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Zuerst in der Humanstudie an gesunden Freiwilligen, gefolgt von der Dosierung bei Teilnehmern mit Lungen- oder Leberfibrose

17. März 2020 aktualisiert von: Blade Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-Ia/Ib-Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BLD-2660 bei gesunden Probanden und Patienten mit Lungenfibrose oder Leberfibrose

Zuerst beim Menschen eine aufsteigende Einzeldosis, gefolgt von mehreren aufsteigenden Dosen bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
88

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Stimmen Sie zu, 48 Stunden vor der Einnahme weder zu rauchen noch Alkohol oder illegale Substanzen zu sich zu nehmen
  • Lassen Sie bei der Aufnahme in die Klinik einen negativen Urin-Drogen-/Alkohol-Atemtest haben
  • Stimmen Sie zu, während der Studie und für 30 Tage nach Abschluss der Dosierung eine hochwirksame Verhütung mit doppelter Barriere (sowohl männliche als auch weibliche Partner) zu verwenden
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und am Tag -1 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
  • Normaler BMI außer Teilnehmern mit Leberfibrose (BMI 18 bis ≤35 kg/m2)
  • Seien Sie allgemein guter Gesundheit
  • Klinische Laborwerte im Normbereich
  • Lungenfibrose-Teilnehmer – eine Diagnose von Lungenfibrose,
  • Leberfibrose-Teilnehmer – eine Diagnose von Leberfibrose; einige anormale Laborwerte sind für Folgendes akzeptabel; Thrombozytenzahl, Albumin, Serumkreatinin und Neutrophilen-Leukozyten-Ration

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer zugrunde liegenden körperlichen oder psychischen Erkrankung, die es nach Ansicht des Ermittlers unwahrscheinlich machen würde, dass der Proband die Studie gemäß Protokoll abschließt
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der 2 Jahre vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und Unwilligkeit, während des Dosierungszeitraums vollständig abstinent zu sein
  • Blutspende oder erheblicher Blutverlust innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Verabreichung des Prüfpräparats (IP) in einer anderen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments oder fünf Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Operation innerhalb der letzten 3 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, die vom PI als klinisch relevant eingestuft wurde
  • Nichterfüllung des PI der Eignung zur Teilnahme aus irgendeinem anderen Grund
  • Aktive Infektion oder Vorgeschichte von wiederkehrenden Infektionen
  • Aktive Malignität und Vorgeschichte von Malignität in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme eines vollständig exzidierten Basalzellkarzinoms oder einer niedriggradigen zervikalen intraepithelialen Neoplasie
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Antibiotikabehandlung innerhalb von 3 Monaten
  • Chronischer medizinischer Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1a - Anfangsdosis
Orale Einzeldosis von BLD-2660 oder Placebo-Kapsel, verabreicht an gesunde Freiwillige
Arzneimittel: BLD-2660
Zu aktivem Produkt oder Placebo randomisiert
Andere Namen:
  • Placebo
Placebo-Komparator: Kohorte 1b – erste SAD-Eskalation
Orale Einzeldosis BLD-2660 oder Placebo-Kapsel(en), verabreicht an gesunde Freiwillige (erste Dosissteigerung)
Arzneimittel: BLD-2660
Zu aktivem Produkt oder Placebo randomisiert
Andere Namen:
  • Placebo
Placebo-Komparator: Kohorte 1c-2. SAD-Eskalation
Orale Einzeldosis von BLD-2660 oder Placebo-Kapsel(n), verabreicht an gesunde Freiwillige (2. Dosiseskalation) im nüchternen Zustand, gefolgt von einer Auswaschphase und dann oraler Einzeldosis von BLD-2660 oder Placebo, verabreicht an gesunde Freiwillige im nüchternen Zustand.
Arzneimittel: BLD-2660
Zu aktivem Produkt oder Placebo randomisiert
Andere Namen:
  • Placebo
Placebo-Komparator: Kohorte 1d-3. SAD-Eskalation
Orale Einzeldosis BLD-2660 oder Placebo-Kapsel(n), verabreicht an gesunde Freiwillige (3. Dosiseskalation)
Arzneimittel: BLD-2660
Zu aktivem Produkt oder Placebo randomisiert
Andere Namen:
  • Placebo
Placebo-Komparator: Kohorte 1e-4. SAD-Eskalation
Orale Einzeldosis von BLD-2660 oder Placebo-Kapsel(n), die gesunden Freiwilligen verabreicht wird (Enddosiskalation, wenn als sicher bewertet).
Arzneimittel: BLD-2660
Zu aktivem Produkt oder Placebo randomisiert
Andere Namen:
  • Placebo
Placebo-Komparator: Kohorte 2a-1. MAD-Kohorte
Mehrere orale Dosen von BLD-2660 oder Placebo-Kapsel(n), die gesunden Freiwilligen verabreicht wurden
Arzneimittel: BLD-2660
Zu aktivem Produkt oder Placebo randomisiert
Andere Namen:
  • Placebo
Placebo-Komparator: Kohorte 2b-2. MAD-Eskalation
Mehrere orale Dosen von BLD-2660 oder Placebo-Kapsel(n), die gesunden Freiwilligen verabreicht wurden.
Arzneimittel: BLD-2660
Zu aktivem Produkt oder Placebo randomisiert
Andere Namen:
  • Placebo
Placebo-Komparator: Kohorte 2c-3. MAD-Eskalation
Mehrere orale Dosen von BLD-2660 oder Placebo-Kapsel(n), die gesunden Freiwilligen verabreicht wurden.
Arzneimittel: BLD-2660
Zu aktivem Produkt oder Placebo randomisiert
Andere Namen:
  • Placebo
Placebo-Komparator: Kohorte 2d-4. MAD-Eskalation
Mehrere orale Dosen von BLD-2660 oder Placebo-Kapsel(n), die gesunden Freiwilligen verabreicht wurden.
Arzneimittel: BLD-2660
Zu aktivem Produkt oder Placebo randomisiert
Andere Namen:
  • Placebo
Placebo-Komparator: Kohorte 2e-5. MAD-Eskalation
Mehrere orale Dosen von BLD-2660 oder Placebo-Kapsel(n), die gesunden Freiwilligen verabreicht wurden.
Arzneimittel: BLD-2660
Zu aktivem Produkt oder Placebo randomisiert
Andere Namen:
  • Placebo
Placebo-Komparator: Kohorte 2F-6. MAD-Eskalation
Mehrere orale Dosen von BLD-2660 oder Placebo-Kapsel(n), die gesunden Freiwilligen verabreicht wurden.
Arzneimittel: BLD-2660
Zu aktivem Produkt oder Placebo randomisiert
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: 2 Wochen
UEs werden bewertet, indem das Auftreten, der Schweregrad und das Dosisverhältnis unerwünschter Ereignisse bestimmt werden
2 Wochen
Alle beobachteten Änderungen der Laborergebnisse zur klinischen Sicherheit
Zeitfenster: 2 Wochen
Bewertet durch Überprüfung aller beobachteten Veränderungen des Blutbildes, der Serumchemie oder der Urinanalyse gegenüber dem Ausgangswert nach Dosis. Die Ergebnisse von Probanden, denen eine Behandlung mit BLD-2660 verabreicht wurde, werden mit denen verglichen, denen ein Placebo verabreicht wurde.
2 Wochen
Alle beobachteten Veränderungen bei körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: 2 Wochen
Bewertet durch Überprüfung aller beobachteten Veränderungen bei den körperlichen Untersuchungen gegenüber dem Ausgangswert nach Dosis. Die Ergebnisse von Patienten, denen BLD-2660 verabreicht wurde, werden mit denen verglichen, denen Placebo verabreicht wurde.
2 Wochen
Alle beobachteten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: 2 Wochen
Bewertet durch Überprüfung aller beobachteten Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert nach Dosis. Die Ergebnisse von Patienten, denen BLD-2660 verabreicht wurde, werden mit denen verglichen, denen Placebo verabreicht wurde.
2 Wochen
Alle beobachteten Veränderungen im EKG
Zeitfenster: 2 Wochen
Bewertet durch Überprüfung aller beobachteten Veränderungen im EKG gegenüber dem Ausgangswert nach Dosis. Die Ergebnisse von Patienten, denen BLD-2660 verabreicht wurde, werden mit denen verglichen, denen Placebo verabreicht wurde.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Blade Therapeutics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ben Snyder, MD, Nucleus Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B-2660-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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