Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Margin-baseret vs. Robust fotonstrålebehandlingsplanlægning i IMRT af HN-SQCC

11. august 2025 opdateret af: University of Arkansas

Prospektivt randomiseret klinisk pilotforsøg med margin-baseret vs. Robust fotonstrålebehandlingsplanlægning i intensitetsmoduleret strålebehandling af planocellulært karcinom i hoved og hals

Dette er et forskningsstudie til at evaluere livskvaliteten og mængden af ​​mundtørhed, der opleves som et resultat af strålebehandling hos forsøgspersoner, der har pladecellekræft i hoved og hals (HN-SQCC). Denne undersøgelse vil sammenligne de oplevede bivirkninger baseret på metoden til at planlægge strålebehandling, Margin Baseret eller Robust.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt randomiseret klinisk pilotforsøg, stratificeret efter primært tumorsted, for at evaluere graden af ​​xerostomi og livskvalitet (QOL) hos forsøgspersoner med HN-SQCC behandlet med stråleterapi under margin-baserede og robuste strålebehandlingsplaner. Margin-baserede planer vil bruge både biologiske (biologisk optimering) og fysiske mål, mens robust planlægning vil bruge fysiske mål til at skåne ørespytkirtlerne. Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) og standard kemoterapi vil blive brugt. QOL (livskvalitet) vil blive målt ved hjælp af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 spørgeskema og EORTC QLQ-H&N35 (hoved og hals) modul før strålebehandling (baseline) og derefter 3, 6, 9 og 12 måneder efter strålebehandling. Xerostomi vil blive målt hos forsøgspersoner ved hjælp af to patientrapporterede scoringssystemer, fuldført af hvert forsøgsperson før strålebehandling og derefter 3, 6, 9 og 12 måneder efter strålebehandling: Late Effects Normal Tissue Task Force (LENT) - Subjective, Objective, Management, Analytisk (SOMA) LENT/SOMA karaktersystem og University of Michigans Xerostomia Questionnaire (XQ). Dataene indsamlet af dette randomiserede kliniske pilotforsøg vil blive brugt til at informere udformningen af ​​og beslutningstagningen for fremtidige større undersøgelser, der søger at sammenligne forskellige metoder til strålebehandlingsplanlægning i behandlingen af ​​HN-SQCC.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumentation af planocellulært karcinom i hoved og hals (HN-SQCC)
  • Ældre end 21 år
  • Forsøgspersonen er berettiget til rutinemæssig kemo-strålebehandling til behandling af HN-SQCC
  • Informeret samtykke indhentes
  • Karnofsky præstation på mindst 70 point

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med en positiv uringraviditetstest er udelukket fra denne undersøgelse; kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at afholde sig fra amning og praktisere tilstrækkelig prævention
  • Ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Brug af spytstimulerende receptpligtige lægemidler såsom Evoxac eller Salagen
  • Ude af stand til at modtage standard kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Marginbaseret strålebehandlingsplanlægning
Denne arm vil modtage Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT), der blev beregnet ved at indføre en margin til målområdet.
Andet: Marginbaseret strålebehandlingsplanlægning
Investigator vil planlægge Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) ved hjælp af beregninger, der introducerer en margin til målområdet
Aktiv komparator: Robust strålebehandlingsplanlægning
Denne arm vil modtage Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT), der blev beregnet til at minimere strålingsdosis til normalt væv.
Andet: Robust strålebehandlingsplanlægning
Efterforsker vil planlægge Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) ved hjælp af beregninger, der minimerer strålingsdosis til normalt væv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af Xerostomia
Tidsramme: Baseline
Selvrapporteret tør mund ved hjælp af sene effekter Normal vævs taskforce -subjektiv, objektiv, styring, analytisk (fasten/soma) skala. Lent/Soma måler xerostomia i 4 trin. Dette spænder fra trin 1 "lejlighedsvis tørhed" gennem trin 4 "fuldstændig tørhed, svækkende". Nedre trinværdier indikerer et mere gunstigt resultat end højere trinværdier.
Baseline
Grad af Xerostomia
Tidsramme: Måned 3 (dvs. 3 måneder (+/- 30 dage) efter baselinebesøg)
Selvrapporteret tør mund ved hjælp af sene effekter Normal vævs taskforce -subjektiv, objektiv, styring, analytisk (fasten/soma) skala. Lent/Soma måler xerostomia i 4 trin. Dette spænder fra trin 1 "lejlighedsvis tørhed" gennem trin 4 "fuldstændig tørhed, svækkende". Nedre trinværdier indikerer et mere gunstigt resultat end højere trinværdier.
Måned 3 (dvs. 3 måneder (+/- 30 dage) efter baselinebesøg)
Grad af Xerostomia
Tidsramme: Måned 6 (dvs. 6 måneder (+/- 30 dage) efter baselinebesøg)
Selv rapporteret tør mund ved hjælp af sene effekter normal vævs taskforce -subjektiv, objektiv, styring, analytisk (fasten/soma) skala. Lent/Soma måler xerostomia i 4 trin. Dette spænder fra trin 1 "lejlighedsvis tørhed" gennem trin 4 "fuldstændig tørhed, svækkende". Nedre trinværdier indikerer et mere gunstigt resultat end højere trinværdier.
Måned 6 (dvs. 6 måneder (+/- 30 dage) efter baselinebesøg)
Grad af Xerostomia
Tidsramme: Måned 9 (dvs. 9 måneder (+/- 30 dage) efter baselinebesøg)
Selv rapporteret tør mund ved hjælp af sene effekter normal vævs taskforce -subjektiv, objektiv, styring, analytisk (fasten/soma) skala. Lent/Soma måler xerostomia i 4 trin. Dette spænder fra trin 1 "lejlighedsvis tørhed" gennem trin 4 "fuldstændig tørhed, svækkende". Nedre trinværdier indikerer et mere gunstigt resultat end højere trinværdier.
Måned 9 (dvs. 9 måneder (+/- 30 dage) efter baselinebesøg)
Grad af Xerostomia
Tidsramme: Måned 12 (dvs. 12 måneder (+/- 30 dage) efter baselinebesøg)
Selv rapporteret tør mund ved hjælp af sene effekter normal vævs taskforce -subjektiv, objektiv, styring, analytisk (fasten/soma) skala. Lent/Soma måler xerostomia i 4 trin. Dette spænder fra trin 1 "lejlighedsvis tørhed" gennem trin 4 "fuldstændig tørhed, svækkende". Nedre trinværdier indikerer et mere gunstigt resultat end højere trinværdier.
Måned 12 (dvs. 12 måneder (+/- 30 dage) efter baselinebesøg)
Prævalens af Xerostomia
Tidsramme: Baseline
Selvrapporteret tør mund ved hjælp af University of Michigan's Xerostomia Spørgeskema (XQ). Dette spørgeskema har 8 spørgsmål, der måler, i hvilken grad Xerostomia påvirker livskvaliteten. Patienter vurderer hvert element i en skala fra 0 til 10. Højere score betegner værre xerostomia. For at analysere XQ opsummeres scoringer på sine 8 poster for hvert emne på hvert tidspunkt for at producere en samlet XQ -score, hvis værdier teoretisk kan variere fra 0 til 80; Det behandles som en kontinuerlig variabel. Lavere værdier indikerer et mere gunstigt resultat end højere værdier.
Baseline
Prævalens af Xerostomia
Tidsramme: Måned 3 (dvs. 3 måneder (+/- 30 dage) efter baselinebesøg)
Selvrapporteret tør mund ved hjælp af University of Michigan's Xerostomia Spørgeskema (XQ). Dette spørgeskema har 8 spørgsmål, der måler, i hvilken grad Xerostomia påvirker livskvaliteten. Patienter vurderer hvert element i en skala fra 0 til 10. Højere score betegner værre xerostomia. For at analysere XQ opsummeres scoringer på sine 8 poster for hvert emne på hvert tidspunkt for at producere en samlet XQ -score, hvis værdier teoretisk kan variere fra 0 til 80; Det behandles som en kontinuerlig variabel. Lavere værdier indikerer et mere gunstigt resultat end højere værdier.
Måned 3 (dvs. 3 måneder (+/- 30 dage) efter baselinebesøg)
Prævalens af Xerostomia
Tidsramme: Måned 6 (dvs. 6 måneder (+/- 30 dage) efter baselinebesøg)
Selvrapporteret tør mund ved hjælp af University of Michigan's Xerostomia Spørgeskema (XQ). Dette spørgeskema har 8 spørgsmål, der måler, i hvilken grad Xerostomia påvirker livskvaliteten. Patienter vurderer hvert element i en skala fra 0 til 10. Højere score betegner værre xerostomia. For at analysere XQ opsummeres scoringer på sine 8 poster for hvert emne på hvert tidspunkt for at producere en samlet XQ -score, hvis værdier teoretisk kan variere fra 0 til 80; Det behandles som en kontinuerlig variabel. Lavere værdier indikerer et mere gunstigt resultat end højere værdier.
Måned 6 (dvs. 6 måneder (+/- 30 dage) efter baselinebesøg)
Prævalens af Xerostomia
Tidsramme: Måned 9 (dvs. 9 måneder (+/- 30 dage) efter baselinebesøg)
Selvrapporteret tør mund ved hjælp af University of Michigan's Xerostomia Spørgeskema (XQ). Dette spørgeskema har 8 spørgsmål, der måler, i hvilken grad Xerostomia påvirker livskvaliteten. Patienter vurderer hvert element i en skala fra 0 til 10. Højere score betegner værre xerostomia. For at analysere XQ opsummeres scoringer på sine 8 poster for hvert emne på hvert tidspunkt for at producere en samlet XQ -score, hvis værdier teoretisk kan variere fra 0 til 80; Det behandles som en kontinuerlig variabel. Lavere værdier indikerer et mere gunstigt resultat end højere værdier.
Måned 9 (dvs. 9 måneder (+/- 30 dage) efter baselinebesøg)
Prævalens af Xerostomia
Tidsramme: Måned 12 (dvs. 12 måneder (+/- 30 dage) efter baselinebesøg)
Selvrapporteret tør mund ved hjælp af University of Michigan's Xerostomia Spørgeskema (XQ). Dette spørgeskema har 8 spørgsmål, der måler, i hvilken grad Xerostomia påvirker livskvaliteten. Patienter vurderer hvert element i en skala fra 0 til 10. Højere score betegner værre xerostomia. For at analysere XQ opsummeres scoringer på sine 8 poster for hvert emne på hvert tidspunkt for at producere en samlet XQ -score, hvis værdier teoretisk kan variere fra 0 til 80; Det behandles som en kontinuerlig variabel. Lavere værdier indikerer et mere gunstigt resultat end højere værdier.
Måned 12 (dvs. 12 måneder (+/- 30 dage) efter baselinebesøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Arkansas

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mausam Patel, MD, University of Arkansas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 217585

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil blive gjort tilgængelig for andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger