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Primo nello studio sull'uomo in volontari sani seguito dal dosaggio nei partecipanti con fibrosi polmonare o epatica

17 marzo 2020 aggiornato da: Blade Therapeutics

Uno studio di fase Ia/Ib, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente singola e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di BLD-2660 in volontari sani e pazienti con fibrosi polmonare o fibrosi epatica

Prima nella singola dose ascendente umana seguita da dosi multiple ascendenti in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
88

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • Accetta di non fumare o alcol o sostanze illegali 48 ore prima della somministrazione
  • Al momento del ricovero in clinica, avere uno screening antidroga sulle urine negativo / test dell'alito alcolico
  • Accettare di utilizzare una contraccezione a doppia barriera altamente efficace (partner sia maschi che femmine) durante lo studio e per 30 giorni dopo il completamento della somministrazione
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo Screening e un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno -1
  • BMI normale eccetto i partecipanti con fibrosi epatica (BMI da 18 a ≤35 kg/m2)
  • Essere in buona salute generale
  • Valori clinici di laboratorio entro il range di normalità
  • Partecipanti alla fibrosi polmonare: una diagnosi di fibrosi polmonare,
  • Partecipanti alla fibrosi epatica: una diagnosi di fibrosi epatica; alcuni valori di laboratorio anormali saranno accettabili per quanto segue; conta piastrinica, albumina, creatinina sierica e rapporto neutrofili-leucociti

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi condizione medica fisica o psicologica sottostante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe improbabile che il soggetto completi lo studio secondo il protocollo
  • Storia o presenza di alcolismo o abuso di droghe nei 2 anni precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio e riluttanza a essere totalmente astinente durante il periodo di somministrazione
  • Donazione di sangue o significativa perdita di sangue entro 60 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio
  • Donazione di plasma entro 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio
  • Somministrazione del prodotto sperimentale (IP) in un altro studio entro 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio o cinque emivite, a seconda di quale sia la durata maggiore
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Chirurgia negli ultimi 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio determinata dal PI come clinicamente rilevante
  • Mancato soddisfacimento del PI di idoneità a partecipare per qualsiasi altro motivo
  • Infezione attiva o storia di infezioni ricorrenti
  • Malignità attiva e storia di malignità negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare completamente asportato o della neoplasia intraepiteliale cervicale di basso grado
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Trattamento antibiotico entro 3 mesi
  • Condizione medica cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: coorte 1a - dose iniziale
Singola dose orale di BLD-2660 o capsula placebo somministrata a volontari sani
Droga: BLD-2660
Randomizzato al prodotto attivo o al placebo
Altri nomi:
  • Placebo
Comparatore placebo: coorte 1b- prima escalation SAD
Singola dose orale di BLD-2660 o capsula/e di placebo somministrata a volontari sani (aumento della prima dose)
Droga: BLD-2660
Randomizzato al prodotto attivo o al placebo
Altri nomi:
  • Placebo
Comparatore placebo: coorte 1c-2a escalation SAD
Singola dose orale di BLD-2660 o capsula/e di placebo somministrata a volontari sani (2a dose escalation) a digiuno, seguita da un periodo di sospensione e quindi singola dose orale di BLD-2660 o placebo somministrata a volontari sani a stomaco pieno.
Droga: BLD-2660
Randomizzato al prodotto attivo o al placebo
Altri nomi:
  • Placebo
Comparatore placebo: coorte 1d-3a escalation SAD
Dose orale singola di BLD-2660 o capsule di placebo somministrate a volontari sani (aumento della terza dose)
Droga: BLD-2660
Randomizzato al prodotto attivo o al placebo
Altri nomi:
  • Placebo
Comparatore placebo: coorte 1e-4a escalation SAD
Singola dose orale di BLD-2660 o capsule di placebo somministrate a volontari sani (aumento della dose finale se valutato come sicuro).
Droga: BLD-2660
Randomizzato al prodotto attivo o al placebo
Altri nomi:
  • Placebo
Comparatore placebo: coorte 2a-1a coorte MAD
Dosi orali multiple di BLD-2660 o capsule di placebo somministrate a volontari sani
Droga: BLD-2660
Randomizzato al prodotto attivo o al placebo
Altri nomi:
  • Placebo
Comparatore placebo: coorte 2b-2a escalation MAD
Dosi orali multiple di BLD-2660 o capsule di placebo somministrate a volontari sani.
Droga: BLD-2660
Randomizzato al prodotto attivo o al placebo
Altri nomi:
  • Placebo
Comparatore placebo: coorte 2c-3a escalation MAD
Dosi orali multiple di BLD-2660 o capsule di placebo somministrate a volontari sani.
Droga: BLD-2660
Randomizzato al prodotto attivo o al placebo
Altri nomi:
  • Placebo
Comparatore placebo: coorte 2d-4a escalation MAD
Dosi orali multiple di BLD-2660 o capsule di placebo somministrate a volontari sani.
Droga: BLD-2660
Randomizzato al prodotto attivo o al placebo
Altri nomi:
  • Placebo
Comparatore placebo: coorte 2e-5a escalation MAD
Dosi orali multiple di BLD-2660 o capsule di placebo somministrate a volontari sani.
Droga: BLD-2660
Randomizzato al prodotto attivo o al placebo
Altri nomi:
  • Placebo
Comparatore placebo: coorte 2F-6a escalation MAD
Dosi orali multiple di BLD-2660 o capsule di placebo somministrate a volontari sani.
Droga: BLD-2660
Randomizzato al prodotto attivo o al placebo
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 2 settimane
Gli eventi avversi saranno valutati determinando l'incidenza, la gravità e la relazione con la dose degli eventi avversi
2 settimane
Qualsiasi cambiamento osservato nei risultati di laboratorio sulla sicurezza clinica
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutato rivedendo eventuali cambiamenti osservati nell'emocromo, nella chimica del siero o nell'analisi delle urine rispetto al basale per dose. I risultati nei soggetti trattati con il trattamento BLD-2660 saranno confrontati con quelli trattati con placebo.
2 settimane
Qualsiasi cambiamento osservato negli esami fisici
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutato rivedendo eventuali cambiamenti osservati negli esami fisici rispetto al basale per dose. I risultati nei soggetti trattati con BLD-2660 saranno confrontati con quelli trattati con placebo.
2 settimane
Qualsiasi cambiamento osservato nei segni vitali
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutato rivedendo eventuali cambiamenti osservati nei segni vitali rispetto al basale per dose. I risultati nei soggetti trattati con BLD-2660 saranno confrontati con quelli trattati con placebo.
2 settimane
Qualsiasi cambiamento osservato nell'ECG
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutato rivedendo eventuali variazioni osservate nell'ECG rispetto al basale per dose. I risultati nei soggetti trattati con BLD-2660 saranno confrontati con quelli trattati con placebo.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Blade Therapeutics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ben Snyder, MD, Nucleus Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B-2660-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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