Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedłużone podawanie interferonu alfa-2b glikolu polietylenowego (PEG) pacjentom z guzami litymi (C/I97-349/MK-4031-009)

12 lipca 2019 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte przedłużone podawanie SCH 54031 (PEG Interferon Alfa-2b/PEG Intron) pacjentom z guzami litymi

Niniejsze badanie jest rozszerzeniem protokołu badania podstawowego C/I97-188 (MK-4031-006). Jego głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji przedłużonego podawania interferonu alfa-2b glikolu polietylenowego (PEG) u uczestników z guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W podstawowym badaniu PEG interferonu alfa-2b C/I97-188 (MK-4031-006) uzyskano stabilną lub lepszą odpowiedź choroby.
  • Ma stan sprawności 0 (normalna aktywność), 1 (objawy, ale w pełni chodzący) lub 2 (objawy, ale w łóżku <50% dnia).
  • Został włączony w ciągu dwóch tygodni od podania ostatniej dawki interferonu PEG alfa-2b w poprzednim badaniu i nie otrzymał żadnej innej terapii w tym okresie.

Kryteria wyłączenia:

  • Odstawić przed zakończeniem podstawowego badania PEG interferonu alfa-2b C/I97-188 (MK-4031-006).
  • Jest w ciąży lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PEG Interferon Alfa-2b 0,75 mcg/kg Raz w tygodniu (OW)
Uczestnicy otrzymują interferon alfa-2b PEG w dawce 0,75 mcg/kg przez wstrzyknięcie podskórne (SC) OW przez okres do 40 tygodni. Otrzymują również 500 do 1000 mg acetaminofenu doustnie 30 minut przed podaniem PEG interferonu alfa-2b, a następnie 500 do 1000 mg co 4 do 6 godzin w razie potrzeby. Całkowita dzienna dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 3000 mg.
Lek: PEG Interferon Alfa-2b
Uczestnicy otrzymują interferon alfa-2b PEG podawany we wstrzyknięciu s.c. w dawkach od 0,75 μg/kg OW do 7,5 μg/kg OW przez okres do 40 tygodni leczenia.
Inne nazwy:
  • SCH 54031
  • MK-4031
  • PEG Intron®
Lek: Paracetamol
Uczestnicy otrzymują doustnie 500 do 1000 mg acetaminofenu 30 minut przed podaniem PEG interferonu alfa-2b i kontynuują podawanie acetaminofenu od 500 do 1000 mg po podaniu co 4 do 6 godzin w razie potrzeby. Całkowita dzienna dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 3000 mg.
Inne nazwy:
  • Tylenol®
Eksperymentalny: PEG Interferon Alfa-2b 1,5 mcg/kg OW
Uczestnicy otrzymują interferon alfa-2b PEG w dawce 1,5 mcg/kg przez s.c. do OW przez okres do 40 tygodni. Otrzymują również 500 do 1000 mg acetaminofenu doustnie 30 minut przed podaniem PEG interferonu alfa-2b, a następnie 500 do 1000 mg co 4 do 6 godzin w razie potrzeby. Całkowita dzienna dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 3000 mg.
Lek: PEG Interferon Alfa-2b
Uczestnicy otrzymują interferon alfa-2b PEG podawany we wstrzyknięciu s.c. w dawkach od 0,75 μg/kg OW do 7,5 μg/kg OW przez okres do 40 tygodni leczenia.
Inne nazwy:
  • SCH 54031
  • MK-4031
  • PEG Intron®
Lek: Paracetamol
Uczestnicy otrzymują doustnie 500 do 1000 mg acetaminofenu 30 minut przed podaniem PEG interferonu alfa-2b i kontynuują podawanie acetaminofenu od 500 do 1000 mg po podaniu co 4 do 6 godzin w razie potrzeby. Całkowita dzienna dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 3000 mg.
Inne nazwy:
  • Tylenol®
Eksperymentalny: PEG Interferon Alfa-2b 3 mcg/kg OW
Uczestnicy otrzymują interferon alfa-2b PEG w dawce 3 mcg/kg przez s.c. do OW przez okres do 40 tygodni. Otrzymują również 500 do 1000 mg acetaminofenu doustnie 30 minut przed podaniem PEG interferonu alfa-2b, a następnie 500 do 1000 mg co 4 do 6 godzin w razie potrzeby. Całkowita dzienna dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 3000 mg.
Lek: PEG Interferon Alfa-2b
Uczestnicy otrzymują interferon alfa-2b PEG podawany we wstrzyknięciu s.c. w dawkach od 0,75 μg/kg OW do 7,5 μg/kg OW przez okres do 40 tygodni leczenia.
Inne nazwy:
  • SCH 54031
  • MK-4031
  • PEG Intron®
Lek: Paracetamol
Uczestnicy otrzymują doustnie 500 do 1000 mg acetaminofenu 30 minut przed podaniem PEG interferonu alfa-2b i kontynuują podawanie acetaminofenu od 500 do 1000 mg po podaniu co 4 do 6 godzin w razie potrzeby. Całkowita dzienna dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 3000 mg.
Inne nazwy:
  • Tylenol®
Eksperymentalny: PEG Interferon Alfa-2b 4,5 mcg/kg OW
Uczestnicy otrzymują PEG interferon alfa-2b 4,5 mcg/kg we wstrzyknięciu SC do OW przez okres do 40 tygodni. Otrzymują również 500 do 1000 mg acetaminofenu doustnie 30 minut przed podaniem PEG interferonu alfa-2b, a następnie 500 do 1000 mg co 4 do 6 godzin w razie potrzeby. Całkowita dzienna dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 3000 mg.
Lek: PEG Interferon Alfa-2b
Uczestnicy otrzymują interferon alfa-2b PEG podawany we wstrzyknięciu s.c. w dawkach od 0,75 μg/kg OW do 7,5 μg/kg OW przez okres do 40 tygodni leczenia.
Inne nazwy:
  • SCH 54031
  • MK-4031
  • PEG Intron®
Lek: Paracetamol
Uczestnicy otrzymują doustnie 500 do 1000 mg acetaminofenu 30 minut przed podaniem PEG interferonu alfa-2b i kontynuują podawanie acetaminofenu od 500 do 1000 mg po podaniu co 4 do 6 godzin w razie potrzeby. Całkowita dzienna dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 3000 mg.
Inne nazwy:
  • Tylenol®
Eksperymentalny: PEG Interferon Alfa-2b 6 mcg/kg OW
Uczestnicy otrzymują PEG interferon alfa-2b 6 mcg/kg przez wstrzyknięcie SC OW przez okres do 40 tygodni. Otrzymują również 500 do 1000 mg acetaminofenu doustnie 30 minut przed podaniem PEG interferonu alfa-2b, a następnie 500 do 1000 mg co 4 do 6 godzin w razie potrzeby. Całkowita dzienna dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 3000 mg.
Lek: PEG Interferon Alfa-2b
Uczestnicy otrzymują interferon alfa-2b PEG podawany we wstrzyknięciu s.c. w dawkach od 0,75 μg/kg OW do 7,5 μg/kg OW przez okres do 40 tygodni leczenia.
Inne nazwy:
  • SCH 54031
  • MK-4031
  • PEG Intron®
Lek: Paracetamol
Uczestnicy otrzymują doustnie 500 do 1000 mg acetaminofenu 30 minut przed podaniem PEG interferonu alfa-2b i kontynuują podawanie acetaminofenu od 500 do 1000 mg po podaniu co 4 do 6 godzin w razie potrzeby. Całkowita dzienna dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 3000 mg.
Inne nazwy:
  • Tylenol®
Eksperymentalny: PEG Interferon Alfa-2b 7,5 mcg/kg OW
Uczestnicy otrzymują PEG interferon alfa-2b 7,5 mcg/kg przez wstrzyknięcie SC OW przez okres do 40 tygodni. Otrzymują również 500 do 1000 mg acetaminofenu doustnie 30 minut przed podaniem PEG interferonu alfa-2b, a następnie 500 do 1000 mg co 4 do 6 godzin w razie potrzeby. Całkowita dzienna dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 3000 mg.
Lek: PEG Interferon Alfa-2b
Uczestnicy otrzymują interferon alfa-2b PEG podawany we wstrzyknięciu s.c. w dawkach od 0,75 μg/kg OW do 7,5 μg/kg OW przez okres do 40 tygodni leczenia.
Inne nazwy:
  • SCH 54031
  • MK-4031
  • PEG Intron®
Lek: Paracetamol
Uczestnicy otrzymują doustnie 500 do 1000 mg acetaminofenu 30 minut przed podaniem PEG interferonu alfa-2b i kontynuują podawanie acetaminofenu od 500 do 1000 mg po podaniu co 4 do 6 godzin w razie potrzeby. Całkowita dzienna dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 3000 mg.
Inne nazwy:
  • Tylenol®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Do 42 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym, czy nie.
Do 42 tygodni
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 40 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym, czy nie.
Do 40 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: Do 40 tygodni
Dane dotyczące najlepszej obiektywnej odpowiedzi zostały oparte na kryteriach Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i obejmowały cztery kategorie. Całkowita odpowiedź (CR) oznaczała zniknięcie wszystkich wykrywalnych klinicznie chorób nowotworowych. Częściowa odpowiedź (PR) była zmniejszeniem o ≥50% sumy iloczynów największych średnic prostopadłych wszystkich zmian mierzalnych dwuwymiarowo; oraz spadek o ≥50% sumy największych średnic wszystkich jednowymiarowych zmian chorobowych. Choroba stabilna (SD) była <50% spadkiem lub <25% wzrostem sumy produktów o największych prostopadłych średnicach wszystkich zmian mierzalnych dwuwymiarowo; lub <50% spadek lub <25% wzrost sumy średnic wszystkich jednowymiarowo mierzalnych uszkodzeń. Poza tym nie pojawiły się żadne nowe zmiany. Choroba postępująca (PD) oznaczała zwiększenie rozmiaru co najmniej jednej zmiany dwuwymiarowej lub jednowymiarowej o ≥25% lub pojawienie się nowej zmiany. Występowanie wysięku opłucnowego lub wodobrzusza również uznano za PD, jeśli potwierdzono je dodatnim wynikiem badania cytologicznego.
Do 40 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 grudnia 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 marca 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 marca 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C97349
  • MK-4031-009 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)
  • C/l97-349 (Inny identyfikator: Schering-Plough Protocol Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami