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Estudo de Viabilidade Precoce do Sistema de Restauração Ventricular AccuCinch® em Pacientes com Intervenção Prévia da Valva Mitral (PMVI) e Regurgitação Mitral Recorrente (CorCinch-PMVI)

14 de agosto de 2024 atualizado por: Ancora Heart, Inc.

Um Estudo de Viabilidade Precoce do Sistema de Restauração Ventricular AccuCinch® em Pacientes com Intervenção Prévia da Valva Mitral (PMVI) e Regurgitação Mitral Recorrente - O Estudo CorCinch-PMVI

Este é um estudo de viabilidade precoce não randomizado, prospectivo e multicêntrico do sistema de restauração ventricular AccuCinch® em pacientes com intervenção prévia na válvula mitral (PMVI) e regurgitação mitral recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Nome do dispositivo alterado de AccuCinch® Ventricular Repair System para AccuCinch® Ventricular Restoration System, data de aprovação da FDA em 14 de agosto de 2020.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Heart
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Foundation Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17101
        • PinnacleHealth Cardiovascular Institute
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Austin Heart
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77020
        • Baylor College of Medicine St. Luke's Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia School of Medicine
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Virginia Tech Carilion School of Medicine and Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente do estudo tem pelo menos 18 anos de idade
  • Gravidade da FMR: ≥ Moderada (ou seja, ≥2+, de acordo com Stone et al Princípios de Desenho de Ensaios Clínicos e Definições de Pontos Finais para Reparação e Substituição Transcateter da Valva Mitral: Parte 1: Princípios de Desenho de Ensaios Clínicos. Um documento de consenso do Mitral Valve Academic Research Consortium1; e Diretrizes da ASE de 2003 para classificação da regurgitação mitral2)
  • O paciente teve um procedimento de reparo mitral cirúrgico ou percutâneo anterior > 3 meses antes da inscrição
  • Fração de Ejeção do VE: ≥20 a ≤40%
  • Status do sintoma: NYHA II-IV (ou seja, ambulatorial)
  • Prescreveu terapia médica apropriada dirigida por diretrizes para insuficiência cardíaca por pelo menos 3 meses com doses estáveis ​​de diuréticos, betabloqueadores e inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou bloqueadores dos receptores de angiotensina II (BRA) por 1 mês (com estabilidade definida como não maior aumento de 100% ou redução de 50% nas doses de medicamentos). O tratamento deve incluir CRT e/ou CDI quando indicado pelas diretrizes.
  • Capaz e disposto a concluir todos os testes diagnósticos e funcionais qualificados e concorda em cumprir o cronograma de acompanhamento do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com patologia significativa da válvula mitral orgânica (por exemplo, degeneração mixomatosa, prolapso da válvula mitral ou folhetos instáveis)
  • Infarto do miocárdio ou qualquer intervenção cardiovascular percutânea, cirurgia cardiovascular ou cirurgia carotídea dentro de 3 meses
  • Substituição prévia cirúrgica, transcateter ou percutânea da válvula mitral
  • Doença arterial coronariana (DAC) clinicamente significativa não tratada que requer revascularização
  • Instabilidade hemodinâmica: hipotensão (pressão sistólica <90 mmHg) ou necessidade de suporte inotrópico ou suporte hemodinâmico mecânico
  • Qualquer cirurgia cardíaca planejada ou intervenções nos próximos 6 meses (incluindo procedimentos cardíacos direitos)
  • NYHA classe IV (ou seja, não ambulatorial)
  • Pressão sistólica da artéria pulmonar fixa >70 mmHg
  • Regurgitação tricúspide grave
  • História de AVC nos últimos 3 meses ou qualquer AVC anterior com Incapacidade na Escala de Rankin Modificada ≥ 4
  • Cardiomiopatia hipertrófica, cardiomiopatia restritiva, pericardite constritiva ou qualquer outra doença cardíaca estrutural que cause insuficiência cardíaca, exceto cardiomiopatia dilatada de etiologia isquêmica ou não isquêmica
  • Patologia anatômica ou restrições que impedem o acesso/implante apropriado do sistema de reparo ventricular AccuCinch® (por exemplo, as artérias femorais não suportam um sistema 20F)
  • Insuficiência renal (ou seja, eGFR de <30ml/min/1,73m2; Estágio 4 ou 5 CKD)
  • Estenose ou regurgitação da válvula aórtica moderada ou grave ou prótese de válvula aórtica
  • Evidência fluoroscópica ou ecocardiográfica de calcificação grave do arco aórtico, ateroma aórtico móvel, massa intracardíaca, trombo ou vegetação
  • Endocardite bacteriana ativa
  • Indivíduos nos quais a terapia anticoagulante ou antiplaquetária é contraindicada
  • Alergia conhecida a nitinol, poliéster ou polietileno
  • Qualquer reação anafilática prévia verdadeira a agentes de contraste; definido como anafilactoide conhecido ou outras reações alérgicas não anafiláticas a agentes de contraste que não podem ser adequadamente pré-medicados antes do procedimento índice.
  • Expectativa de vida < 1 ano devido a condições não cardíacas
  • Atualmente participando de outro estudo investigacional intervencional
  • Implante ou revisão de qualquer dispositivo de gerenciamento de ritmo (CRT ou CRT-D) antes de 3 meses ou cardioversor desfibrilador implantável dentro de 1 mês
  • Sujeitos em altas doses de esteróides ou terapia imunossupressora
  • Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, com potencial para engravidar sem um método de controle de natalidade documentado ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sistema de Restauração Ventricular AccuCinch®
Dispositivo: Sistema de Restauração Ventricular AccuCinch®
Sistema de Restauração Ventricular AccuCinch® em Pacientes com Intervenção Prévia da Valva Mitral (PMVI) e Regurgitação Mitral Recorrente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança medida por eventos adversos graves (MAEs) relacionados ao dispositivo ou ao procedimento
Prazo: 30 dias
Eventos adversos graves (MAEs) relacionados ao dispositivo ou ao procedimento
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ancora Heart, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kendra Grubb, MD, Emory University
  • Investigador principal: Guilherme Silva, MD, Baylor St. Luke's Medical Center
  • Diretor de estudo: Michael Zapien, MS, CCRA, Ancora Heart, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 5018

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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