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Auswirkungen der Infrarot-Laser-Moxibustion auf krebsbedingte Müdigkeit bei Brustkrebspatientinnen

10. August 2021 aktualisiert von: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Krebsbedingte Müdigkeit (CRF) ist das häufigste und belastendste Symptom im Zusammenhang mit einer Tumor- oder Krebsbehandlung, das Brustkrebsüberlebende (BCS) erfahren. Die Forscher fanden zuvor heraus, dass die Lasermoxibustion bei CNI potenziell wirksam war; Es sind jedoch strenger konzipierte Studien erforderlich, um den Nutzen zu bestätigen. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der 10,6-µm-Infrarot-Lasermoxibustion und ihre langfristigen Auswirkungen auf CNI zu bestimmen. Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Wirkung der Infrarot-Laser-Moxibustion auf gleichzeitig bestehende Symptome, wie z. B. bei BCS mit CNI.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die randomisierte, placebokontrollierte, dreiarmige Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von Infrarot-Lasermoxibustion (ILM) und Schein-ILM (SILM) im Vergleich zur Wartelistenkontrolle (WLC) bei mäßig bis stark ermüdetem BCS zu bewerten. Die beiden Interventionsgruppen erhalten eine Echt-/Schein-Infrarot-Laser-Moxibustion an vier Akupunkturpunkten (z. ST36 (bilateral), CV4 und CV6) für 20 Minuten pro Sitzung für sechs Wochen (zweimal pro Woche). Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der Fatigue-Scores von Baseline bis Woche 6, gemessen anhand der chinesischen Version des Brief Fatigue Inventory (BFI-C). Unsere sekundären Ziele sind der Vergleich der Schwere von Komorbiditäten (z. Depression, Schlaflosigkeit und Schmerzen) und biologische Folgen (z. Telomerlänge) unter den drei Gruppen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Yueyang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Brustkrebsüberlebende mit einer Diagnose im Stadium I-IIIa
  • Beendigung krebsbezogener Behandlungen (z. Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie) mindestens 12 Wochen vor der Studie, mit Ausnahme der Hormon- und Trastuzumab-Therapie
  • Beschwerden über Müdigkeit beginnend mit oder nach ihrer Krebsdiagnose,Brief Fatigue Inventory-Score von ≥ 4

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Anämie (Blutplättchenzahl
  • Auffällige Befunde bei einem Schilddrüsenfunktionstest (auffälliger Spiegel von freiem Thyroxin und Schilddrüsen-stimulierendem Hormon 5,1 μIU/ml)
  • In den letzten 4 Wochen Akupunktur für eine beliebige Indikation erhalten oder in den letzten 6 Monaten einen Akupunkturtest erhalten haben.
  • Unbehandelte Major Depression und Suizidgedanken.
  • Schwanger oder planen, schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Infrarot-Laser-Moxibustion-Therapie
Jeder Patient erhält diese Behandlung sechs Wochen lang zweimal pro Woche (insgesamt 12 Sitzungen).
Gerät: Infrarot-Laser-Moxibustion
Wir werden SX10-C1-Lasermoxibustionsgeräte (Shanghai Wonderful Opto-Electrics Tech Co Ltd, Shanghai, China) für die ILM- und SILM-Gruppen verwenden. Vier Lasersonden werden synchron auf 4 Punkte ausgerichtet (tST36 (bilateral), CV4- und CV6-Akupunkturpunkte) und wir werden jeden Akupunkturpunkt 20 Minuten lang 2 cm von der Hautoberfläche entfernt bestrahlen. Jeder Patient erhält diese Behandlung sechs Wochen lang zweimal pro Woche (insgesamt 12 Sitzungen).
Schein-Komparator: Schein-Infrarot-Laser-Moxibustion-Therapie
Die Patienten werden mit einem Schein-Laser-Moxibustion-Instrument behandelt.
Gerät: Schein-Infrarot-Laser-Moxibustion
Das Schein-Laser-Moxibustion-Instrument scheint identisch mit dem echten zu sein.
Kein Eingriff: Wartelistensteuerung
Die Patienten behalten ihre gewohnte Behandlung und Selbstversorgung bei,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chinesische Version des Brief Fatigue Inventory (BFI-C)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline BFI-C nach 6 Wochen
Die chinesische Version des Brief Fatigue Inventory (BFI): Es verwendet 10-Punkte-numerische Beschreibungen: Werte von 1 bis 3 stehen für leichte Ermüdung, Werte von 4 bis 6 für mäßige Ermüdung und Werte von 7 bis 10 für schwere Ermüdung Ermüdungsgrade.
Veränderung gegenüber Baseline BFI-C nach 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 0Woche; 3 Wochen; 6 Wochen; 12 Wochen; 18 wochen
Die chinesische Version des Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B): Es handelt sich um ein Instrument mit 37 Punkten, und jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Höhere Werte stehen für eine verbesserte globale Lebensqualität.
0Woche; 3 Wochen; 6 Wochen; 12 Wochen; 18 wochen
Depressionen/Angst
Zeitfenster: 0Woche; 3 Wochen; 6 Wochen; 12 Wochen; 18 wochen
Die chinesische Version der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): Die HADS ist ein kurzes 14-Punkte-Instrument mit sieben Punkten in jeder der Angst- und Depressionsskalen, die von 0 bis 3 bewertet werden, was zu Skalenwerten führt, die von reichen 0 bis 21 Etablierte Grenzwerte sind: 0–7 nicht signifikant, 8–10 subklinisch und 11–21 klinisch signifikante Depression/Angst.
0Woche; 3 Wochen; 6 Wochen; 12 Wochen; 18 wochen
Betonen
Zeitfenster: 0Woche; 3 Wochen; 6 Wochen; 12 Wochen; 18 wochen
Die chinesische Version der 10-Punkte-Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-10): Es handelt sich um ein 10-Punkte-Instrument, und jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (0 = nie bis 4 = sehr oft). Eine höhere Punktzahl weist auf größeren Stress hin.
0Woche; 3 Wochen; 6 Wochen; 12 Wochen; 18 wochen
Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 0Woche; 3 Wochen; 6 Wochen; 12 Wochen; 18 wochen
Die chinesische Version des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): Es handelt sich um ein Selbstberichtsinstrument mit 19 Punkten, das 7 Komponentenwerte umfasst. Die Punktzahlen für diese Komponenten reichen von 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (starke Schwierigkeit) und eine höhere Punktzahl bedeutet eine schlechtere Schlafqualität (Bereich: 0-21). Es schlug einen Cut-off des globalen Scores bei ⩾8 für das Vorhandensein von Schlafstörungen bei Krebspatienten vor.
0Woche; 3 Wochen; 6 Wochen; 12 Wochen; 18 wochen
Kurzes Schmerzinventar
Zeitfenster: 0Woche; 3 Wochen; 6 Wochen; 12 Wochen; 18 wochen
Chinesische Version des Brief Pain Inventory (BPI): Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen mit 11 Punkten, der zwei Hauptbewertungen enthält: eine Bewertung der Schmerzstärke (bewertet von 0 bis 10, Bereich von 0 bis 40) und eine Bewertung der Schmerzinterferenz ( Punkte von 0 bis 10, Bereich von 0 bis 70). Höhere Werte stehen für stärkere Schmerzen.
0Woche; 3 Wochen; 6 Wochen; 12 Wochen; 18 wochen
Behandlungserwartung
Zeitfenster: 0Woche; 3 Wochen, 6 Wochen
Akupunktur-Erwartungsskala (AES): Es handelt sich um ein 4-Punkte-Instrument zur Beurteilung der Ergebniserwartung in klinischen Akupunkturstudien, jede mit einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5. Die Punktzahlen liegen zwischen 4 und 20, mit einer höheren Punktzahl deutet auf eine höhere Erwartungshaltung hin.
0Woche; 3 Wochen, 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Huijuan Mao, MD, Shanghai University of TCM

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 81603703

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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