Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ laserowej moksyterapii na podczerwień na zmęczenie związane z rakiem u pacjentów z rakiem piersi

10 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Zmęczenie związane z rakiem (CRF) jest najczęstszym i niepokojącym objawem związanym z leczeniem guza lub raka, którego doświadczają osoby, które przeżyły raka piersi (BCS). Badacze wcześniej stwierdzili, że ignitacja laserowa była potencjalnie skuteczna w przypadku CRF; jednak potrzebne są bardziej rygorystyczne badania, aby potwierdzić jego korzyści. Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności moxibustionu laserem na podczerwień 10,6 µm i jego długoterminowego wpływu na CRF. Celem drugorzędnym jest ocena wpływu moxibustionu laserowego na podczerwień na współistniejące objawy, takie jak u BCS z CRF.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowana, kontrolowana placebo, trójramienna próba zostanie przeprowadzona w celu oceny skuteczności moxibustionu laserowego na podczerwień (ILM) i pozorowanej ILM (SILM) w porównaniu z kontrolą z listy oczekujących (WLC) w przypadku BCS o umiarkowanym lub ciężkim zmęczeniu. Dwie grupy interwencyjne otrzymają prawdziwą/pozorowaną laserową moxibustion na cztery punkty akupunkturowe (np. ST36 (dwustronny), CV4 i CV6) przez 20 minut na każdą sesję przez sześć tygodni (dwa razy w tygodniu). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana punktacji zmęczenia od wartości początkowej do tygodnia 6, mierzona za pomocą chińskiej wersji Inwentarza Krótkiego Zmęczenia (BFI-C). Naszymi drugorzędnymi celami jest porównanie ciężkości chorób współistniejących (np. depresja, bezsenność i ból) oraz wyniki biologiczne (np. długość telomerów) wśród trzech grup.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Yueyang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Osoby, które przeżyły raka piersi z rozpoznaniem stadium I-IIIa
  • Zaprzestanie leczenia związanego z rakiem (np. operacja, chemioterapia, radioterapia) co najmniej 12 tygodni przed badaniem, z wyjątkiem terapii hormonalnej i trastuzumabu
  • Skarga na zmęczenie rozpoczynająca się w dniu lub po rozpoznaniu raka, wynik w skali krótkiego zmęczenia ≥ 4

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka niedokrwistość (liczba płytek krwi
  • Nieprawidłowe wyniki badań czynności tarczycy (nieprawidłowy poziom wolnej tyroksyny i hormonu tyreotropowego 5,1 μIU/ml)
  • Osoby poddane akupunkturze z jakiegokolwiek wskazania w ciągu ostatnich 4 tygodni lub poddane testowi akupunktury w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Nieleczone duże zaburzenie depresyjne i myśli samobójcze.
  • W ciąży lub planuje zajść w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Laserowa terapia moxibustion na podczerwień
Każdy pacjent otrzyma to leczenie dwa razy w tygodniu przez sześć tygodni (łącznie 12 sesji).
Urządzenie: Moxiterapia laserowa na podczerwień
Będziemy używać laserowych urządzeń moxibustion SX10-C1 (Shanghai Wonderful Opto-Electrics Tech Co Ltd, Szanghaj, Chiny) dla grup ILM i SILM. Cztery sondy laserowe zostaną synchronicznie ustawione w 4 punktach (punkty akupunkturowe tST36 (dwustronne), CV4 i CV6) i będziemy naświetlać każdy punkt akupunkturowy 2 cm od powierzchni skóry przez 20 minut. Każdy pacjent otrzyma to leczenie dwa razy w tygodniu przez sześć tygodni (łącznie 12 sesji).
Pozorny komparator: Pozorowana laserowa terapia moxibustion na podczerwień
Pacjenci będą leczeni za pomocą pozorowanego laserowego instrumentu moxibustion.
Urządzenie: Pozorowana laserowa moksyterapia na podczerwień
Fałszywy laserowy przyrząd do moxibustionu wydaje się być identyczny jak prawdziwy.
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Pacjenci zachowują zwykłe leczenie i samoopiekę,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chińska wersja Inwentarza Krótkiego Zmęczenia (BFI-C)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej BFI-C po 6 tygodniach
Chińska wersja Inwentarza Krótkiego Zmęczenia (BFI): Wykorzystuje 10-punktowe opisy liczbowe: wyniki od 1 do 3 oznaczają łagodny poziom zmęczenia, wyniki od 4 do 6 reprezentują umiarkowany poziom zmęczenia, a wyniki od 7 do 10 oznaczają ciężki poziomy zmęczenia.
Zmiana od wartości wyjściowej BFI-C po 6 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 0tydzień; 3 tygodnie; 6 tygodni; 12 tygodni; 18 tygodni
Chińska wersja FACT-B (Funkcjonalnej Oceny Terapii Raka-Breast): Jest to narzędzie składające się z 37 pozycji, a każde pytanie jest oceniane na 5-stopniowej skali Likerta. Wyższe wyniki oznaczają lepszą globalną jakość życia.
0tydzień; 3 tygodnie; 6 tygodni; 12 tygodni; 18 tygodni
Depresja/lęk
Ramy czasowe: 0tydzień; 3 tygodnie; 6 tygodni; 12 tygodni; 18 tygodni
Chińska wersja Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS): Skala HADS jest krótkim narzędziem składającym się z 14 pozycji, z siedmioma pozycjami w każdej ze skal lęku i depresji, które są punktowane od 0 do 3, co daje wyniki w skali od 0 do 21 Ustalone punkty odcięcia to: 0-7 nieistotne, 8-10 subkliniczne i 11-21 klinicznie istotne depresja/lęk.
0tydzień; 3 tygodnie; 6 tygodni; 12 tygodni; 18 tygodni
Naprężenie
Ramy czasowe: 0tydzień; 3 tygodnie; 6 tygodni; 12 tygodni; 18 tygodni
Chińska wersja 10-itemowej Skali Odczuwanego Stresu (PSS-10): Jest to narzędzie składające się z 10 pozycji, a każde pytanie jest oceniane na 5-stopniowej skali Likerta (od 0 = nigdy do 4 = bardzo często). Wyższy wynik wskazuje na większy stres.
0tydzień; 3 tygodnie; 6 tygodni; 12 tygodni; 18 tygodni
Bezsenność
Ramy czasowe: 0tydzień; 3 tygodnie; 6 tygodni; 12 tygodni; 18 tygodni
Chińska wersja Indeksu Jakości Snu Pittsburgha (PSQI): Jest to 19-itemowe narzędzie samoopisowe, które zawiera 7 wyników składowych. Wyniki dla tych komponentów wahają się od 0 (brak trudności) do 3 (poważne trudności), a wyższy wynik oznacza gorszą jakość snu (zakres: 0-21). Zasugerował odcięcie globalnego wyniku na ⩾8 dla obecności zaburzeń snu u pacjentów z rakiem.
0tydzień; 3 tygodnie; 6 tygodni; 12 tygodni; 18 tygodni
Krótka inwentaryzacja bólu
Ramy czasowe: 0tydzień; 3 tygodnie; 6 tygodni; 12 tygodni; 18 tygodni
Chińska wersja Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI): Jest to 11-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który zawiera dwie główne oceny: ocenę nasilenia bólu (ocena od 0 do 10, zakres od 0 do 40) oraz ocena interferencji bólu ( od 0 do 10, zakres od 0 do 70). Wyższe wyniki oznaczają gorszy ból.
0tydzień; 3 tygodnie; 6 tygodni; 12 tygodni; 18 tygodni
Oczekiwana długość leczenia
Ramy czasowe: 0tydzień; 3 tygodnie; 6 tygodni
Skala Oczekiwań Akupunktury (AES): Jest to 4-punktowe narzędzie przeznaczone do oceny oczekiwanych wyników w badaniach klinicznych akupunktury, każda z 5-punktową skalą Likerta w zakresie od 1 do 5. Wyniki mieszczą się w zakresie od 4 do 20, z wyższym wynikiem wskazując na większe oczekiwanie.
0tydzień; 3 tygodnie; 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Huijuan Mao, MD, Shanghai University of TCM

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 81603703

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami