Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af infrarød lasermoxibustion på kræftrelateret træthed hos brystkræftpatienter

10. august 2021 opdateret af: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Kræftrelateret træthed (CRF) er det mest almindelige og foruroligende symptom forbundet med tumor- eller kræftbehandling, som brystkræftoverlevere (BCS) oplever. Efterforskerne fandt tidligere ud af, at lasermoxibustion var potentielt effektiv til CRF; der er dog behov for en mere stringent designet undersøgelse for at bekræfte dens fordel. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​10,6 µm infrarød lasermoxibustion og dens langsigtede virkninger på CRF. Sekundære mål er at evaluere effekten af ​​infrarød lasermoxibustion på sameksisterende symptomer, såsom blandt BCS, der oplever CRF.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det randomiserede, placebo-kontrollerede, tre-armede forsøg vil blive udført for at evaluere effektiviteten af ​​infrarød laser moxibustion (ILM) og sham ILM (SILM) sammenlignet med ventelistekontrol (WLC) for moderat til svært træt BCS. De to interventionsgrupper vil modtage ægte/sham infrarød lasermoxibustion på fire akupunkter (f.eks. ST36 (bilateral), CV4 og CV6) i 20 minutter hver session i seks uger (to gange om ugen). Det primære endepunkt er ændringen i træthedsscore fra baseline til uge 6 målt ved den kinesiske version af Brief Fatigue Inventory (BFI-C). Vores sekundære mål er at sammenligne sværhedsgraden af ​​følgesygdomme (f.eks. depression, søvnløshed og smerte) og biologiske udfald (f.eks. telomerlængde) blandt de tre grupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Yueyang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 år og 75 år
  • Brystkræftoverlevere med diagnosen stadium I-IIIa
  • Ophør af kræftrelaterede behandlinger (f.eks. operation, kemoterapi, strålebehandling) mindst 12 uger før forsøget, med undtagelse af hormon- og trastuzumab-behandling
  • Klage over træthed, der starter på eller efter deres kræftdiagnose, kort træthedsopgørelsesscore på ≥ 4

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig anæmi (trombocyttal
  • Unormale fund i en skjoldbruskkirtelfunktionstest (unormalt niveau af frit thyroxin og skjoldbruskkirtelstimulerende hormon 5,1 μIU/ml)
  • At have modtaget akupunktur for enhver indikation inden for de foregående 4 uger eller have modtaget akupunkturtest inden for de seneste 6 måneder.
  • Ubehandlet svær depressiv lidelse og selvmordstanker.
  • Gravid eller planlægger at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Infrarød Laser Moxibustion Terapi
Hver patient vil modtage denne behandling to gange om ugen i seks uger (12 sessioner i alt).
Enhed: Infrarød Laser Moxibustion
Vi vil bruge SX10-C1 laser moxibustion-enheder (Shanghai Wonderful Opto-Electrics Tech Co Ltd, Shanghai, Kina) til ILM- og SILM-grupperne. Fire laserprober vil blive justeret synkront med 4 punkter (tST36 (bilaterale), CV4 og CV6 akupunkter), og vi vil bestråle hvert akupunkt 2 cm væk fra hudoverfladen i 20 minutter. Hver patient vil modtage denne behandling to gange om ugen i seks uger (12 sessioner i alt).
Sham-komparator: Sham Infrarød Laser Moxibustion Terapi
Patienterne vil modtage behandling fra sham laser moxibustion instrument.
Enhed: Sham Infrarød Laser Moxibustion
Sham-laser-moxibustion-instrumentet ser ud til at være identisk med det rigtige.
Ingen indgriben: Venteliste kontrol
Patienterne opretholder deres sædvanlige behandling og egenomsorg,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kinesisk version af Brief Fatigue Inventory (BFI-C)
Tidsramme: Ændring fra baseline BFI-C efter 6 uger
Den kinesiske version af Brief Fatigue Inventory (BFI): Den bruger 10-punkts numeriske beskrivelser: score på 1 til 3 repræsenterer milde niveauer af træthed, score på 4 til 6 repræsenterer moderate niveauer af træthed, og score på 7 til 10 repræsenterer alvorlige niveauer. niveauer af træthed.
Ændring fra baseline BFI-C efter 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 0 uge; 3 uger; 6 uger; 12 uger; 18 uger
Den kinesiske version af Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B): Det er et instrument med 37 elementer, og hvert spørgsmål er vurderet på en 5-punkts Likert-skala. Højere score repræsenterer forbedret global livskvalitet.
0 uge; 3 uger; 6 uger; 12 uger; 18 uger
Depression/Angst
Tidsramme: 0 uge; 3 uger; 6 uger; 12 uger; 18 uger
Den kinesiske version af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): HADS er et kort instrument med 14 elementer, med syv punkter i hver af angst- og depressionsskalaerne, der scores fra 0 til 3, hvilket resulterer i skalaer, der spænder fra 0 til 21 Etablerede cutoffs er: 0-7 ikke signifikante, 8-10 subkliniske og 11-21 klinisk signifikante depression/angst.
0 uge; 3 uger; 6 uger; 12 uger; 18 uger
Stress
Tidsramme: 0 uge; 3 uger; 6 uger; 12 uger; 18 uger
Den kinesiske version af 10-Item Perceived Stress Scale (PSS-10): Det er et instrument med 10 punkter, og hvert spørgsmål vurderes på en 5-punkts Likert-skala (0 = aldrig til 4 = meget ofte). En højere score indikerer større stress.
0 uge; 3 uger; 6 uger; 12 uger; 18 uger
Søvnløshed
Tidsramme: 0 uge; 3 uger; 6 uger; 12 uger; 18 uger
Den kinesiske version af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): Det er et selvrapporteringsinstrument med 19 elementer, der inkluderer 7 komponentscores. Scoren for disse komponenter spænder fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (alvorlig sværhedsgrad) og en højere score angiver dårligere søvnkvalitet (interval: 0-21). Det foreslog en afskæring af den globale score på ⩾8 for tilstedeværelsen af ​​søvnforstyrrelser hos cancerpatienter.
0 uge; 3 uger; 6 uger; 12 uger; 18 uger
Kort smerteoversigt
Tidsramme: 0 uge; 3 uger; 6 uger; 12 uger; 18 uger
Kinesisk version af Brief Pain Inventory (BPI): Det er et selvadministreret spørgeskema med 11 punkter, der inkluderer to hovedscore: en smertescore (score fra 0 til 10, spænder fra 0 til 40) og en smerteinterferensscore ( scoret fra 0 til 10, spænder fra 0 til 70). Højere score repræsenterer værre smerte.
0 uge; 3 uger; 6 uger; 12 uger; 18 uger
Forventet behandling
Tidsramme: 0 uge; 3 uger, 6 uger
Akupunkturforventningsskala (AES): Det er et instrument med 4 elementer designet til at vurdere forventet resultat i kliniske forsøg med akupunktur, hver med en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5. Scoren varierer mellem 4 og 20, med en højere score indikerer større forventninger.
0 uge; 3 uger, 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Huijuan Mao, MD, Shanghai University of TCM

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 81603703

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger