Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet administration af polyethylenglycol (PEG) interferon Alfa-2b hos deltagere med faste tumorer (C/I97-349/MK-4031-009)

12. juli 2019 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Open-Label udvidet administration af SCH 54031 (PEG Interferon Alfa-2b/PEG Intron) hos forsøgspersoner med solide tumorer

Denne undersøgelse er en forlængelsesundersøgelse til basisundersøgelsesprotokol C/I97-188 (MK-4031-006). Dens primære formål er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​forlænget administration af polyethylenglycol (PEG) interferon alfa-2b hos deltagere med solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Havde et respons af stabil sygdom eller bedre i PEG interferon alfa-2b base studie C/I97-188 (MK-4031-006).
  • Har en præstationsstatus på 0 (normal aktivitet), 1 (symptomer, men helt ambulerende) eller 2 (symptomatisk, men i seng <50 % af dagen).
  • Er tilmeldt inden for to uger efter at have afsluttet deres sidste dosis af PEG Interferon alfa-2b i den tidligere undersøgelse og har ikke modtaget anden behandling i denne periode.

Ekskluderingskriterier:

  • Seponeret før afslutning af PEG interferon alfa-2b base studie C/I97-188 (MK-4031-006).
  • Er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PEG Interferon Alfa-2b 0,75 mcg/kg én gang om ugen (OW)
Deltagerne modtager PEG interferon alfa-2b 0,75 mcg/kg ved subkutan (SC) injektion OW i op til 40 uger. De modtager også 500 til 1000 mg acetaminophen oralt 30 minutter før administration af PEG interferon alfa-2b og 500 til 1000 mg bagefter hver 4. til 6. time efter behov. Den samlede daglige dosis af acetaminophen bør ikke overstige 3000 mg.
Medicin: PEG Interferon Alfa-2b
Deltagerne får PEG-interferon alfa-2b administreret ved SC-injektion i doser fra 0,75 mcg/kg OW op til 7,5 mcg/kg OW i op til 40 ugers behandling.
Andre navne:
  • SCH 54031
  • MK-4031
  • PEG Intron®
Medicin: Acetaminophen
Deltagerne modtager 500 til 1000 mg acetaminophen oralt 30 minutter før administration af PEG interferon alfa-2b og fortsætter med acetaminophen 500 til 1000 mg efter administration hver 4. til 6. time efter behov. Den samlede daglige dosis af acetaminophen bør ikke overstige 3000 mg.
Andre navne:
  • Tylenol®
Eksperimentel: PEG Interferon Alfa-2b 1,5 mcg/kg OW
Deltagerne modtager PEG interferon alfa-2b 1,5 mcg/kg ved SC-injektion OW i op til 40 uger. De modtager også 500 til 1000 mg acetaminophen oralt 30 minutter før administration af PEG interferon alfa-2b og 500 til 1000 mg bagefter hver 4. til 6. time efter behov. Den samlede daglige dosis af acetaminophen bør ikke overstige 3000 mg.
Medicin: PEG Interferon Alfa-2b
Deltagerne får PEG-interferon alfa-2b administreret ved SC-injektion i doser fra 0,75 mcg/kg OW op til 7,5 mcg/kg OW i op til 40 ugers behandling.
Andre navne:
  • SCH 54031
  • MK-4031
  • PEG Intron®
Medicin: Acetaminophen
Deltagerne modtager 500 til 1000 mg acetaminophen oralt 30 minutter før administration af PEG interferon alfa-2b og fortsætter med acetaminophen 500 til 1000 mg efter administration hver 4. til 6. time efter behov. Den samlede daglige dosis af acetaminophen bør ikke overstige 3000 mg.
Andre navne:
  • Tylenol®
Eksperimentel: PEG Interferon Alfa-2b 3 mcg/kg OW
Deltagerne modtager PEG-interferon alfa-2b 3 mcg/kg ved SC-injektion OW i op til 40 uger. De modtager også 500 til 1000 mg acetaminophen oralt 30 minutter før administration af PEG interferon alfa-2b og 500 til 1000 mg bagefter hver 4. til 6. time efter behov. Den samlede daglige dosis af acetaminophen bør ikke overstige 3000 mg.
Medicin: PEG Interferon Alfa-2b
Deltagerne får PEG-interferon alfa-2b administreret ved SC-injektion i doser fra 0,75 mcg/kg OW op til 7,5 mcg/kg OW i op til 40 ugers behandling.
Andre navne:
  • SCH 54031
  • MK-4031
  • PEG Intron®
Medicin: Acetaminophen
Deltagerne modtager 500 til 1000 mg acetaminophen oralt 30 minutter før administration af PEG interferon alfa-2b og fortsætter med acetaminophen 500 til 1000 mg efter administration hver 4. til 6. time efter behov. Den samlede daglige dosis af acetaminophen bør ikke overstige 3000 mg.
Andre navne:
  • Tylenol®
Eksperimentel: PEG Interferon Alfa-2b 4,5 mcg/kg OW
Deltagerne modtager PEG-interferon alfa-2b 4,5 mcg/kg ved SC-injektion OW i op til 40 uger. De modtager også 500 til 1000 mg acetaminophen oralt 30 minutter før administration af PEG interferon alfa-2b og 500 til 1000 mg bagefter hver 4. til 6. time efter behov. Den samlede daglige dosis af acetaminophen bør ikke overstige 3000 mg.
Medicin: PEG Interferon Alfa-2b
Deltagerne får PEG-interferon alfa-2b administreret ved SC-injektion i doser fra 0,75 mcg/kg OW op til 7,5 mcg/kg OW i op til 40 ugers behandling.
Andre navne:
  • SCH 54031
  • MK-4031
  • PEG Intron®
Medicin: Acetaminophen
Deltagerne modtager 500 til 1000 mg acetaminophen oralt 30 minutter før administration af PEG interferon alfa-2b og fortsætter med acetaminophen 500 til 1000 mg efter administration hver 4. til 6. time efter behov. Den samlede daglige dosis af acetaminophen bør ikke overstige 3000 mg.
Andre navne:
  • Tylenol®
Eksperimentel: PEG Interferon Alfa-2b 6 mcg/kg OW
Deltagerne modtager PEG-interferon alfa-2b 6 mcg/kg ved SC-injektion OW i op til 40 uger. De modtager også 500 til 1000 mg acetaminophen oralt 30 minutter før administration af PEG interferon alfa-2b og 500 til 1000 mg bagefter hver 4. til 6. time efter behov. Den samlede daglige dosis af acetaminophen bør ikke overstige 3000 mg.
Medicin: PEG Interferon Alfa-2b
Deltagerne får PEG-interferon alfa-2b administreret ved SC-injektion i doser fra 0,75 mcg/kg OW op til 7,5 mcg/kg OW i op til 40 ugers behandling.
Andre navne:
  • SCH 54031
  • MK-4031
  • PEG Intron®
Medicin: Acetaminophen
Deltagerne modtager 500 til 1000 mg acetaminophen oralt 30 minutter før administration af PEG interferon alfa-2b og fortsætter med acetaminophen 500 til 1000 mg efter administration hver 4. til 6. time efter behov. Den samlede daglige dosis af acetaminophen bør ikke overstige 3000 mg.
Andre navne:
  • Tylenol®
Eksperimentel: PEG Interferon Alfa-2b 7,5 mcg/kg OW
Deltagerne modtager PEG-interferon alfa-2b 7,5 mcg/kg ved SC-injektion OW i op til 40 uger. De modtager også 500 til 1000 mg acetaminophen oralt 30 minutter før administration af PEG interferon alfa-2b og 500 til 1000 mg bagefter hver 4. til 6. time efter behov. Den samlede daglige dosis af acetaminophen bør ikke overstige 3000 mg.
Medicin: PEG Interferon Alfa-2b
Deltagerne får PEG-interferon alfa-2b administreret ved SC-injektion i doser fra 0,75 mcg/kg OW op til 7,5 mcg/kg OW i op til 40 ugers behandling.
Andre navne:
  • SCH 54031
  • MK-4031
  • PEG Intron®
Medicin: Acetaminophen
Deltagerne modtager 500 til 1000 mg acetaminophen oralt 30 minutter før administration af PEG interferon alfa-2b og fortsætter med acetaminophen 500 til 1000 mg efter administration hver 4. til 6. time efter behov. Den samlede daglige dosis af acetaminophen bør ikke overstige 3000 mg.
Andre navne:
  • Tylenol®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 42 uger
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det er relateret til lægemidlet eller ej.
Op til 42 uger
Antal deltagere, der afbrød behandlingen på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 40 uger
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det er relateret til lægemidlet eller ej.
Op til 40 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste objektive svar
Tidsramme: Op til 40 uger
Best Objective Response-data var baseret på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier og omfattede fire kategorier. Komplet respons (CR) var forsvinden af ​​al klinisk påviselig malign sygdom. Partial Respons (PR) var et fald på ≥50 % af summen af ​​produkter med største vinkelrette diametre af alle bidimensionelt målbare læsioner; og et fald på ≥50 % i summen af ​​største diametre af alle endimensionelt målte læsioner. Stabil sygdom (SD) var et <50 % fald eller <25 % stigning i summen af ​​produkter med største vinkelrette diametre af alle bidimensionelt målbare læsioner; eller et <50 % fald eller <25 % stigning i summen af ​​diametre af alle endimensionelt målbare læsioner. Derudover viste der sig ingen nye læsioner. Progressiv sygdom (PD) var en stigning på ≥25 % i størrelse af mindst én todimensionelt eller endimensionelt målbar læsion eller forekomst af ny læsion. Forekomst af pleural effusion eller ascites blev også betragtet som PD, hvis det var underbygget af positiv cytologi.
Op til 40 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. december 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. marts 2001

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. marts 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C97349
  • MK-4031-009 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)
  • C/l97-349 (Anden identifikator: Schering-Plough Protocol Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger