Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířené podávání polyethylenglykolu (PEG) interferonu Alfa-2b u pacientů se solidními nádory (C/I97-349/MK-4031-009)

12. července 2019 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Otevřené rozšířené podávání SCH 54031 (PEG Interferon Alfa-2b/PEG Intron) u subjektů se solidními nádory

Tato studie je rozšiřující studií k základnímu protokolu studie C/I97-188 (MK-4031-006). Jeho primárním účelem je posoudit bezpečnost a snášenlivost prodlouženého podávání polyethylenglykolu (PEG) interferonu alfa-2b u účastníků se solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V základní studii s PEG interferonem alfa-2b C/I97-188 (MK-4031-006) měl odpověď stabilní onemocnění nebo lepší.
  • Má výkonnostní stav 0 (normální aktivita), 1 (symptomy, ale plně ambulantní) nebo 2 (symptomatické, ale v posteli < 50 % dne).
  • Je zařazen do dvou týdnů od dokončení poslední dávky PEG Interferonu alfa-2b v předchozí studii a během tohoto období nepodstoupil žádnou jinou léčbu.

Kritéria vyloučení:

  • Přerušeno před dokončením základní studie PEG interferonu alfa-2b C/I97-188 (MK-4031-006).
  • Je těhotná nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PEG Interferon Alfa-2b 0,75 mcg/kg jednou týdně (OW)
Účastníci dostávali PEG interferon alfa-2b 0,75 mcg/kg subkutánní (SC) injekcí OW po dobu až 40 týdnů. Dostávají také 500 až 1000 mg acetaminofenu orálně 30 minut před podáním PEG interferonu alfa-2b a 500 až 1000 mg poté každé 4 až 6 hodin podle potřeby. Celková denní dávka acetaminofenu by neměla překročit 3000 mg.
Lék: PEG Interferon Alfa-2b
Účastníci dostávají PEG interferon alfa-2b podávaný SC injekcí v dávkách od 0,75 mcg/kg OW až do 7,5 mcg/kg OW po dobu až 40 týdnů léčby.
Ostatní jména:
  • SCH 54031
  • MK-4031
  • PEG Intron®
Lék: Acetaminofen
Účastníci dostávají 500 až 1000 mg acetaminofenu perorálně 30 minut před podáním PEG interferonu alfa-2b a pokračují v dávce 500 až 1000 mg po podání každé 4 až 6 hodin podle potřeby. Celková denní dávka acetaminofenu by neměla překročit 3000 mg.
Ostatní jména:
  • Tylenol®
Experimentální: PEG Interferon Alfa-2b 1,5 mcg/kg OW
Účastníci dostávají PEG interferon alfa-2b 1,5 mcg/kg SC injekcí OW po dobu až 40 týdnů. Dostávají také 500 až 1000 mg acetaminofenu orálně 30 minut před podáním PEG interferonu alfa-2b a 500 až 1000 mg poté každé 4 až 6 hodin podle potřeby. Celková denní dávka acetaminofenu by neměla překročit 3000 mg.
Lék: PEG Interferon Alfa-2b
Účastníci dostávají PEG interferon alfa-2b podávaný SC injekcí v dávkách od 0,75 mcg/kg OW až do 7,5 mcg/kg OW po dobu až 40 týdnů léčby.
Ostatní jména:
  • SCH 54031
  • MK-4031
  • PEG Intron®
Lék: Acetaminofen
Účastníci dostávají 500 až 1000 mg acetaminofenu perorálně 30 minut před podáním PEG interferonu alfa-2b a pokračují v dávce 500 až 1000 mg po podání každé 4 až 6 hodin podle potřeby. Celková denní dávka acetaminofenu by neměla překročit 3000 mg.
Ostatní jména:
  • Tylenol®
Experimentální: PEG Interferon Alfa-2b 3 mcg/kg OW
Účastníci dostávají PEG interferon alfa-2b 3 mcg/kg SC injekcí OW po dobu až 40 týdnů. Dostávají také 500 až 1000 mg acetaminofenu orálně 30 minut před podáním PEG interferonu alfa-2b a 500 až 1000 mg poté každé 4 až 6 hodin podle potřeby. Celková denní dávka acetaminofenu by neměla překročit 3000 mg.
Lék: PEG Interferon Alfa-2b
Účastníci dostávají PEG interferon alfa-2b podávaný SC injekcí v dávkách od 0,75 mcg/kg OW až do 7,5 mcg/kg OW po dobu až 40 týdnů léčby.
Ostatní jména:
  • SCH 54031
  • MK-4031
  • PEG Intron®
Lék: Acetaminofen
Účastníci dostávají 500 až 1000 mg acetaminofenu perorálně 30 minut před podáním PEG interferonu alfa-2b a pokračují v dávce 500 až 1000 mg po podání každé 4 až 6 hodin podle potřeby. Celková denní dávka acetaminofenu by neměla překročit 3000 mg.
Ostatní jména:
  • Tylenol®
Experimentální: PEG Interferon Alfa-2b 4,5 mcg/kg OW
Účastníci dostávají PEG interferon alfa-2b 4,5 mcg/kg SC injekcí OW po dobu až 40 týdnů. Dostávají také 500 až 1000 mg acetaminofenu orálně 30 minut před podáním PEG interferonu alfa-2b a 500 až 1000 mg poté každé 4 až 6 hodin podle potřeby. Celková denní dávka acetaminofenu by neměla překročit 3000 mg.
Lék: PEG Interferon Alfa-2b
Účastníci dostávají PEG interferon alfa-2b podávaný SC injekcí v dávkách od 0,75 mcg/kg OW až do 7,5 mcg/kg OW po dobu až 40 týdnů léčby.
Ostatní jména:
  • SCH 54031
  • MK-4031
  • PEG Intron®
Lék: Acetaminofen
Účastníci dostávají 500 až 1000 mg acetaminofenu perorálně 30 minut před podáním PEG interferonu alfa-2b a pokračují v dávce 500 až 1000 mg po podání každé 4 až 6 hodin podle potřeby. Celková denní dávka acetaminofenu by neměla překročit 3000 mg.
Ostatní jména:
  • Tylenol®
Experimentální: PEG Interferon Alfa-2b 6 mcg/kg OW
Účastníci dostávají PEG interferon alfa-2b 6 mcg/kg SC injekcí OW po dobu až 40 týdnů. Dostávají také 500 až 1000 mg acetaminofenu orálně 30 minut před podáním PEG interferonu alfa-2b a 500 až 1000 mg poté každé 4 až 6 hodin podle potřeby. Celková denní dávka acetaminofenu by neměla překročit 3000 mg.
Lék: PEG Interferon Alfa-2b
Účastníci dostávají PEG interferon alfa-2b podávaný SC injekcí v dávkách od 0,75 mcg/kg OW až do 7,5 mcg/kg OW po dobu až 40 týdnů léčby.
Ostatní jména:
  • SCH 54031
  • MK-4031
  • PEG Intron®
Lék: Acetaminofen
Účastníci dostávají 500 až 1000 mg acetaminofenu perorálně 30 minut před podáním PEG interferonu alfa-2b a pokračují v dávce 500 až 1000 mg po podání každé 4 až 6 hodin podle potřeby. Celková denní dávka acetaminofenu by neměla překročit 3000 mg.
Ostatní jména:
  • Tylenol®
Experimentální: PEG Interferon Alfa-2b 7,5 mcg/kg OW
Účastníci dostávají PEG interferon alfa-2b 7,5 mcg/kg SC injekcí OW po dobu až 40 týdnů. Dostávají také 500 až 1000 mg acetaminofenu orálně 30 minut před podáním PEG interferonu alfa-2b a 500 až 1000 mg poté každé 4 až 6 hodin podle potřeby. Celková denní dávka acetaminofenu by neměla překročit 3000 mg.
Lék: PEG Interferon Alfa-2b
Účastníci dostávají PEG interferon alfa-2b podávaný SC injekcí v dávkách od 0,75 mcg/kg OW až do 7,5 mcg/kg OW po dobu až 40 týdnů léčby.
Ostatní jména:
  • SCH 54031
  • MK-4031
  • PEG Intron®
Lék: Acetaminofen
Účastníci dostávají 500 až 1000 mg acetaminofenu perorálně 30 minut před podáním PEG interferonu alfa-2b a pokračují v dávce 500 až 1000 mg po podání každé 4 až 6 hodin podle potřeby. Celková denní dávka acetaminofenu by neměla překročit 3000 mg.
Ostatní jména:
  • Tylenol®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost
Časové okno: Až 42 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka studie, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už s léčivým přípravkem souvisí či nikoli.
Až 42 týdnů
Počet účastníků, kteří přerušili léčbu z důvodu nepříznivé události
Časové okno: Až 40 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka studie, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už s léčivým přípravkem souvisí či nikoli.
Až 40 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší objektivní odezva
Časové okno: Až 40 týdnů
Údaje o nejlepší objektivní odpovědi byly založeny na kritériích Světové zdravotnické organizace (WHO) a zahrnovaly čtyři kategorie. Complete Response (CR) bylo vymizení všech klinicky detekovatelných maligních onemocnění. Částečná odezva (PR) byl pokles o ≥50 % součtu produktů největších kolmých průměrů všech dvourozměrně měřitelných lézí; a snížení o ≥50 % v součtu největších průměrů všech jednorozměrně měřených lézí. Stabilní onemocnění (SD) bylo <50% snížení nebo <25% zvýšení součtu produktů největších kolmých průměrů všech dvourozměrně měřitelných lézí; nebo <50% snížení nebo <25% zvýšení součtu průměrů všech jednorozměrně měřitelných lézí. Navíc se neobjevily žádné nové léze. Progresivní onemocnění (PD) bylo ≥25% zvětšení velikosti alespoň jedné dvourozměrně nebo jednorozměrně měřitelné léze nebo objevení se nové léze. Výskyt pleurálního výpotku nebo ascitu byl také považován za PD, pokud byl doložen pozitivní cytologií.
Až 40 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. prosince 1997

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. března 2001

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. března 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C97349
  • MK-4031-009 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)
  • C/l97-349 (Jiný identifikátor: Schering-Plough Protocol Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení