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Margenbasierte vs. Robuste Planung der Photonenstrahlentherapie in IMRT von HN-SQCC

11. August 2025 aktualisiert von: University of Arkansas

Prospektive randomisierte klinische Pilotstudie zu Margen-basierten Vs. Robuste Planung der Photonenstrahlentherapie in der intensitätsmodulierten Strahlentherapie des Plattenepithelkarzinoms des Kopfes und Halses

Dies ist eine Forschungsstudie zur Bewertung der Lebensqualität und des Ausmaßes von Mundtrockenheit, die infolge einer Strahlentherapie bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (HN-SQCC) auftritt. Diese Studie vergleicht die aufgetretenen Nebenwirkungen basierend auf der Methode zur Planung der Strahlentherapie, margenbasiert oder robust.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive randomisierte klinische Pilotstudie, stratifiziert nach Primärtumorort, um den Grad der Xerostomie und die Lebensqualität (QOL) bei Patienten mit HN-SQCC zu bewerten, die mit Strahlentherapie im Rahmen von Margen-basierten und robusten Strahlentherapie-Behandlungsplänen behandelt wurden. Margenbasierte Pläne verwenden sowohl biologische (biologische Optimierung) als auch physikalische Ziele, während robuste Planung physikalische Ziele zur Schonung der Ohrspeicheldrüsen verwendet. Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) und Standard-Chemotherapie werden verwendet. QOL (Lebensqualität) wird mit dem QLQ-Fragebogen (QLQ)-C30 der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) und dem EORTC-Modul QLQ-H&N35 (Kopf und Hals) vor der Strahlentherapie (Basislinie) und danach gemessen 3, 6, 9 und 12 Monate nach Strahlentherapie. Xerostomie wird bei Studienteilnehmern anhand von zwei von Patienten berichteten Scoring-Systemen gemessen, die von jedem Teilnehmer vor der Strahlentherapie und dann 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Strahlentherapie ausgefüllt werden: Late Effects Normal Tissue Task Force (LENT) – subjektiv, objektiv, Management, Analytisches (SOMA) LENT/SOMA-Bewertungssystem und der Xerostomie-Fragebogen (XQ) der University of Michigan. Die in dieser randomisierten klinischen Pilotstudie gesammelten Daten werden verwendet, um das Design und die Entscheidungsfindung für zukünftige größere Studien zu informieren, die darauf abzielen, verschiedene Methoden der Strahlentherapieplanung bei der Behandlung von HN-SQCC zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Dokumentation des Plattenepithelkarzinoms des Kopfes und Halses (HN-SQCC)
  • Älter als 21 Jahre
  • Das Subjekt ist für eine routinemäßige Chemo-Radiotherapie zur Behandlung von HN-SQCC geeignet
  • Eine informierte Zustimmung wird eingeholt
  • Karnofsky-Leistung von mindestens 70 Punkten

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit einem positiven Urin-Schwangerschaftstest sind von dieser Studie ausgeschlossen; Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, auf das Stillen zu verzichten und eine angemessene Empfängnisverhütung zu praktizieren
  • Studienverfahren nicht einhalten können
  • Verwendung von speichelanregenden verschreibungspflichtigen Medikamenten wie Evoxac oder Salagen
  • Standard-Chemotherapie nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Margenbasierte Strahlentherapieplanung
Dieser Arm erhält eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT), die berechnet wurde, indem ein Rand zum Zielbereich eingeführt wurde.
Sonstiges: Margenbasierte Strahlentherapieplanung
Der Prüfarzt plant eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) anhand von Berechnungen, die einen Rand zum Zielbereich einführen
Aktiver Komparator: Robuste Strahlentherapieplanung
Dieser Arm erhält eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT), die so berechnet wurde, dass die Strahlendosis für normales Gewebe minimiert wird.
Sonstiges: Robuste Planung der Strahlentherapie
Der Prüfarzt plant eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) anhand von Berechnungen, die die Strahlendosis für normales Gewebe minimieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad von Xerostomie
Zeitfenster: Grundlinie
Selbst gemeldeter trockener Mund unter Verwendung der Normalgeweber -Task Force -Subjektiv, Objektiv, Management, analytischer (Fastenzeit/Soma). Lent/Soma misst Xerostomie in 4 Stufen. Dies reicht von Stufe 1 "Gelegentlich Trockenheit" bis hin zum Stadium 4 "vollständige Trockenheit, schwächend". Niedrigere Stadienwerte zeigen ein günstigeres Ergebnis an als höhere Stadienwerte.
Grundlinie
Grad von Xerostomie
Zeitfenster: Monat 3 (d. H. 3 Monate (+/- 30 Tage) nach Basisbesuch)
Selbst gemeldeter trockener Mund unter Verwendung der Normalgeweber -Task Force -Subjektiv, Objektiv, Management, analytischer (Fastenzeit/Soma). Lent/Soma misst Xerostomie in 4 Stufen. Dies reicht von Stufe 1 "Gelegentlich Trockenheit" bis hin zum Stadium 4 "vollständige Trockenheit, schwächend". Niedrigere Stadienwerte zeigen ein günstigeres Ergebnis an als höhere Stadienwerte.
Monat 3 (d. H. 3 Monate (+/- 30 Tage) nach Basisbesuch)
Grad von Xerostomie
Zeitfenster: Monat 6 (d. H. 6 Monate (+/- 30 Tage) nach Basisbesuch)
Selbst gemeldeter trockener Mund unter Verwendung der Normalgeweber -Task Force -Subjektiv, Objektiv, Management, analytischer (Fastenzeit/Soma). Lent/Soma misst Xerostomie in 4 Stufen. Dies reicht von Stufe 1 "Gelegentlich Trockenheit" bis hin zum Stadium 4 "vollständige Trockenheit, schwächend". Niedrigere Stadienwerte zeigen ein günstigeres Ergebnis an als höhere Stadienwerte.
Monat 6 (d. H. 6 Monate (+/- 30 Tage) nach Basisbesuch)
Grad von Xerostomie
Zeitfenster: Monat 9 (d. H. 9 Monate (+/- 30 Tage) nach Basisbesuch)
Selbst gemeldeter trockener Mund unter Verwendung der Normalgeweber -Task Force -Subjektiv, Objektiv, Management, analytischer (Fastenzeit/Soma). Lent/Soma misst Xerostomie in 4 Stufen. Dies reicht von Stufe 1 "Gelegentlich Trockenheit" bis hin zum Stadium 4 "vollständige Trockenheit, schwächend". Niedrigere Stadienwerte zeigen ein günstigeres Ergebnis an als höhere Stadienwerte.
Monat 9 (d. H. 9 Monate (+/- 30 Tage) nach Basisbesuch)
Grad von Xerostomie
Zeitfenster: Monat 12 (d. H. 12 Monate (+/- 30 Tage) nach Basisbesuch)
Selbst gemeldeter trockener Mund unter Verwendung der Normalgeweber -Task Force -Subjektiv, Objektiv, Management, analytischer (Fastenzeit/Soma). Lent/Soma misst Xerostomie in 4 Stufen. Dies reicht von Stufe 1 "Gelegentlich Trockenheit" bis hin zum Stadium 4 "vollständige Trockenheit, schwächend". Niedrigere Stadienwerte zeigen ein günstigeres Ergebnis an als höhere Stadienwerte.
Monat 12 (d. H. 12 Monate (+/- 30 Tage) nach Basisbesuch)
Prävalenz von Xerostomie
Zeitfenster: Grundlinie
Selbst gemeldeter trockener Mund mit Xerostomia -Fragebogen der Universität von Michigan (XQ). Dieser Fragebogen hat 8 Fragen, die den Grad messen, in dem Xerostomie die Lebensqualität beeinflusst. Die Patienten bewerten jeden Artikel auf einer Skala von 0 auf 10. Eine höhere Punktzahl bedeutet schlechtere Xerostomie. Zur Analyse des XQ werden zu jedem Zeitpunkt für jedes Subjekt für jedes Subjekt bewertet, um einen Gesamt -XQ -Wert zu erzeugen, dessen Werte theoretisch zwischen 0 und 80 liegen können. Es wird als kontinuierliche Variable behandelt. Niedrigere Werte zeigen ein günstigeres Ergebnis an als höhere Werte.
Grundlinie
Prävalenz von Xerostomie
Zeitfenster: Monat 3 (d. H. 3 Monate (+/- 30 Tage) nach Basisbesuch)
Selbst gemeldeter trockener Mund mit Xerostomia -Fragebogen der Universität von Michigan (XQ). Dieser Fragebogen hat 8 Fragen, die den Grad messen, in dem Xerostomie die Lebensqualität beeinflusst. Die Patienten bewerten jeden Artikel auf einer Skala von 0 auf 10. Eine höhere Punktzahl bedeutet schlechtere Xerostomie. Zur Analyse des XQ werden zu jedem Zeitpunkt für jedes Subjekt für jedes Subjekt bewertet, um einen Gesamt -XQ -Wert zu erzeugen, dessen Werte theoretisch zwischen 0 und 80 liegen können. Es wird als kontinuierliche Variable behandelt. Niedrigere Werte zeigen ein günstigeres Ergebnis an als höhere Werte.
Monat 3 (d. H. 3 Monate (+/- 30 Tage) nach Basisbesuch)
Prävalenz von Xerostomie
Zeitfenster: Monat 6 (d. H. 6 Monate (+/- 30 Tage) nach Basisbesuch)
Selbst gemeldeter trockener Mund mit Xerostomia -Fragebogen der Universität von Michigan (XQ). Dieser Fragebogen hat 8 Fragen, die den Grad messen, in dem Xerostomie die Lebensqualität beeinflusst. Die Patienten bewerten jeden Artikel auf einer Skala von 0 auf 10. Eine höhere Punktzahl bedeutet schlechtere Xerostomie. Zur Analyse des XQ werden zu jedem Zeitpunkt für jedes Subjekt für jedes Subjekt bewertet, um einen Gesamt -XQ -Wert zu erzeugen, dessen Werte theoretisch zwischen 0 und 80 liegen können. Es wird als kontinuierliche Variable behandelt. Niedrigere Werte zeigen ein günstigeres Ergebnis an als höhere Werte.
Monat 6 (d. H. 6 Monate (+/- 30 Tage) nach Basisbesuch)
Prävalenz von Xerostomie
Zeitfenster: Monat 9 (d. H. 9 Monate (+/- 30 Tage) nach Basisbesuch)
Selbst gemeldeter trockener Mund mit Xerostomia -Fragebogen der Universität von Michigan (XQ). Dieser Fragebogen hat 8 Fragen, die den Grad messen, in dem Xerostomie die Lebensqualität beeinflusst. Die Patienten bewerten jeden Artikel auf einer Skala von 0 auf 10. Eine höhere Punktzahl bedeutet schlechtere Xerostomie. Zur Analyse des XQ werden zu jedem Zeitpunkt für jedes Subjekt für jedes Subjekt bewertet, um einen Gesamt -XQ -Wert zu erzeugen, dessen Werte theoretisch zwischen 0 und 80 liegen können. Es wird als kontinuierliche Variable behandelt. Niedrigere Werte zeigen ein günstigeres Ergebnis an als höhere Werte.
Monat 9 (d. H. 9 Monate (+/- 30 Tage) nach Basisbesuch)
Prävalenz von Xerostomie
Zeitfenster: Monat 12 (d. H. 12 Monate (+/- 30 Tage) nach Basisbesuch)
Selbst gemeldeter trockener Mund mit Xerostomia -Fragebogen der Universität von Michigan (XQ). Dieser Fragebogen hat 8 Fragen, die den Grad messen, in dem Xerostomie die Lebensqualität beeinflusst. Die Patienten bewerten jeden Artikel auf einer Skala von 0 auf 10. Eine höhere Punktzahl bedeutet schlechtere Xerostomie. Zur Analyse des XQ werden zu jedem Zeitpunkt für jedes Subjekt für jedes Subjekt bewertet, um einen Gesamt -XQ -Wert zu erzeugen, dessen Werte theoretisch zwischen 0 und 80 liegen können. Es wird als kontinuierliche Variable behandelt. Niedrigere Werte zeigen ein günstigeres Ergebnis an als höhere Werte.
Monat 12 (d. H. 12 Monate (+/- 30 Tage) nach Basisbesuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Arkansas

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mausam Patel, MD, University of Arkansas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 217585

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Beschreibung des IPD-Plans

Anderen Forschern wird kein IPD zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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