Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První ve studii na lidech u zdravých dobrovolníků s následným dávkováním u účastníků s plicní nebo jaterní fibrózou

17. března 2020 aktualizováno: Blade Therapeutics

Fáze Ia/Ib, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více vzestupnými dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky BLD-2660 u zdravých dobrovolníků a pacientů s plicní fibrózou nebo jaterní fibrózou

První u člověka jedna vzestupná dávka následovaná několika vzestupnými dávkami u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
88

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nucleus Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Souhlaste s tím, že 48 hodin před podáním nebudete kouřit, alkohol nebo nelegální látky
  • Při přijetí na kliniku mějte negativní test na přítomnost drog v moči/dechový test na alkohol
  • Souhlasíte s používáním vysoce účinné, dvojité bariérové ​​antikoncepce (jak mužských, tak ženských partnerů) během studie a po dobu 30 dnů po ukončení dávkování
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči v den -1
  • Normální BMI kromě účastníků jaterní fibrózy (BMI 18 až ≤ 35 kg/m2)
  • Buďte celkově zdraví
  • Klinické laboratorní hodnoty v normálním rozmezí
  • Účastníci plicní fibrózy – diagnóza plicní fibrózy,
  • Účastníci jaterní fibrózy – diagnóza jaterní fibrózy; některé abnormální laboratorní hodnoty budou přijatelné pro následující; počet krevních destiček, albumin, sérový kreatinin a poměr neutrofilů a leukocytů

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakéhokoli základního fyzického nebo psychologického zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího činil nepravděpodobným, že subjekt dokončí studii podle protokolu
  • Anamnéza nebo přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog během 2 let před prvním podáním léku ve studii a neochota zcela abstinovat během období dávkování
  • Darování krve nebo významná ztráta krve během 60 dnů před prvním podáním studovaného léku
  • Darování plazmy během 7 dnů před prvním podáním studovaného léku
  • Podávání hodnoceného produktu (IP) v jiné studii do 30 dnů před prvním podáním studovaného léku nebo pět poločasů, podle toho, co je delší
  • Ženy, které jsou březí nebo kojící
  • Chirurgický zákrok během posledních 3 měsíců před prvním podáním studovaného léku, který PI určil jako klinicky relevantní
  • Neuspokojení PI způsobilosti k účasti z jakéhokoli jiného důvodu
  • Aktivní infekce nebo historie opakujících se infekcí
  • Aktivní malignita a malignita v anamnéze v posledních 5 letech, s výjimkou kompletně excidovaného bazaliomu nebo nízkého stupně cervikální intraepiteliální neoplazie
  • Chronická obstrukční plicní nemoc
  • Léčba antibiotiky do 3 měsíců
  • Chronický zdravotní stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: kohorta 1a - počáteční dávka
Jedna perorální dávka BLD-2660 nebo kapsle placeba podávaná zdravým dobrovolníkům
Lék: BLD-2660
Randomizováno na aktivní produkt nebo placebo
Ostatní jména:
  • Placebo
Komparátor placeba: kohorta 1b – první eskalace SAD
Jedna perorální dávka BLD-2660 nebo tobolky s placebem podávaná zdravým dobrovolníkům (první eskalace dávky)
Lék: BLD-2660
Randomizováno na aktivní produkt nebo placebo
Ostatní jména:
  • Placebo
Komparátor placeba: kohorta 1c-2. eskalace SAD
Jedna perorální dávka BLD-2660 nebo kapsle s placebem podávaná zdravým dobrovolníkům (2. eskalace dávky) nalačno, následovaná vymývacím obdobím a poté jedna perorální dávka BLD-2660 nebo placeba podaná zdravým dobrovolníkům v nasyceném stavu.
Lék: BLD-2660
Randomizováno na aktivní produkt nebo placebo
Ostatní jména:
  • Placebo
Komparátor placeba: kohorta 1d-3. eskalace SAD
Jedna perorální dávka BLD-2660 nebo tobolek s placebem podávaná zdravým dobrovolníkům (třetí eskalace dávky)
Lék: BLD-2660
Randomizováno na aktivní produkt nebo placebo
Ostatní jména:
  • Placebo
Komparátor placeba: kohorta 1e-4. eskalace SAD
Jedna perorální dávka BLD-2660 nebo kapsle s placebem podávaná zdravým dobrovolníkům (konečná eskalace dávky, pokud je vyhodnocena jako bezpečná).
Lék: BLD-2660
Randomizováno na aktivní produkt nebo placebo
Ostatní jména:
  • Placebo
Komparátor placeba: kohorta 2a-1. kohorta MAD
Vícenásobné perorální dávky BLD-2660 nebo tobolky placeba podávané zdravým dobrovolníkům
Lék: BLD-2660
Randomizováno na aktivní produkt nebo placebo
Ostatní jména:
  • Placebo
Komparátor placeba: kohorta 2b-2. eskalace MAD
Vícenásobné perorální dávky BLD-2660 nebo tobolky placeba podávané zdravým dobrovolníkům.
Lék: BLD-2660
Randomizováno na aktivní produkt nebo placebo
Ostatní jména:
  • Placebo
Komparátor placeba: kohorta 2c-3. eskalace MAD
Vícenásobné perorální dávky BLD-2660 nebo tobolky placeba podávané zdravým dobrovolníkům.
Lék: BLD-2660
Randomizováno na aktivní produkt nebo placebo
Ostatní jména:
  • Placebo
Komparátor placeba: kohorta 2d-4. eskalace MAD
Vícenásobné perorální dávky BLD-2660 nebo tobolky placeba podávané zdravým dobrovolníkům.
Lék: BLD-2660
Randomizováno na aktivní produkt nebo placebo
Ostatní jména:
  • Placebo
Komparátor placeba: kohorta 2e-5. eskalace MAD
Vícenásobné perorální dávky BLD-2660 nebo tobolky placeba podávané zdravým dobrovolníkům.
Lék: BLD-2660
Randomizováno na aktivní produkt nebo placebo
Ostatní jména:
  • Placebo
Komparátor placeba: kohorta 2F-6. eskalace MAD
Vícenásobné perorální dávky BLD-2660 nebo tobolky placeba podávané zdravým dobrovolníkům.
Lék: BLD-2660
Randomizováno na aktivní produkt nebo placebo
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 2 týdny
AE budou hodnoceny stanovením incidence, závažnosti a vztahu k dávce nežádoucích účinků
2 týdny
Jakékoli pozorované změny v laboratorních výsledcích klinické bezpečnosti
Časové okno: 2 týdny
Hodnoceno přezkoumáním jakýchkoli pozorovaných změn CBC, chemie séra nebo analýzy moči oproti výchozí hodnotě podle dávky. Výsledky u subjektů léčených BLD-2660 budou porovnány s těmi, kterým bylo podáváno placebo.
2 týdny
Jakékoli pozorované změny ve fyzických vyšetřeních
Časové okno: 2 týdny
Posouzeno přezkoumáním jakýchkoli pozorovaných změn ve fyzikálních vyšetřeních oproti výchozí hodnotě podle dávky. Výsledky u subjektů, kterým byl podáván BLD-2660, budou porovnány s těmi, kterým bylo podáváno placebo.
2 týdny
Jakékoli pozorované změny vitálních funkcí
Časové okno: 2 týdny
Hodnoceno přezkoumáním všech pozorovaných změn vitálních funkcí oproti výchozí hodnotě podle dávky. Výsledky u subjektů, kterým byl podáván BLD-2660, budou porovnány s těmi, kterým bylo podáváno placebo.
2 týdny
Jakékoli pozorované změny na EKG
Časové okno: 2 týdny
Hodnoceno přezkoumáním všech pozorovaných změn EKG oproti výchozí hodnotě podle dávky. Výsledky u subjektů, kterým byl podáván BLD-2660, budou porovnány s těmi, kterým bylo podáváno placebo.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Blade Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ben Snyder, MD, Nucleus Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B-2660-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení