Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky infračervené laserové moxování na únavu související s rakovinou u pacientů s rakovinou prsu

10. srpna 2021 aktualizováno: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Únava související s rakovinou (CRF) je nejčastějším a stresujícím příznakem spojeným s nádorem nebo léčbou rakoviny, který zažívají osoby, které přežily rakovinu prsu (BCS). Vyšetřovatelé dříve zjistili, že laserová moxibusce je u CRF potenciálně účinná; k potvrzení jeho přínosu je však zapotřebí důslednější studie. Primárním cílem této studie je určit účinnost 10,6µm infračervené laserové moxibusce a její dlouhodobé účinky na CRF. Sekundárními cíli je vyhodnotit účinek infračervené laserové moxibusce na koexistující symptomy, například u BCS trpících CRF.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná, placebem kontrolovaná tříramenná studie bude provedena za účelem vyhodnocení účinnosti infračervené laserové moxibusce (ILM) a falešné ILM (SILM) ve srovnání s kontrolou na čekací listině (WLC) pro středně až silně unavený BCS. Dvě intervenční skupiny dostanou skutečnou/falešnou infračervenou laserovou moxibusci na čtyřech akutních bodech (např. ST36 (bilaterální), CV4 a CV6) po dobu 20 minut každé sezení po dobu šesti týdnů (dvakrát týdně). Primárním koncovým bodem je změna skóre únavy od výchozího stavu do 6. týdne, jak bylo měřeno čínskou verzí Brief Fatigue Inventory (BFI-C). Naším sekundárním cílem je porovnat závažnost komorbidit (např. deprese, nespavost a bolest) a biologické důsledky (např. délka telomer) mezi tři skupiny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Yueyang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 75 let
  • Pacientky, které přežily rakovinu prsu s diagnózou stadia I-IIIa
  • Ukončení léčby související s rakovinou (např. operace, chemoterapie, radioterapie) alespoň 12 týdnů před zkouškou, s výjimkou hormonální terapie a terapie trastuzumabem
  • Stížnost na únavu počínaje diagnózou rakoviny nebo po ní, skóre stručného inventáře únavy ≥ 4

Kritéria vyloučení:

  • Těžká anémie (počet krevních destiček
  • Abnormální nálezy ve funkčním testu štítné žlázy (abnormální hladina volného tyroxinu a hormonu stimulujícího štítnou žlázu 5,1 μIU/ml)
  • Absolvování akupunktury z jakékoli indikace v předchozích 4 týdnech nebo akupunkturní test během posledních 6 měsíců.
  • Neléčená velká depresivní porucha a sebevražedné myšlenky.
  • Těhotná nebo těhotenství plánující

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Infračervená laserová moxovací terapie
Každý pacient bude dostávat tuto léčbu dvakrát týdně po dobu šesti týdnů (celkem 12 sezení).
Přístroj: Infračervená laserová moxování
Pro skupiny ILM a SILM použijeme laserová moxovací zařízení SX10-C1 (Shanghai Wonderful Opto-Electrics Tech Co Ltd, Shanghai, China). Čtyři laserové sondy budou synchronně zarovnány se 4 body (akupunktura tST36 (bilaterální), CV4 a CV6) a každý akupunktura bude ozařována 2 cm od povrchu kůže po dobu 20 minut. Každý pacient bude dostávat tuto léčbu dvakrát týdně po dobu šesti týdnů (celkem 12 sezení).
Falešný srovnávač: Falešná infračervená laserová moxovací terapie
Pacienti budou léčeni pomocí simulovaného laserového moxování.
Přístroj: Falešná infračervená laserová moxování
Zdá se, že falešný laserový moxovací nástroj je totožný se skutečným.
Žádný zásah: Ovládací prvky čekací listiny
Pacienti zachovávají obvyklou léčbu a sebepéči,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čínská verze Stručného inventáře únavy (BFI-C)
Časové okno: Změna od základní linie BFI-C po 6 týdnech
Čínská verze Brief Fatigue Inventory (BFI): Používá 10bodové číselné popisy: skóre 1 až 3 představuje mírnou úroveň únavy, skóre 4 až 6 představuje střední úroveň únavy a skóre 7 až 10 představuje těžkou únavu. úrovně únavy.
Změna od základní linie BFI-C po 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (QOL)
Časové okno: 0týden; 3 týdny； 6 týdnů; 12 týdnů; 18 týdnů
Čínská verze funkčního hodnocení léčby rakoviny prsu (FACT-B): Jedná se o nástroj s 37 položkami a každá otázka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici. Vyšší skóre znamená lepší globální kvalitu života.
0týden; 3 týdny； 6 týdnů; 12 týdnů; 18 týdnů
Deprese/úzkost
Časové okno: 0týden; 3 týdny； 6 týdnů; 12 týdnů; 18 týdnů
Čínská verze škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS): HADS je stručný 14-položkový nástroj se sedmi položkami v každé ze škál úzkosti a deprese, které jsou hodnoceny od 0 do 3, což vede ke skóre v rozmezí od 0 až 21 Stanovené mezní hodnoty jsou: 0-7 nevýznamné, 8-10 subklinické a 11-21 klinicky významná deprese/úzkost.
0týden; 3 týdny； 6 týdnů; 12 týdnů; 18 týdnů
Stres
Časové okno: 0týden; 3 týdny； 6 týdnů; 12 týdnů; 18 týdnů
Čínská verze 10-položkové škály vnímaného stresu (PSS-10): Jedná se o 10-položkový nástroj a každá otázka je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici (0 = nikdy až 4 = velmi často). Vyšší skóre znamená větší stres.
0týden; 3 týdny； 6 týdnů; 12 týdnů; 18 týdnů
Nespavost
Časové okno: 0týden; 3 týdny； 6 týdnů; 12 týdnů; 18 týdnů
Čínská verze Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI): Jedná se o 19-položkový nástroj pro self-report, který zahrnuje 7 dílčích skóre. Skóre pro tyto složky se pohybuje od 0 (žádná obtížnost) do 3 (závažná obtížnost) a vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku (rozsah: 0–21). Navrhlo to omezení globálního skóre na ⩾8 pro přítomnost poruch spánku u pacientů s rakovinou.
0týden; 3 týdny； 6 týdnů; 12 týdnů; 18 týdnů
Stručný inventář bolesti
Časové okno: 0týden; 3 týdny； 6 týdnů; 12 týdnů; 18 týdnů
Čínská verze Brief Pain Inventory (BPI)：Je to 11položkový dotazník, který si sám zadáte, který obsahuje dvě hlavní skóre: skóre závažnosti bolesti (od 0 do 10, rozsah od 0 do 40) a skóre interference bolesti ( skóre od 0 do 10, rozsah od 0 do 70). Vyšší skóre znamená horší bolest.
0týden; 3 týdny； 6 týdnů; 12 týdnů; 18 týdnů
Očekávaná léčba
Časové okno: 0týden; 3 týdny, 6 týdnů
Akupunkturní škála očekávání (AES)：Je to 4položkový nástroj určený k hodnocení očekávaného výsledku v akupunkturních klinických studiích, každý s 5bodovou Likertovou stupnicí v rozsahu od 1 do 5. Skóre se pohybuje mezi 4 a 20, s vyšším skóre což naznačuje větší očekávání.
0týden; 3 týdny, 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Huijuan Mao, MD, Shanghai University of TCM

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 81603703

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení