Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Først i menneskelig undersøgelse af raske frivillige efterfulgt af dosering hos deltagere med lunge- eller leverfibrose

17. marts 2020 opdateret af: Blade Therapeutics

Et fase Ia/Ib, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt- og multiple stigende dosisstudie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​BLD-2660 hos raske frivillige og patienter med lungefibrose eller leverfibrose

Først i menneskelig enkelt stigende dosis efterfulgt af flere stigende doser hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Accepter ikke at ryge eller alkohol eller ulovligt stof 48 timer før dosering
  • Få en negativ urinstofscreening/alkoholudåndingstest ved indlæggelse på klinikken
  • Accepter at bruge højeffektiv, dobbeltbarriere prævention (både mandlige og kvindelige partnere) under undersøgelsen og i 30 dage efter endt dosering
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag -1
  • Normalt BMI undtagen leverfibrosedeltagere (BMI 18 til ≤35 kg/m2)
  • Vær generelt godt helbred
  • Kliniske laboratorieværdier inden for normalområdet
  • Deltagere i lungefibrose - en diagnose af lungefibrose,
  • Deltagere i leverfibrose - en diagnose af leverfibrose; nogle unormale laboratorieværdier vil være acceptable for følgende; blodpladetal, albumin, serum kreatinin og neutrofil-leukocyt-ration

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af enhver underliggende fysisk eller psykologisk medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening ville gøre det usandsynligt, at forsøgspersonen vil gennemføre undersøgelsen i henhold til protokol
  • Anamnese eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug inden for de 2 år forud for den første studiemedicins administration, og manglende vilje til at være fuldstændig afholdende i doseringsperioden
  • Bloddonation eller betydeligt blodtab inden for 60 dage før den første administration af studielægemidlet
  • Plasmadonation inden for 7 dage før den første administration af studielægemidlet
  • Administration af forsøgsprodukt (IP) i et andet forsøg inden for 30 dage før den første lægemiddeladministration, eller fem halveringstider, alt efter hvad der er længere
  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Kirurgi inden for de seneste 3 måneder forud for den første indgivelse af studielægemiddel, som af PI er fastslået som klinisk relevant
  • Manglende opfyldelse af PI'en for egnethed til at deltage af nogen anden grund
  • Aktiv infektion eller historie med tilbagevendende infektioner
  • Aktiv malignitet og anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år, med undtagelse af fuldstændigt udskåret basalcellekarcinom eller lavgradig cervikal intraepitelial neoplasi
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Antibiotisk behandling inden for 3 måneder
  • Kronisk medicinsk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: kohorte 1a - startdosis
Enkelt oral dosis af BLD-2660 eller placebo-kapsel administreret til raske frivillige
Medicin: BLD-2660
Randomiseret til aktivt produkt eller placebo
Andre navne:
  • Placebo
Placebo komparator: kohorte 1b- første SAD-eskalering
Enkelt oral dosis af BLD-2660 eller placebokapsel(er) indgivet til raske frivillige (1. dosiseskalering)
Medicin: BLD-2660
Randomiseret til aktivt produkt eller placebo
Andre navne:
  • Placebo
Placebo komparator: kohorte 1c-2. SAD-eskalering
Enkelt oral dosis af BLD-2660 eller placebo-kapsel(er) indgivet til raske frivillige (2. dosiseskalering) i fastende tilstand, efterfulgt af udvaskningsperiode og derefter enkelt oral dosis af BLD-2660 eller placebo administreret til raske frivillige i fodret tilstand.
Medicin: BLD-2660
Randomiseret til aktivt produkt eller placebo
Andre navne:
  • Placebo
Placebo komparator: kohorte 1.-3. SAD-eskalering
Enkelt oral dosis af BLD-2660 eller placebo-kapsler administreret til raske frivillige (3. dosiseskalering)
Medicin: BLD-2660
Randomiseret til aktivt produkt eller placebo
Andre navne:
  • Placebo
Placebo komparator: kohorte 1e-4. SAD-eskalering
Enkelt oral dosis af BLD-2660 eller placebokapsel(er) indgivet til raske frivillige (endelig dosiseskalering, hvis det vurderes som sikkert).
Medicin: BLD-2660
Randomiseret til aktivt produkt eller placebo
Andre navne:
  • Placebo
Placebo komparator: årgang 2a-1. MAD kohorte
Flere orale doser af BLD-2660 eller placebo-kapsler administreret til raske frivillige
Medicin: BLD-2660
Randomiseret til aktivt produkt eller placebo
Andre navne:
  • Placebo
Placebo komparator: kohorte 2b-2. MAD-eskalering
Flere orale doser af BLD-2660 eller placebo-kapsler administreret til raske frivillige.
Medicin: BLD-2660
Randomiseret til aktivt produkt eller placebo
Andre navne:
  • Placebo
Placebo komparator: kohorte 2c-3. MAD-eskalering
Flere orale doser af BLD-2660 eller placebo-kapsler administreret til raske frivillige.
Medicin: BLD-2660
Randomiseret til aktivt produkt eller placebo
Andre navne:
  • Placebo
Placebo komparator: kohorte 2.-4. MAD-eskalering
Flere orale doser af BLD-2660 eller placebo-kapsler administreret til raske frivillige.
Medicin: BLD-2660
Randomiseret til aktivt produkt eller placebo
Andre navne:
  • Placebo
Placebo komparator: kohorte 2e-5. MAD-eskalering
Flere orale doser af BLD-2660 eller placebo-kapsler administreret til raske frivillige.
Medicin: BLD-2660
Randomiseret til aktivt produkt eller placebo
Andre navne:
  • Placebo
Placebo komparator: kohorte 2F-6. MAD-eskalering
Flere orale doser af BLD-2660 eller placebo-kapsler administreret til raske frivillige.
Medicin: BLD-2660
Randomiseret til aktivt produkt eller placebo
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 2 uger
Bivirkninger vil blive vurderet ved at bestemme forekomsten, sværhedsgraden og dosisforholdet af uønskede hændelser
2 uger
Eventuelle observerede ændringer i kliniske sikkerhedslaboratorieresultater
Tidsramme: 2 uger
Vurderet ved at gennemgå eventuelle observerede ændringer i CBC, serumkemi eller urinanalyse fra baseline efter dosis. Resultater hos forsøgspersoner doseret med BLD-2660-behandling vil blive sammenlignet med dem, der er doseret med placebo.
2 uger
Eventuelle observerede ændringer i fysiske undersøgelser
Tidsramme: 2 uger
Vurderet ved at gennemgå eventuelle observerede ændringer i fysiske undersøgelser fra baseline efter dosis. Resultater hos forsøgspersoner doseret med BLD-2660 vil blive sammenlignet med dem, der er doseret med placebo.
2 uger
Eventuelle observerede ændringer i vitale tegn
Tidsramme: 2 uger
Vurderet ved at gennemgå eventuelle observerede ændringer i vitale tegn fra baseline efter dosis. Resultater hos forsøgspersoner doseret med BLD-2660 vil blive sammenlignet med dem, der er doseret med placebo.
2 uger
Eventuelle observerede ændringer i EKG
Tidsramme: 2 uger
Vurderet ved at gennemgå eventuelle observerede ændringer i EKG fra baseline efter dosis. Resultater hos forsøgspersoner doseret med BLD-2660 vil blive sammenlignet med dem, der er doseret med placebo.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Blade Therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ben Snyder, MD, Nucleus Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B-2660-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger