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Basato sul margine Vs. Robusta pianificazione della radioterapia con fotoni in IMRT di HN-SQCC

11 agosto 2025 aggiornato da: University of Arkansas

Sperimentazione clinica pilota prospettica randomizzata di Vs. basata sul margine. Pianificazione della radioterapia con fotoni robusti nella radioterapia a modulazione di intensità del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo

Questo è uno studio di ricerca per valutare la qualità della vita e la quantità di secchezza delle fauci vissuta a seguito della radioterapia in soggetti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HN-SQCC). Questo studio confronterà gli effetti collaterali sperimentati in base al metodo per pianificare la radioterapia, Margin Based o Robust.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico pilota prospettico randomizzato, stratificato per sede del tumore primario, per valutare il grado di xerostomia e la qualità della vita (QOL) in soggetti con HN-SQCC trattati con radioterapia nell'ambito di piani di trattamento radioterapico robusti e basati sui margini. I piani basati sul margine utilizzeranno sia obiettivi biologici (ottimizzazione biologica) che fisici, mentre una pianificazione robusta utilizzerà obiettivi fisici per risparmiare le ghiandole parotidi. Verranno utilizzate la radioterapia a intensità modulata (IMRT) e la chemioterapia standard. La QOL (qualità della vita) sarà misurata utilizzando il questionario sulla qualità della vita (QLQ)-C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) e il modulo EORTC QLQ-H&N35 (testa e collo) prima della radioterapia (basale) e poi 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la radioterapia. La xerostomia sarà misurata nei soggetti dello studio utilizzando due sistemi di punteggio riportati dal paziente completati da ciascun soggetto prima della radioterapia e quindi 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la radioterapia: Late Effects Normal Tissue Task Force (LENT)-Soggettivo, Obiettivo, Gestione, Analytic (SOMA) sistema di classificazione LENT/SOMA e Xerostomia Questionnaire (XQ) dell'Università del Michigan. I dati raccolti da questo studio clinico pilota randomizzato saranno utilizzati per informare la progettazione e il processo decisionale di futuri studi più ampi che cercano di confrontare diversi metodi di pianificazione della radioterapia nel trattamento dell'HN-SQCC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Documentazione istologica del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HN-SQCC)
  • Più vecchio di 21 anni
  • Il soggetto è idoneo per la chemio-radioterapia di routine per il trattamento di HN-SQCC
  • Si ottiene il consenso informato
  • Prestazioni Karnofsky di almeno 70 punti

Criteri di esclusione:

  • Le donne con un test di gravidanza sulle urine positivo sono escluse da questo studio; le donne in età fertile devono accettare di astenersi dall'allattamento al seno e praticare una contraccezione adeguata
  • Incapace di rispettare le procedure di studio
  • Uso di farmaci da prescrizione che stimolano la saliva come Evoxac o Salagen
  • Impossibile ricevere la chemioterapia standard

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Pianificazione della radioterapia basata sui margini
Questo braccio riceverà la radioterapia a modulazione di intensità (IMRT) che è stata calcolata introducendo un margine nell'area target.
Altro: Pianificazione radioterapica basata sui margini
Lo sperimentatore pianificherà la radioterapia a modulazione di intensità (IMRT) utilizzando calcoli che introducono un margine nell'area target
Comparatore attivo: Pianificazione robusta della radioterapia
Questo braccio riceverà la radioterapia a modulazione di intensità (IMRT) che è stata calcolata per ridurre al minimo la dose di radiazioni al tessuto normale.
Altro: Pianificazione robusta della radioterapia
Lo sperimentatore pianificherà la radioterapia a modulazione di intensità (IMRT) utilizzando calcoli che riducono al minimo la dose di radiazioni al tessuto normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di xerostomia
Lasso di tempo: Basale
Fucia secca di sé segnalata usando effetti tardivi task force di tessuto normale -soggettivo, obiettivo, gestione, analitica (quaresima/soma). Misura la Xerostomia, Quaresima/SOMA in 4 fasi. Questo va dalla fase 1 "secchezza occasionale" attraverso la fase 4 "secchezza completa, debilitante". I valori di stadio più bassi indicano un risultato più favorevole rispetto ai valori di stadio più elevati.
Basale
Grado di xerostomia
Lasso di tempo: Mese 3 (ovvero 3 mesi (+/- 30 giorni) dopo la visita di base)
Fucia secca di sé segnalata usando effetti tardivi task force di tessuto normale -soggettivo, obiettivo, gestione, analitica (quaresima/soma). Misura la Xerostomia, Quaresima/SOMA in 4 fasi. Questo va dalla fase 1 "secchezza occasionale" attraverso la fase 4 "secchezza completa, debilitante". I valori di stadio più bassi indicano un risultato più favorevole rispetto ai valori di stadio più elevati.
Mese 3 (ovvero 3 mesi (+/- 30 giorni) dopo la visita di base)
Grado di xerostomia
Lasso di tempo: Mese 6 (ovvero 6 mesi (+/- 30 giorni) dopo la visita di base)
Fucia secca di sé segnalata usando effetti tardivi task force di tessuto normale -soggettivo, obiettivo, gestione, analitica (quaresima/soma). Misura la Xerostomia, Quaresima/SOMA in 4 fasi. Questo va dalla fase 1 "secchezza occasionale" attraverso la fase 4 "secchezza completa, debilitante". I valori di stadio più bassi indicano un risultato più favorevole rispetto ai valori di stadio più elevati.
Mese 6 (ovvero 6 mesi (+/- 30 giorni) dopo la visita di base)
Grado di xerostomia
Lasso di tempo: Mese 9 (ovvero 9 mesi (+/- 30 giorni) dopo la visita di base)
Fucia secca di sé segnalata usando effetti tardivi task force di tessuto normale -soggettivo, obiettivo, gestione, analitica (quaresima/soma). Misura la Xerostomia, Quaresima/SOMA in 4 fasi. Questo va dalla fase 1 "secchezza occasionale" attraverso la fase 4 "secchezza completa, debilitante". I valori di stadio più bassi indicano un risultato più favorevole rispetto ai valori di stadio più elevati.
Mese 9 (ovvero 9 mesi (+/- 30 giorni) dopo la visita di base)
Grado di xerostomia
Lasso di tempo: Mese 12 (ovvero 12 mesi (+/- 30 giorni) dopo la visita di base)
Fucia secca di sé segnalata usando effetti tardivi task force di tessuto normale -soggettivo, obiettivo, gestione, analitica (quaresima/soma). Misura la Xerostomia, Quaresima/SOMA in 4 fasi. Questo va dalla fase 1 "secchezza occasionale" attraverso la fase 4 "secchezza completa, debilitante". I valori di stadio più bassi indicano un risultato più favorevole rispetto ai valori di stadio più elevati.
Mese 12 (ovvero 12 mesi (+/- 30 giorni) dopo la visita di base)
Prevalenza di xerostomia
Lasso di tempo: Basale
La bocca secca di sé segnalata usando il questionario della Xerostomia dell'Università del Michigan (XQ). Questo questionario ha 8 domande che misurano il grado in cui la xerostomia sta influenzando la qualità della vita. I pazienti valutano ogni elemento su una scala da 0 a 10. Il punteggio più alto indica la xerostomia peggiore. Per analizzare l'XQ, i punteggi sui suoi 8 elementi verranno sommati per ogni soggetto in ogni momento per produrre un punteggio XQ complessivo i cui valori teoricamente possono variare da 0 a 80; Sarà trattato come una variabile continua. Valori più bassi indicano un risultato più favorevole rispetto ai valori più alti.
Basale
Prevalenza di xerostomia
Lasso di tempo: Mese 3 (ovvero 3 mesi (+/- 30 giorni) dopo la visita di base)
La bocca secca di sé segnalata usando il questionario della Xerostomia dell'Università del Michigan (XQ). Questo questionario ha 8 domande che misurano il grado in cui la xerostomia sta influenzando la qualità della vita. I pazienti valutano ogni elemento su una scala da 0 a 10. Il punteggio più alto indica la xerostomia peggiore. Per analizzare l'XQ, i punteggi sui suoi 8 elementi verranno sommati per ogni soggetto in ogni momento per produrre un punteggio XQ complessivo i cui valori teoricamente possono variare da 0 a 80; Sarà trattato come una variabile continua. Valori più bassi indicano un risultato più favorevole rispetto ai valori più alti.
Mese 3 (ovvero 3 mesi (+/- 30 giorni) dopo la visita di base)
Prevalenza di xerostomia
Lasso di tempo: Mese 6 (ovvero 6 mesi (+/- 30 giorni) dopo la visita di base)
La bocca secca di sé segnalata usando il questionario della Xerostomia dell'Università del Michigan (XQ). Questo questionario ha 8 domande che misurano il grado in cui la xerostomia sta influenzando la qualità della vita. I pazienti valutano ogni elemento su una scala da 0 a 10. Il punteggio più alto indica la xerostomia peggiore. Per analizzare l'XQ, i punteggi sui suoi 8 elementi verranno sommati per ogni soggetto in ogni momento per produrre un punteggio XQ complessivo i cui valori teoricamente possono variare da 0 a 80; Sarà trattato come una variabile continua. Valori più bassi indicano un risultato più favorevole rispetto ai valori più alti.
Mese 6 (ovvero 6 mesi (+/- 30 giorni) dopo la visita di base)
Prevalenza di xerostomia
Lasso di tempo: Mese 9 (ovvero 9 mesi (+/- 30 giorni) dopo la visita di base)
La bocca secca di sé segnalata usando il questionario della Xerostomia dell'Università del Michigan (XQ). Questo questionario ha 8 domande che misurano il grado in cui la xerostomia sta influenzando la qualità della vita. I pazienti valutano ogni elemento su una scala da 0 a 10. Il punteggio più alto indica la xerostomia peggiore. Per analizzare l'XQ, i punteggi sui suoi 8 elementi verranno sommati per ogni soggetto in ogni momento per produrre un punteggio XQ complessivo i cui valori teoricamente possono variare da 0 a 80; Sarà trattato come una variabile continua. Valori più bassi indicano un risultato più favorevole rispetto ai valori più alti.
Mese 9 (ovvero 9 mesi (+/- 30 giorni) dopo la visita di base)
Prevalenza di xerostomia
Lasso di tempo: Mese 12 (ovvero 12 mesi (+/- 30 giorni) dopo la visita di base)
La bocca secca di sé segnalata usando il questionario della Xerostomia dell'Università del Michigan (XQ). Questo questionario ha 8 domande che misurano il grado in cui la xerostomia sta influenzando la qualità della vita. I pazienti valutano ogni elemento su una scala da 0 a 10. Il punteggio più alto indica la xerostomia peggiore. Per analizzare l'XQ, i punteggi sui suoi 8 elementi verranno sommati per ogni soggetto in ogni momento per produrre un punteggio XQ complessivo i cui valori teoricamente possono variare da 0 a 80; Sarà trattato come una variabile continua. Valori più bassi indicano un risultato più favorevole rispetto ai valori più alti.
Mese 12 (ovvero 12 mesi (+/- 30 giorni) dopo la visita di base)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Arkansas

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mausam Patel, MD, University of Arkansas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 217585

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Descrizione del piano IPD

Nessun IPD sarà reso disponibile ad altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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