wyjściowej)
|
Self zgłoszony suchość w ustach za pomocą kwestionariusza Xerostomia University of Michigan (XQ).
Ten kwestionariusz zawiera 8 pytań, które mierzą stopień, w jakim kserostomia wpływa na jakość życia.
Pacjenci oceniają każdy element w skali od 0 do 10. Wyższy wynik oznacza gorszą kserostomię.
Aby przeanalizować XQ, wyniki na jego 8 pozycjach zostaną zsumowane dla każdego pacjenta w każdym punkcie czasowym w celu uzyskania ogólnego wyniku XQ, którego wartości teoretycznie mogą wynosić od 0 do 80; Będzie traktowany jako zmienna ciągła.
Niższe wartości wskazują na bardziej korzystny wynik niż wyższe wartości.
|
Miesiąc 3 (tj. 3 miesiące (+/- 30 dni) po wizycie wyjściowej)
|
|
Częstość występowania kserostomii
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (tj. 6 miesięcy (+/- 30 dni) po wizycie wyjściowej)
|
Self zgłoszony suchość w ustach za pomocą kwestionariusza Xerostomia University of Michigan (XQ).
Ten kwestionariusz zawiera 8 pytań, które mierzą stopień, w jakim kserostomia wpływa na jakość życia.
Pacjenci oceniają każdy element w skali od 0 do 10. Wyższy wynik oznacza gorszą kserostomię.
Aby przeanalizować XQ, wyniki na jego 8 pozycjach zostaną zsumowane dla każdego pacjenta w każdym punkcie czasowym w celu uzyskania ogólnego wyniku XQ, którego wartości teoretycznie mogą wynosić od 0 do 80; Będzie traktowany jako zmienna ciągła.
Niższe wartości wskazują na bardziej korzystny wynik niż wyższe wartości.
|
Miesiąc 6 (tj. 6 miesięcy (+/- 30 dni) po wizycie wyjściowej)
|
|
Częstość występowania kserostomii
Ramy czasowe: Miesiąc 9 (tj. 9 miesięcy (+/- 30 dni) po wizycie wyjściowej)
|
Self zgłoszony suchość w ustach za pomocą kwestionariusza Xerostomia University of Michigan (XQ).
Ten kwestionariusz zawiera 8 pytań, które mierzą stopień, w jakim kserostomia wpływa na jakość życia.
Pacjenci oceniają każdy element w skali od 0 do 10. Wyższy wynik oznacza gorszą kserostomię.
Aby przeanalizować XQ, wyniki na jego 8 pozycjach zostaną zsumowane dla każdego pacjenta w każdym punkcie czasowym w celu uzyskania ogólnego wyniku XQ, którego wartości teoretycznie mogą wynosić od 0 do 80; Będzie traktowany jako zmienna ciągła.
Niższe wartości wskazują na bardziej korzystny wynik niż wyższe wartości.
|
Miesiąc 9 (tj. 9 miesięcy (+/- 30 dni) po wizycie wyjściowej)
|
|
Częstość występowania kserostomii
Ramy czasowe: Miesiąc 12 (tj. 12 miesięcy (+/- 30 dni) po wizycie wyjściowej)
|
Self zgłoszony suchość w ustach za pomocą kwestionariusza Xerostomia University of Michigan (XQ).
Ten kwestionariusz zawiera 8 pytań, które mierzą stopień, w jakim kserostomia wpływa na jakość życia.
Pacjenci oceniają każdy element w skali od 0 do 10. Wyższy wynik oznacza gorszą kserostomię.
Aby przeanalizować XQ, wyniki na jego 8 pozycjach zostaną zsumowane dla każdego pacjenta w każdym punkcie czasowym w celu uzyskania ogólnego wyniku XQ, którego wartości teoretycznie mogą wynosić od 0 do 80; Będzie traktowany jako zmienna ciągła.
Niższe wartości wskazują na bardziej korzystny wynik niż wyższe wartości.
|
Miesiąc 12 (tj. 12 miesięcy (+/- 30 dni) po wizycie wyjściowej)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Mausam Patel, MD, University of Arkansas
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 217585
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .