Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze w badaniu na ludziach u zdrowych ochotników, a następnie dawkowanie u uczestników ze zwłóknieniem płuc lub wątroby

17 marca 2020 zaktualizowane przez: Blade Therapeutics

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy Ia/Ib, z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki BLD-2660 u zdrowych ochotników i pacjentów ze włóknieniem płuc lub włóknieniem wątroby

Pierwsza u ludzi pojedyncza rosnąca dawka, a następnie wielokrotne rosnące dawki u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
88

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Zgódź się nie palić, nie spożywać alkoholu ani nielegalnych substancji na 48 godzin przed podaniem dawki
  • Przy przyjęciu do kliniki należy mieć ujemny wynik testu na obecność narkotyków/alkoholu w wydychanym powietrzu
  • Zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji z podwójną barierą (zarówno partnerów, jak i partnerów) podczas badania i przez 30 dni po zakończeniu dawkowania
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu -1
  • Prawidłowy BMI z wyjątkiem uczestników ze zwłóknieniem wątroby (BMI 18 do ≤35 kg/m2)
  • Bądź ogólnie w dobrym zdrowiu
  • Kliniczne wartości laboratoryjne w normalnym zakresie
  • Uczestnicy włóknienia płuc – rozpoznanie włóknienia płuc,
  • Uczestnicy zwłóknienia wątroby – rozpoznanie zwłóknienia wątroby; niektóre nieprawidłowe wartości laboratoryjne będą dopuszczalne w następujących przypadkach; liczba płytek krwi, albuminy, kreatynina w surowicy i stosunek neutrofili do leukocytów

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakiejkolwiek fizycznej lub psychicznej choroby podstawowej, która w opinii badacza sprawia, że ​​jest mało prawdopodobne, aby pacjent ukończył badanie zgodnie z protokołem
  • Historia lub obecność alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu 2 lat przed pierwszym podaniem badanego leku oraz niechęć do całkowitej abstynencji w okresie dawkowania
  • Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 60 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Podanie badanego produktu (IP) w innym badaniu w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszego badanego leku lub pięć okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Operacja przebyta w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku, uznana przez PI za klinicznie istotna
  • Niespełnienie PI zdolności do udziału z jakiegokolwiek innego powodu
  • Aktywna infekcja lub historia nawracających infekcji
  • Czynna choroba nowotworowa i nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem całkowicie usuniętego raka podstawnokomórkowego lub śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy o niskim stopniu złośliwości
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Kuracja antybiotykowa w ciągu 3 miesięcy
  • Przewlekły stan chorobowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: kohorta 1a - dawka początkowa
Pojedyncza doustna dawka kapsułki BLD-2660 lub placebo podana zdrowym ochotnikom
Lek: BLD-2660
Randomizowany do aktywnego produktu lub placebo
Inne nazwy:
  • Placebo
Komparator placebo: kohorta 1b – pierwsza eskalacja SAD
Pojedyncza doustna dawka BLD-2660 lub kapsułki placebo podawana zdrowym ochotnikom (1. eskalacja dawki)
Lek: BLD-2660
Randomizowany do aktywnego produktu lub placebo
Inne nazwy:
  • Placebo
Komparator placebo: kohorta 1c-2 eskalacja SAD
Pojedyncza doustna dawka BLD-2660 lub kapsułki placebo podana zdrowym ochotnikom (2. zwiększenie dawki) na czczo, po czym następuje okres wypłukiwania, a następnie pojedyncza doustna dawka BLD-2660 lub placebo podana zdrowym ochotnikom po posiłku.
Lek: BLD-2660
Randomizowany do aktywnego produktu lub placebo
Inne nazwy:
  • Placebo
Komparator placebo: kohorta 1d-3 eskalacja SAD
Pojedyncza doustna dawka kapsułki BLD-2660 lub placebo podana zdrowym ochotnikom (trzecie zwiększenie dawki)
Lek: BLD-2660
Randomizowany do aktywnego produktu lub placebo
Inne nazwy:
  • Placebo
Komparator placebo: kohorta 1e-4 eskalacja SAD
Pojedyncza doustna dawka BLD-2660 lub kapsułki placebo podana zdrowym ochotnikom (ostateczna eskalacja dawki, jeśli zostanie oceniona jako bezpieczna).
Lek: BLD-2660
Randomizowany do aktywnego produktu lub placebo
Inne nazwy:
  • Placebo
Komparator placebo: kohorta 2a-1 kohorta MAD
Wielokrotne dawki doustne BLD-2660 lub kapsułki placebo podawane zdrowym ochotnikom
Lek: BLD-2660
Randomizowany do aktywnego produktu lub placebo
Inne nazwy:
  • Placebo
Komparator placebo: kohorta 2b – druga eskalacja MAD
Wielokrotne dawki doustne BLD-2660 lub kapsułki placebo podawane zdrowym ochotnikom.
Lek: BLD-2660
Randomizowany do aktywnego produktu lub placebo
Inne nazwy:
  • Placebo
Komparator placebo: kohorta 2c-3 eskalacja MAD
Wielokrotne dawki doustne BLD-2660 lub kapsułki placebo podawane zdrowym ochotnikom.
Lek: BLD-2660
Randomizowany do aktywnego produktu lub placebo
Inne nazwy:
  • Placebo
Komparator placebo: eskalacja kohorty 2d-4th MAD
Wielokrotne dawki doustne BLD-2660 lub kapsułki placebo podawane zdrowym ochotnikom.
Lek: BLD-2660
Randomizowany do aktywnego produktu lub placebo
Inne nazwy:
  • Placebo
Komparator placebo: eskalacja kohorty 2e-5 MAD
Wielokrotne dawki doustne BLD-2660 lub kapsułki placebo podawane zdrowym ochotnikom.
Lek: BLD-2660
Randomizowany do aktywnego produktu lub placebo
Inne nazwy:
  • Placebo
Komparator placebo: eskalacja kohorty 2F-6 MAD
Wielokrotne dawki doustne BLD-2660 lub kapsułki placebo podawane zdrowym ochotnikom.
Lek: BLD-2660
Randomizowany do aktywnego produktu lub placebo
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Działania niepożądane zostaną ocenione poprzez określenie częstości występowania, ciężkości i zależności od dawki zdarzeń niepożądanych
2 tygodnie
Wszelkie zaobserwowane zmiany w wynikach badań laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Oceniane na podstawie przeglądu wszelkich zaobserwowanych zmian w morfologii krwi, chemii surowicy lub analizie moczu w stosunku do wartości wyjściowych według dawki. Wyniki u osobników, którym podawano leczenie BLD-2660, zostaną porównane z wynikami, którym podawano placebo.
2 tygodnie
Wszelkie zaobserwowane zmiany w badaniach fizykalnych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Oceniane na podstawie przeglądu wszelkich zaobserwowanych zmian w badaniach fizykalnych od wartości początkowej według dawki. Wyniki u osobników, którym podawano BLD-2660, zostaną porównane z wynikami, którym podawano placebo.
2 tygodnie
Wszelkie zaobserwowane zmiany parametrów życiowych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Oceniono, przeglądając wszelkie zaobserwowane zmiany parametrów życiowych od wartości wyjściowych w zależności od dawki. Wyniki u osobników, którym podawano BLD-2660, zostaną porównane z wynikami, którym podawano placebo.
2 tygodnie
Wszelkie zaobserwowane zmiany w EKG
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Oceniane na podstawie przeglądu wszelkich zaobserwowanych zmian w EKG od wartości początkowej w zależności od dawki. Wyniki u osobników, którym podawano BLD-2660, zostaną porównane z wynikami, którym podawano placebo.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Blade Therapeutics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ben Snyder, MD, Nucleus Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B-2660-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami