Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig gennemførlighedsundersøgelse af AccuCinch® Ventrikulær Restoration System hos patienter med tidligere mitralklapintervention (PMVI) og tilbagevendende mitralregurgitation (CorCinch-PMVI)

14. august 2024 opdateret af: Ancora Heart, Inc.

En tidlig gennemførlighedsundersøgelse af AccuCinch® Ventrikulær Restoration System hos patienter med tidligere mitralklapintervention (PMVI) og tilbagevendende mitralregurgitation - CorCinch-PMVI-undersøgelsen

Dette er en ikke-randomiseret, prospektiv multicenter tidlig gennemførlighedsundersøgelse af AccuCinch® Ventrikulær Restoration System hos patienter med tidligere mitralklapintervention (PMVI) og recidiverende mitrale regurgitation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Enhedens navn er ændret fra AccuCinch® Ventricular Repair System til AccuCinch® Ventricular Restoration System, FDA-godkendelsesdato 14. august 2020.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Heart
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Foundation Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17101
        • PinnacleHealth Cardiovascular Institute
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Austin Heart
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77020
        • Baylor College of Medicine St. Luke's Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia School of Medicine
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Virginia Tech Carilion School of Medicine and Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsespatienten er mindst 18 år gammel
  • Sværhedsgrad af FMR: ≥ Moderat (dvs. ≥2+, ifølge Stone et al. Clinical Trial Design Principles and Endpoint Definitions for Transcatheter Mitral Valve Repair and Replacement: Del 1: Clinical Trial Design Principles. Et konsensusdokument fra Mitral Valve Academic Research Consortium1; og 2003 ASE-retningslinjer for graduering af mitralregurgitation2)
  • Patienten har tidligere haft en kirurgisk eller perkutan mitralreparationsprocedure >3 måneder før indskrivning
  • LV ejektionsfraktion: ≥20 til ≤40 %
  • Symptomstatus: NYHA II-IV (dvs. ambulant)
  • Foreskrevet passende retningslinje-styret medicinsk behandling for hjertesvigt i mindst 3 måneder med stabile doser af diuretika, betablokkere og angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACEi) eller angiotensin II-receptorblokkere (ARB) i 1 måned (med stabil defineret som ikke større end 100 % stigning på 50 % reduktion i medicindoser). Behandlingen skal omfatte CRT og/eller ICD, når det er angivet i retningslinjerne.
  • Kan og er villig til at gennemføre alle kvalificerende diagnostiske og funktionelle tests og accepterer at overholde studieopfølgningsplanen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med signifikant organisk mitralklappatologi (f. myxomatøs degeneration, mitralklapprolaps eller slagleblade)
  • Myokardieinfarkt eller enhver perkutan kardiovaskulær intervention, kardiovaskulær kirurgi eller carotiskirurgi inden for 3 måneder
  • Forudgående udskiftning af kirurgisk, transkateter eller perkutan mitralklap
  • Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom (CAD), der kræver revaskularisering
  • Hæmodynamisk ustabilitet: Hypotension (systolisk tryk <90 mmHg) eller behov for inotrop støtte eller mekanisk hæmodynamisk støtte
  • Eventuelle planlagte hjerteoperationer eller indgreb inden for de næste 6 måneder (inklusive højre hjerteprocedurer)
  • NYHA klasse IV (dvs. ikke-ambulerende)
  • Fixed pulmonal arterie systolisk tryk >70 mmHg
  • Alvorlig tricuspidal regurgitation
  • Anamnese med slagtilfælde inden for de foregående 3 måneder eller ethvert tidligere slagtilfælde med Modified Rankin Scale ≥ 4 handicap
  • Hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv pericarditis eller enhver anden strukturel hjertesygdom, der forårsager hjertesvigt, bortset fra dilateret kardiomyopati af enten iskæmisk eller ikke-iskæmisk ætiologi
  • Anatomisk patologi eller begrænsninger, der forhindrer passende adgang/implantering af AccuCinch® Ventricular Repair System (f.eks. understøtter lårbensarterier ikke et 20F-system)
  • Nyreinsufficiens (dvs. eGFR på <30ml/min/1,73m2; Stadie 4 eller 5 CKD)
  • Moderat eller svær aortaklapstenose eller regurgitation eller aortaklapprotese
  • Fluoroskopiske eller ekkokardiografiske tegn på alvorlig aortabueforkalkning, mobilt aorta-atherom, intrakardial masse, trombe eller vegetation
  • Aktiv bakteriel endocarditis
  • Personer, hvor antikoagulation eller antiblodpladebehandling er kontraindiceret
  • Kendt allergi over for nitinol, polyester eller polyethylen
  • Enhver tidligere ægte anafylaktisk reaktion på kontrastmidler; defineret som kendte anafylaktiske eller andre ikke-anafylaktiske allergiske reaktioner på kontrastmidler, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt før indeksproceduren.
  • Forventet levetid < 1 år på grund af ikke-kardiale tilstande
  • Deltager i øjeblikket i en anden interventionel undersøgelse
  • Implantation eller revision af enhver rytmestyringsenhed (CRT eller CRT-D) inden for 3 måneder eller implanterbar cardioverter-defibrillator inden for den foregående 1 måned
  • Personer i højdosis steroider eller immunsuppressiv behandling
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, i den fødedygtige alder uden en dokumenteret præventionsmetode, eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AccuCinch® ventrikulært restaureringssystem
Enhed: AccuCinch® ventrikulært restaureringssystem
AccuCinch® ventrikulært restaureringssystem hos patienter med tidligere mitralklapintervention (PMVI) og recidiverende mitrale regurgitation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed målt ved enhedsrelaterede eller procedurerelaterede større uønskede hændelser (MAE'er)
Tidsramme: 30 dage
Udstyrsrelaterede eller procedurerelaterede store bivirkninger (MAE'er)
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ancora Heart, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kendra Grubb, MD, Emory University
  • Ledende efterforsker: Guilherme Silva, MD, Baylor St. Luke's Medical Center
  • Studieleder: Michael Zapien, MS, CCRA, Ancora Heart, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger