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Effetti della moxibustione laser a infrarossi sull'affaticamento correlato al cancro nei pazienti con carcinoma mammario

10 agosto 2021 aggiornato da: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
L'affaticamento correlato al cancro (CRF) è il sintomo più comune e doloroso associato al trattamento del tumore o del cancro che sperimentano i sopravvissuti al cancro al seno (BCS). I ricercatori hanno precedentemente scoperto che la moxibustione laser era potenzialmente efficace per CRF; tuttavia, è necessario uno studio più rigoroso per confermarne i benefici. Lo scopo principale di questo studio è determinare l'efficacia della moxibustione laser a infrarossi da 10,6 µm e i suoi effetti a lungo termine sulla CRF. Obiettivi secondari sono valutare l'effetto della moxibustione laser a infrarossi su sintomi coesistenti come tra BCS che soffrono di CRF.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio randomizzato, controllato con placebo, a tre bracci sarà condotto per valutare l'efficacia della moxibustione laser a infrarossi (ILM) e dell'ILM sham (SILM) rispetto al controllo della lista di attesa (WLC) per BCS da moderatamente a gravemente affaticato. I due gruppi di intervento riceveranno moxibustione laser a infrarossi reale/fittizia su quattro punti terapeutici (ad es. ST36 (bilaterale), CV4 e CV6) per 20 minuti ogni sessione per sei settimane (due volte a settimana). L'endpoint primario è la variazione dei punteggi della fatica dal basale alla settimana 6 misurata dalla versione cinese del Brief Fatigue Inventory (BFI-C). I nostri obiettivi secondari sono confrontare la gravità delle comorbilità (ad es. depressione, insonnia e dolore) ed esiti biologici (ad es. lunghezza dei telomeri) tra i tre gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Yueyang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 anni e 75 anni
  • Sopravvissute al cancro al seno con diagnosi di stadio I-IIIa
  • Cessazione di trattamenti correlati al cancro (ad es. chirurgia, chemioterapia, radioterapia) almeno 12 settimane prima della sperimentazione, ad eccezione della terapia ormonale e del trastuzumab
  • Reclamo di affaticamento che inizia al momento o dopo la diagnosi di cancro, punteggio dell'Inventario della fatica breve ≥ 4

Criteri di esclusione:

  • Anemia grave (conta piastrinica
  • Risultati anomali in un test di funzionalità tiroidea (livello anomalo di tiroxina libera e ormone stimolante la tiroide 5,1 μIU/ml)
  • Aver ricevuto agopuntura per qualsiasi indicazione nelle 4 settimane precedenti o aver ricevuto un test di agopuntura negli ultimi 6 mesi.
  • Disturbo depressivo maggiore non trattato e idee suicide.
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia di moxibustione con laser a infrarossi
Ogni paziente riceverà questo trattamento due volte a settimana per sei settimane (12 sessioni in totale).
Dispositivo: Moxibustione laser a infrarossi
Utilizzeremo dispositivi di moxibustione laser SX10-C1 (Shanghai Wonderful Opto-Electrics Tech Co Ltd, Shanghai, Cina) per i gruppi ILM e SILM. Quattro sonde laser saranno allineate in modo sincrono con 4 punti (punti terapeutici tST36 (bilaterali), CV4 e CV6) e irradieremo ciascun punto terapeutico a 2 cm di distanza dalla superficie cutanea per 20 minuti. Ogni paziente riceverà questo trattamento due volte a settimana per sei settimane (12 sessioni in totale).
Comparatore fittizio: Finta terapia di moxibustione con laser a infrarossi
I pazienti riceveranno un trattamento da uno strumento di moxibustione laser fittizio.
Dispositivo: Falsa moxibustione laser a infrarossi
Il finto strumento di moxibustione laser sembra essere identico a quello vero.
Nessun intervento: Controlli della lista d'attesa
I pazienti mantengono il trattamento abituale e la cura di sé,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Versione cinese del Brief Fatigue Inventory (BFI-C)
Lasso di tempo: Variazione dal basale BFI-C a 6 settimane
La versione cinese del Brief Fatigue Inventory (BFI): utilizza descrizioni numeriche a 10 punti: i punteggi da 1 a 3 rappresentano livelli di affaticamento lievi, i punteggi da 4 a 6 rappresentano livelli di affaticamento moderati e i punteggi da 7 a 10 rappresentano livelli di affaticamento gravi livelli di affaticamento.
Variazione dal basale BFI-C a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 0 settimana; 3 settimane；6 settimane; 12 settimane; 18 settimane
La versione cinese del Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B): è uno strumento di 37 item e ogni domanda è valutata su una scala Likert a 5 punti. Punteggi più alti rappresentano una migliore qualità globale della vita.
0 settimana; 3 settimane；6 settimane; 12 settimane; 18 settimane
Depressione/ansia
Lasso di tempo: 0 settimana; 3 settimane；6 settimane; 12 settimane; 18 settimane
La versione cinese della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): L'HADS è un breve strumento di 14 item, con sette item in ciascuna delle scale di ansia e depressione con punteggio da 0 a 3, risultanti in punteggi di scala che vanno da Da 0 a 21 I valori limite stabiliti sono: 0-7 non significativo, 8-10 subclinico e 11-21 depressione/ansia clinicamente significativa.
0 settimana; 3 settimane；6 settimane; 12 settimane; 18 settimane
Fatica
Lasso di tempo: 0 settimana; 3 settimane；6 settimane; 12 settimane; 18 settimane
La versione cinese di 10-Item Perceived Stress Scale (PSS-10): è uno strumento a 10 item e ogni domanda è valutata su una scala Likert a 5 punti (da 0 = mai a 4 = molto spesso). Un punteggio più alto indica maggiore stress.
0 settimana; 3 settimane；6 settimane; 12 settimane; 18 settimane
Insonnia
Lasso di tempo: 0 settimana; 3 settimane；6 settimane; 12 settimane; 18 settimane
La versione cinese del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): è uno strumento di autovalutazione di 19 voci che include 7 punteggi dei componenti. I punteggi per questi componenti vanno da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (grave difficoltà) e un punteggio più alto denota una qualità del sonno peggiore (intervallo: 0-21). Ha suggerito un cut-off del punteggio globale a 8 per la presenza di disturbi del sonno nei pazienti oncologici.
0 settimana; 3 settimane；6 settimane; 12 settimane; 18 settimane
Breve inventario del dolore
Lasso di tempo: 0 settimana; 3 settimane；6 settimane; 12 settimane; 18 settimane
Versione cinese del Brief Pain Inventory (BPI): è un questionario autosomministrato di 11 voci che include due punteggi principali: un punteggio di gravità del dolore (punteggio da 0 a 10, intervallo da 0 a 40) e un punteggio di interferenza del dolore ( punteggio da 0 a 10, range da 0 a 70). Punteggi più alti rappresentano un dolore peggiore.
0 settimana; 3 settimane；6 settimane; 12 settimane; 18 settimane
Aspettativa di trattamento
Lasso di tempo: 0 settimana; 3 settimane；6 settimane
Acupuncture Expectancy Scale (AES): è uno strumento a 4 voci progettato per valutare l'aspettativa di risultato negli studi clinici di agopuntura, ciascuno con una scala Likert a 5 punti che va da 1 a 5. I punteggi vanno da 4 a 20, con un punteggio più alto indicando una maggiore aspettativa.
0 settimana; 3 settimane；6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Huijuan Mao, MD, Shanghai University of TCM

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 81603703

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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