Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Somministrazione prolungata di interferone alfa-2b di polietilenglicole (PEG) in partecipanti con tumori solidi (C/I97-349/MK-4031-009)

12 luglio 2019 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Somministrazione estesa in aperto di SCH 54031 (PEG Interferon Alfa-2b/PEG Intron) in soggetti con tumori solidi

Questo studio è uno studio di estensione al protocollo di studio di base C/I97-188 (MK-4031-006). Il suo scopo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione prolungata di interferone alfa-2b di polietilenglicole (PEG) nei partecipanti con tumori solidi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha avuto una risposta di malattia stabile o migliore nello studio base C/I97-188 con PEG interferone alfa-2b (MK-4031-006).
  • Ha un Performance Status di 0 (attività normale), 1 (sintomi, ma deambulazione completa) o 2 (sintomatico, ma a letto <50% della giornata).
  • È arruolato entro due settimane dal completamento dell'ultima dose di PEG Interferon alfa-2b nello studio precedente e non ha ricevuto altre terapie durante questo periodo.

Criteri di esclusione:

  • Interrotto prima del completamento dello studio base C/I97-188 su PEG interferone alfa-2b (MK-4031-006).
  • È incinta o sta allattando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PEG Interferone Alfa-2b 0,75 mcg/kg Una volta alla settimana (OW)
I partecipanti ricevono PEG interferone alfa-2b 0,75 mcg/kg mediante iniezione sottocutanea (SC) OW per un massimo di 40 settimane. Ricevono anche da 500 a 1000 mg di paracetamolo per via orale 30 minuti prima della somministrazione di PEG interferone alfa-2b e da 500 a 1000 mg successivamente ogni 4-6 ore secondo necessità. La dose giornaliera totale di paracetamolo non deve superare i 3000 mg.
Droga: Interferone PEG Alfa-2b
I partecipanti ricevono PEG interferone alfa-2b somministrato mediante iniezione SC, in dosi che vanno da 0,75 mcg/kg OW fino a 7,5 mcg/kg OW, per un massimo di 40 settimane di trattamento.
Altri nomi:
  • SCH 54031
  • MK-4031
  • PEGIntron®
Droga: Acetaminofene
I partecipanti ricevono da 500 a 1000 mg di paracetamolo per via orale 30 minuti prima della somministrazione di PEG interferone alfa-2b e continuano il paracetamolo da 500 a 1000 mg dopo la somministrazione ogni 4-6 ore secondo necessità. La dose giornaliera totale di paracetamolo non deve superare i 3000 mg.
Altri nomi:
  • Tylenol®
Sperimentale: PEG Interferone Alfa-2b 1,5 mcg/kg OW
I partecipanti ricevono PEG interferone alfa-2b 1,5 mcg/kg mediante iniezione SC OW per un massimo di 40 settimane. Ricevono anche da 500 a 1000 mg di paracetamolo per via orale 30 minuti prima della somministrazione di PEG interferone alfa-2b e da 500 a 1000 mg successivamente ogni 4-6 ore secondo necessità. La dose giornaliera totale di paracetamolo non deve superare i 3000 mg.
Droga: Interferone PEG Alfa-2b
I partecipanti ricevono PEG interferone alfa-2b somministrato mediante iniezione SC, in dosi che vanno da 0,75 mcg/kg OW fino a 7,5 mcg/kg OW, per un massimo di 40 settimane di trattamento.
Altri nomi:
  • SCH 54031
  • MK-4031
  • PEGIntron®
Droga: Acetaminofene
I partecipanti ricevono da 500 a 1000 mg di paracetamolo per via orale 30 minuti prima della somministrazione di PEG interferone alfa-2b e continuano il paracetamolo da 500 a 1000 mg dopo la somministrazione ogni 4-6 ore secondo necessità. La dose giornaliera totale di paracetamolo non deve superare i 3000 mg.
Altri nomi:
  • Tylenol®
Sperimentale: PEG Interferone Alfa-2b 3 mcg/kg OW
I partecipanti ricevono interferone PEG alfa-2b 3 mcg/kg mediante iniezione SC OW per un massimo di 40 settimane. Ricevono anche da 500 a 1000 mg di paracetamolo per via orale 30 minuti prima della somministrazione di PEG interferone alfa-2b e da 500 a 1000 mg successivamente ogni 4-6 ore secondo necessità. La dose giornaliera totale di paracetamolo non deve superare i 3000 mg.
Droga: Interferone PEG Alfa-2b
I partecipanti ricevono PEG interferone alfa-2b somministrato mediante iniezione SC, in dosi che vanno da 0,75 mcg/kg OW fino a 7,5 mcg/kg OW, per un massimo di 40 settimane di trattamento.
Altri nomi:
  • SCH 54031
  • MK-4031
  • PEGIntron®
Droga: Acetaminofene
I partecipanti ricevono da 500 a 1000 mg di paracetamolo per via orale 30 minuti prima della somministrazione di PEG interferone alfa-2b e continuano il paracetamolo da 500 a 1000 mg dopo la somministrazione ogni 4-6 ore secondo necessità. La dose giornaliera totale di paracetamolo non deve superare i 3000 mg.
Altri nomi:
  • Tylenol®
Sperimentale: Interferone PEG Alfa-2b 4,5 mcg/kg OW
I partecipanti ricevono PEG interferone alfa-2b 4,5 mcg/kg mediante iniezione SC OW per un massimo di 40 settimane. Ricevono anche da 500 a 1000 mg di paracetamolo per via orale 30 minuti prima della somministrazione di PEG interferone alfa-2b e da 500 a 1000 mg successivamente ogni 4-6 ore secondo necessità. La dose giornaliera totale di paracetamolo non deve superare i 3000 mg.
Droga: Interferone PEG Alfa-2b
I partecipanti ricevono PEG interferone alfa-2b somministrato mediante iniezione SC, in dosi che vanno da 0,75 mcg/kg OW fino a 7,5 mcg/kg OW, per un massimo di 40 settimane di trattamento.
Altri nomi:
  • SCH 54031
  • MK-4031
  • PEGIntron®
Droga: Acetaminofene
I partecipanti ricevono da 500 a 1000 mg di paracetamolo per via orale 30 minuti prima della somministrazione di PEG interferone alfa-2b e continuano il paracetamolo da 500 a 1000 mg dopo la somministrazione ogni 4-6 ore secondo necessità. La dose giornaliera totale di paracetamolo non deve superare i 3000 mg.
Altri nomi:
  • Tylenol®
Sperimentale: PEG Interferone Alfa-2b 6 mcg/kg OW
I partecipanti ricevono PEG interferone alfa-2b 6 mcg/kg mediante iniezione SC OW per un massimo di 40 settimane. Ricevono anche da 500 a 1000 mg di paracetamolo per via orale 30 minuti prima della somministrazione di PEG interferone alfa-2b e da 500 a 1000 mg successivamente ogni 4-6 ore secondo necessità. La dose giornaliera totale di paracetamolo non deve superare i 3000 mg.
Droga: Interferone PEG Alfa-2b
I partecipanti ricevono PEG interferone alfa-2b somministrato mediante iniezione SC, in dosi che vanno da 0,75 mcg/kg OW fino a 7,5 mcg/kg OW, per un massimo di 40 settimane di trattamento.
Altri nomi:
  • SCH 54031
  • MK-4031
  • PEGIntron®
Droga: Acetaminofene
I partecipanti ricevono da 500 a 1000 mg di paracetamolo per via orale 30 minuti prima della somministrazione di PEG interferone alfa-2b e continuano il paracetamolo da 500 a 1000 mg dopo la somministrazione ogni 4-6 ore secondo necessità. La dose giornaliera totale di paracetamolo non deve superare i 3000 mg.
Altri nomi:
  • Tylenol®
Sperimentale: Interferone PEG Alfa-2b 7,5 mcg/kg OW
I partecipanti ricevono PEG interferone alfa-2b 7,5 mcg/kg mediante iniezione SC OW per un massimo di 40 settimane. Ricevono anche da 500 a 1000 mg di paracetamolo per via orale 30 minuti prima della somministrazione di PEG interferone alfa-2b e da 500 a 1000 mg successivamente ogni 4-6 ore secondo necessità. La dose giornaliera totale di paracetamolo non deve superare i 3000 mg.
Droga: Interferone PEG Alfa-2b
I partecipanti ricevono PEG interferone alfa-2b somministrato mediante iniezione SC, in dosi che vanno da 0,75 mcg/kg OW fino a 7,5 mcg/kg OW, per un massimo di 40 settimane di trattamento.
Altri nomi:
  • SCH 54031
  • MK-4031
  • PEGIntron®
Droga: Acetaminofene
I partecipanti ricevono da 500 a 1000 mg di paracetamolo per via orale 30 minuti prima della somministrazione di PEG interferone alfa-2b e continuano il paracetamolo da 500 a 1000 mg dopo la somministrazione ogni 4-6 ore secondo necessità. La dose giornaliera totale di paracetamolo non deve superare i 3000 mg.
Altri nomi:
  • Tylenol®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno subito un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 42 settimane
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale, correlato o meno al medicinale.
Fino a 42 settimane
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 40 settimane
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale, correlato o meno al medicinale.
Fino a 40 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 40 settimane
I dati sulla migliore risposta obiettiva erano basati sui criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e includevano quattro categorie. La risposta completa (CR) era la scomparsa di tutte le malattie maligne clinicamente rilevabili. La risposta parziale (PR) è stata una diminuzione di ≥50% della somma dei prodotti dei diametri perpendicolari maggiori di tutte le lesioni misurabili bidimensionalmente; e una diminuzione di ≥50% nella somma dei diametri maggiori di tutte le lesioni misurate unidimensionalmente. La malattia stabile (SD) era una diminuzione <50% o un aumento <25% nella somma dei prodotti dei diametri perpendicolari maggiori di tutte le lesioni misurabili bidimensionalmente; o una diminuzione <50% o un aumento <25% della somma dei diametri di tutte le lesioni unidimensionalmente misurabili. Inoltre, non sono comparse nuove lesioni. La malattia progressiva (PD) era un aumento ≥25% delle dimensioni di almeno una lesione misurabile bidimensionalmente o unidimensionalmente o la comparsa di una nuova lesione. Anche la presenza di versamento pleurico o ascite è stata considerata PD se supportata da citologia positiva.
Fino a 40 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 dicembre 1997

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 marzo 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 marzo 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C97349
  • MK-4031-009 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)
  • C/l97-349 (Altro identificatore: Schering-Plough Protocol Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni