Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie časné proveditelnosti systému pro obnovu komor AccuCinch® u pacientů s předchozí intervencí mitrální chlopně (PMVI) a rekurentní mitrální regurgitací (CorCinch-PMVI)

14. srpna 2024 aktualizováno: Ancora Heart, Inc.

Studie včasné proveditelnosti systému pro obnovu komor AccuCinch® u pacientů s předchozí intervencí mitrální chlopně (PMVI) a rekurentní mitrální regurgitací – studie CorCinch-PMVI

Toto je nerandomizovaná, prospektivní, multicentrická studie časné proveditelnosti systému AccuCinch® ventrikulární obnovy u pacientů s předchozí intervencí mitrální chlopně (PMVI) a rekurentní mitrální regurgitací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Název zařízení se změnil z AccuCinch® Ventricular Repair System na AccuCinch® Ventricular Restoration System, datum schválení FDA 14. srpna 2020.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Heart
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minneapolis Heart Foundation Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17101
        • PinnacleHealth Cardiovascular Institute
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Austin Heart
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77020
        • Baylor College of Medicine St. Luke's Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia School of Medicine
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Virginia Tech Carilion School of Medicine and Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi ve studii je alespoň 18 let
  • Závažnost FMR: ≥ střední (tj. ≥2+, podle Stone et al. Principy návrhu klinické studie a definice koncového bodu pro transkatétrovou opravu a výměnu mitrální chlopně: Část 1: Principy návrhu klinické studie. Konsenzuální dokument od Mitral Valve Academic Research Consortium1; a Pokyny ASE pro klasifikaci mitrální regurgitace z roku 20032)
  • Pacient podstoupil předchozí chirurgický nebo perkutánní mitrální reparační zákrok > 3 měsíce před zařazením
  • Ejekční frakce LV: ≥20 až ≤40 %
  • Stav příznaků: NYHA II-IV (tj. ambulantní)
  • Předepsaná vhodná léčebná léčba srdečního selhání po dobu nejméně 3 měsíců se stabilními dávkami diuretik, beta-blokátorů a inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEi) nebo blokátorů receptoru angiotenzinu II (ARB) po dobu 1 měsíce (se stabilním definovaným jako ne vyšší než 100% zvýšení nebo 50% snížení dávek léků). Léčba by měla zahrnovat CRT a/nebo ICD, pokud je to indikováno pokyny.
  • Je schopen a ochoten dokončit všechny kvalifikační diagnostické a funkční testy a souhlasí s dodržováním plánu sledování studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s významnou organickou patologií mitrální chlopně (např. myxomatózní degenerace, prolaps mitrální chlopně nebo cípy)
  • Infarkt myokardu nebo jakákoli perkutánní kardiovaskulární intervence, kardiovaskulární operace nebo operace karotidy během 3 měsíců
  • Před chirurgickou, transkatétrovou nebo perkutánní náhradou mitrální chlopně
  • Neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen (CAD) vyžadující revaskularizaci
  • Hemodynamická nestabilita: hypotenze (systolický tlak <90 mmHg) nebo požadavek na inotropní podporu nebo mechanickou hemodynamickou podporu
  • Jakákoli plánovaná srdeční operace nebo intervence během příštích 6 měsíců (včetně výkonů na pravém srdci)
  • NYHA třída IV (tj. ambulantní)
  • Fixní systolický tlak v plicnici >70 mmHg
  • Těžká trikuspidální regurgitace
  • Anamnéza cévní mozkové příhody během předchozích 3 měsíců nebo jakákoli předchozí cévní mozková příhoda s postižením modifikované Rankinovy ​​stupnice ≥ 4
  • Hypertrofická kardiomyopatie, restriktivní kardiomyopatie, konstriktivní perikarditida nebo jakékoli jiné strukturální onemocnění srdce způsobující srdeční selhání jiné než dilatační kardiomyopatie ischemické nebo neischemické etiologie
  • Anatomická patologie nebo omezení bránící vhodnému přístupu/implantaci systému AccuCinch® Ventricular Repair System (např. femorální tepny nebudou podporovat systém 20F)
  • Renální insuficience (tj. eGFR <30 ml/min/1,73 m2; Fáze 4 nebo 5 CKD)
  • Střední nebo závažná stenóza nebo regurgitace aortální chlopně nebo protéza aortální chlopně
  • Fluoroskopický nebo echokardiografický důkaz těžké kalcifikace aortálního oblouku, mobilního ateromu aorty, intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
  • Aktivní bakteriální endokarditida
  • Subjekty, u kterých je kontraindikována antikoagulační nebo protidestičková léčba
  • Známá alergie na nitinol, polyester nebo polyethylen
  • Jakákoli předchozí skutečná anafylaktická reakce na kontrastní látky; definované jako známé anafylaktoidní nebo jiné neanafylaktické alergické reakce na kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit před indexovým postupem.
  • Očekávaná délka života < 1 rok v důsledku nekardiálních stavů
  • V současné době se účastní další intervenční výzkumné studie
  • Implantace nebo revize jakéhokoli zařízení pro řízení rytmu (CRT nebo CRT-D) před 3 měsíci nebo implantabilního kardioverteru defibrilátoru během předchozího 1 měsíce
  • Subjekty na vysoké dávce steroidů nebo imunosupresivní terapii
  • Ženy, které jsou těhotné, v plodném věku bez zdokumentované metody antikoncepce nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AccuCinch® systém ventrikulární obnovy
Přístroj: AccuCinch® systém ventrikulární obnovy
AccuCinch® systém ventrikulární obnovy u pacientů s předchozí intervencí mitrální chlopně (PMVI) a rekurentní mitrální regurgitací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost měřená hlavními nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením nebo postupem (MAE)
Časové okno: 30denní
Závažné nežádoucí účinky související se zařízením nebo postupem (MAE)
30denní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ancora Heart, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kendra Grubb, MD, Emory University
  • Vrchní vyšetřovatel: Guilherme Silva, MD, Baylor St. Luke's Medical Center
  • Ředitel studie: Michael Zapien, MS, CCRA, Ancora Heart, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení