Margin-Based vs. Robustní plánování fotonové radioterapie v IMRT HN-SQCC
11. srpna 2025 aktualizováno: University of Arkansas
Prospektivní randomizovaná pilotní klinická studie Margin-Based vs. Robustní plánování fotonové radioterapie v intenzitě modulované radiační terapii spinocelulárního karcinomu hlavy a krku
Toto je výzkumná studie, jejímž cílem je vyhodnotit kvalitu života a míru sucha v ústech pociťovaných v důsledku radioterapie u subjektů, které mají spinocelulární karcinom hlavy a krku (HN-SQCC).
Tato studie bude porovnávat nežádoucí účinky, které se vyskytly na základě metody plánování radioterapie, Margin Based nebo Robust.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní randomizovaná pilotní klinická studie, stratifikovaná podle místa primárního nádoru, k hodnocení stupně xerostomie a kvality života (QOL) u subjektů s HN-SQCC léčených radiační terapií v rámci robustních plánů radioterapie založených na okrajích.
Plány založené na rozpětí budou využívat jak biologické (biologická optimalizace), tak fyzikální cíle, zatímco robustní plánování bude používat fyzické cíle pro šetření příušních žláz.
Bude použita radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) a standardní chemoterapie.
QOL (kvalita života) bude měřena pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ)-C30 a modulu EORTC QLQ-H&N35 (hlava a krk) před radioterapií (základní stav) a poté 3, 6, 9 a 12 měsíců po radioterapii.
Xerostomie bude u studovaných subjektů měřena pomocí dvou pacientem hlášených skórovacích systémů, které každý subjekt dokončil před radioterapií a poté 3, 6, 9 a 12 měsíců po radioterapii: Late Effects Normal Tissue Task Force (LENT) – Subjective, Objective, Management, Analytický (SOMA) klasifikační systém LENT/SOMA a dotazník Xerostomie (XQ) University of Michigan.
Data shromážděná touto randomizovanou pilotní klinickou studií budou použita k informování o návrhu a rozhodování budoucích větších studií, které se snaží porovnat různé metody plánování radioterapie v léčbě HN-SQCC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologická dokumentace spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (HN-SQCC)
- Starší než 21 let
- Subjekt je vhodný pro rutinní chemo-radioterapii pro léčbu HN-SQCC
- Získává se informovaný souhlas
- Karnofského výkon minimálně 70 bodů
Kritéria vyloučení:
- Ženy s pozitivním těhotenským testem v moči jsou z této studie vyloučeny; ženy ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že se zdrží kojení a budou používat vhodnou antikoncepci
- Nelze dodržet studijní postupy
- Použití léků na předpis, které stimulují sliny, jako je Evoxac nebo Salagen
- Nelze podstoupit standardní chemoterapii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Plánování radioterapie založené na okraji
Toto rameno podstoupí Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT), která byla vypočtena zavedením okraje do cílové oblasti.
|
Vyšetřovatel naplánuje Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) pomocí výpočtů, které zavedou okraj do cílové oblasti.
|
|
Aktivní komparátor: Robustní plánování radioterapie
Toto rameno podstoupí Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT), která byla vypočtena tak, aby minimalizovala dávku záření do normální tkáně.
|
Vyšetřovatel naplánuje Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) pomocí výpočtů, které minimalizují dávku záření do normální tkáně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň Xerostomie
Časové okno: Základní linie
|
Self hlásil sucho v ústech pomocí pozdních efektů normální tkáňové pracovní skupiny -podsvětí, objektivní, management, analytická (půjčovaná/soma) stupnice.
Půjčování/soma měří xerostomii ve 4 fázích.
To se pohybuje od „příležitostné suchosti“ do fáze do 4 let „Kompletní suchost, oslabující“.
Hodnoty nižšího stádia naznačují příznivější výsledek než vyšší hodnoty stádia.
|
Základní linie
|
|
Stupeň Xerostomie
Časové okno: Měsíc 3 (tj. 3 měsíce (+/- 30 dní) po základní návštěvě)
|
Self hlásil sucho v ústech pomocí pozdních efektů normální tkáňové pracovní skupiny -podsvětí, objektivní, management, analytická (půjčovaná/soma) stupnice.
Půjčování/soma měří xerostomii ve 4 fázích.
To se pohybuje od „příležitostné suchosti“ do fáze do 4 let „Kompletní suchost, oslabující“.
Hodnoty nižšího stádia naznačují příznivější výsledek než vyšší hodnoty stádia.
|
Měsíc 3 (tj. 3 měsíce (+/- 30 dní) po základní návštěvě)
|
|
Stupeň Xerostomie
Časové okno: 6. měsíc 6 (tj. 6 měsíců (+/- 30 dní) po základní návštěvě)
|
Self hlásil sucho v ústech pomocí pozdních efektů normální tkáňové pracovní skupiny -podsvětí, objektivní, management, analytická (půjčovaná/soma) stupnice.
Půjčování/soma měří xerostomii ve 4 fázích.
To se pohybuje od „příležitostné suchosti“ do fáze do 4 let „Kompletní suchost, oslabující“.
Hodnoty nižšího stádia naznačují příznivější výsledek než vyšší hodnoty stádia.
|
6. měsíc 6 (tj. 6 měsíců (+/- 30 dní) po základní návštěvě)
|
|
Stupeň Xerostomie
Časové okno: 9. měsíc (tj. 9 měsíců (+/- 30 dní) po základní návštěvě)
|
Self hlásil sucho v ústech pomocí pozdních efektů normální tkáňové pracovní skupiny -podsvětí, objektivní, management, analytická (půjčovaná/soma) stupnice.
Půjčování/soma měří xerostomii ve 4 fázích.
To se pohybuje od „příležitostné suchosti“ do fáze do 4 let „Kompletní suchost, oslabující“.
Hodnoty nižšího stádia naznačují příznivější výsledek než vyšší hodnoty stádia.
|
9. měsíc (tj. 9 měsíců (+/- 30 dní) po základní návštěvě)
|
|
Stupeň Xerostomie
Časové okno: Měsíc 12 (tj. 12 měsíců (+/- 30 dní) po základní návštěvě)
|
Self hlásil sucho v ústech pomocí pozdních efektů normální tkáňové pracovní skupiny -podsvětí, objektivní, management, analytická (půjčovaná/soma) stupnice.
Půjčování/soma měří xerostomii ve 4 fázích.
To se pohybuje od „příležitostné suchosti“ do fáze do 4 let „Kompletní suchost, oslabující“.
Hodnoty nižšího stádia naznačují příznivější výsledek než vyšší hodnoty stádia.
|
Měsíc 12 (tj. 12 měsíců (+/- 30 dní) po základní návštěvě)
|
|
Prevalence xerostomie
Časové okno: Základní linie
|
Self hlásil sucho v ústech pomocí dotazníku Xerostomia University of Michigan (XQ).
Tento dotazník má 8 otázek, které měří míru, do jaké Xerostomie ovlivňuje kvalitu života.
Pacienti hodnotí každou položku na stupnici od 0 do 10. Vyšší skóre označuje horší xerostomii.
Pro analýzu XQ bude skóre na svých 8 položkách shrnuta pro každý subjekt v každém časovém bodě k vytvoření celkového skóre XQ, jehož hodnoty teoreticky se mohou pohybovat od 0 do 80; bude považována za kontinuální proměnnou.
Nižší hodnoty naznačují příznivější výsledek než vyšší hodnoty.
|
Základní linie
|
|
Prevalence xerostomie
Časové okno: Měsíc 3 (tj. 3 měsíce (+/- 30 dní) po základní návštěvě)
|
Self hlásil sucho v ústech pomocí dotazníku Xerostomia University of Michigan (XQ).
Tento dotazník má 8 otázek, které měří míru, do jaké Xerostomie ovlivňuje kvalitu života.
Pacienti hodnotí každou položku na stupnici od 0 do 10. Vyšší skóre označuje horší xerostomii.
Pro analýzu XQ bude skóre na svých 8 položkách shrnuta pro každý subjekt v každém časovém bodě k vytvoření celkového skóre XQ, jehož hodnoty teoreticky se mohou pohybovat od 0 do 80; bude považována za kontinuální proměnnou.
Nižší hodnoty naznačují příznivější výsledek než vyšší hodnoty.
|
Měsíc 3 (tj. 3 měsíce (+/- 30 dní) po základní návštěvě)
|
|
Prevalence xerostomie
Časové okno: 6. měsíc 6 (tj. 6 měsíců (+/- 30 dní) po základní návštěvě)
|
Self hlásil sucho v ústech pomocí dotazníku Xerostomia University of Michigan (XQ).
Tento dotazník má 8 otázek, které měří míru, do jaké Xerostomie ovlivňuje kvalitu života.
Pacienti hodnotí každou položku na stupnici od 0 do 10. Vyšší skóre označuje horší xerostomii.
Pro analýzu XQ bude skóre na svých 8 položkách shrnuta pro každý subjekt v každém časovém bodě k vytvoření celkového skóre XQ, jehož hodnoty teoreticky se mohou pohybovat od 0 do 80; bude považována za kontinuální proměnnou.
Nižší hodnoty naznačují příznivější výsledek než vyšší hodnoty.
|
6. měsíc 6 (tj. 6 měsíců (+/- 30 dní) po základní návštěvě)
|
|
Prevalence xerostomie
Časové okno: 9. měsíc (tj. 9 měsíců (+/- 30 dní) po základní návštěvě)
|
Self hlásil sucho v ústech pomocí dotazníku Xerostomia University of Michigan (XQ).
Tento dotazník má 8 otázek, které měří míru, do jaké Xerostomie ovlivňuje kvalitu života.
Pacienti hodnotí každou položku na stupnici od 0 do 10. Vyšší skóre označuje horší xerostomii.
Pro analýzu XQ bude skóre na svých 8 položkách shrnuta pro každý subjekt v každém časovém bodě k vytvoření celkového skóre XQ, jehož hodnoty teoreticky se mohou pohybovat od 0 do 80; bude považována za kontinuální proměnnou.
Nižší hodnoty naznačují příznivější výsledek než vyšší hodnoty.
|
9. měsíc (tj. 9 měsíců (+/- 30 dní) po základní návštěvě)
|
|
Prevalence xerostomie
Časové okno: Měsíc 12 (tj. 12 měsíců (+/- 30 dní) po základní návštěvě)
|
Self hlásil sucho v ústech pomocí dotazníku Xerostomia University of Michigan (XQ).
Tento dotazník má 8 otázek, které měří míru, do jaké Xerostomie ovlivňuje kvalitu života.
Pacienti hodnotí každou položku na stupnici od 0 do 10. Vyšší skóre označuje horší xerostomii.
Pro analýzu XQ bude skóre na svých 8 položkách shrnuta pro každý subjekt v každém časovém bodě k vytvoření celkového skóre XQ, jehož hodnoty teoreticky se mohou pohybovat od 0 do 80; bude považována za kontinuální proměnnou.
Nižší hodnoty naznačují příznivější výsledek než vyšší hodnoty.
|
Měsíc 12 (tj. 12 měsíců (+/- 30 dní) po základní návštěvě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mausam Patel, MD, University of Arkansas
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
9. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 217585
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Popis plánu IPD
Žádný IPD nebude zpřístupněn ostatním výzkumníkům
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .