Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie časné proveditelnosti systému pro obnovu komor AccuCinch® u pacientů s předchozí intervencí mitrální chlopně (PMVI) a rekurentní mitrální regurgitací (CorCinch-PMVI)

14. srpna 2024 aktualizováno: Ancora Heart, Inc.

Studie včasné proveditelnosti systému pro obnovu komor AccuCinch® u pacientů s předchozí intervencí mitrální chlopně (PMVI) a rekurentní mitrální regurgitací – studie CorCinch-PMVI

Toto je nerandomizovaná, prospektivní, multicentrická studie časné proveditelnosti systému AccuCinch® ventrikulární obnovy u pacientů s předchozí intervencí mitrální chlopně (PMVI) a rekurentní mitrální regurgitací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Název zařízení se změnil z AccuCinch® Ventricular Repair System na AccuCinch® Ventricular Restoration System, datum schválení FDA 14. srpna 2020.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Heart
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minneapolis Heart Foundation Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17101
        • PinnacleHealth Cardiovascular Institute
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Austin Heart
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77020
        • Baylor College of Medicine St. Luke's Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia School of Medicine
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Virginia Tech Carilion School of Medicine and Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi ve studii je alespoň 18 let
  • Závažnost FMR: ≥ střední (tj. ≥2+, podle Stone et al. Principy návrhu klinické studie a definice koncového bodu pro transkatétrovou opravu a výměnu mitrální chlopně: Část 1: Principy návrhu klinické studie. Konsenzuální dokument od Mitral Valve Academic Research Consortium1; a Pokyny ASE pro klasifikaci mitrální regurgitace z roku 20032)
  • Pacient podstoupil předchozí chirurgický nebo perkutánní mitrální reparační zákrok > 3 měsíce před zařazením
  • Ejekční frakce LV: ≥20 až ≤40 %
  • Stav příznaků: NYHA II-IV (tj. ambulantní)
  • Předepsaná vhodná léčebná léčba srdečního selhání po dobu nejméně 3 měsíců se stabilními dávkami diuretik, beta-blokátorů a inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEi) nebo blokátorů receptoru angiotenzinu II (ARB) po dobu 1 měsíce (se stabilním definovaným jako ne vyšší než 100% zvýšení nebo 50% snížení dávek léků). Léčba by měla zahrnovat CRT a/nebo ICD, pokud je to indikováno pokyny.
  • Je schopen a ochoten dokončit všechny kvalifikační diagnostické a funkční testy a souhlasí s dodržováním plánu sledování studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s významnou organickou patologií mitrální chlopně (např. myxomatózní degenerace, prolaps mitrální chlopně nebo cípy)
  • Infarkt myokardu nebo jakákoli perkutánní kardiovaskulární intervence, kardiovaskulární operace nebo operace karotidy během 3 měsíců
  • Před chirurgickou, transkatétrovou nebo perkutánní náhradou mitrální chlopně
  • Neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen (CAD) vyžadující revaskularizaci
  • Hemodynamická nestabilita: hypotenze (systolický tlak <90 mmHg) nebo požadavek na inotropní podporu nebo mechanickou hemodynamickou podporu
  • Jakákoli plánovaná srdeční operace nebo intervence během příštích 6 měsíců (včetně výkonů na pravém srdci)
  • NYHA třída IV (tj. ambulantní)
  • Fixní systolický tlak v plicnici >70 mmHg
  • Těžká trikuspidální regurgitace
  • Anamnéza cévní mozkové příhody během předchozích 3 měsíců nebo jakákoli předchozí cévní mozková příhoda s postižením modifikované Rankinovy ​​stupnice ≥ 4
  • Hypertrofická kardiomyopatie, restriktivní kardiomyopatie, konstriktivní perikarditida nebo jakékoli jiné strukturální onemocnění srdce způsobující srdeční selhání jiné než dilatační kardiomyopatie ischemické nebo neischemické etiologie
  • Anatomická patologie nebo omezení bránící vhodnému přístupu/implantaci systému AccuCinch® Ventricular Repair System (např. femorální tepny nebudou podporovat systém 20F)
  • Renální insuficience (tj. eGFR <30 ml/min/1,73 m2; Fáze 4 nebo 5 CKD)
  • Střední nebo závažná stenóza nebo regurgitace aortální chlopně nebo protéza aortální chlopně
  • Fluoroskopický nebo echokardiografický důkaz těžké kalcifikace aortálního oblouku, mobilního ateromu aorty, intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
  • Aktivní bakteriální endokarditida
  • Subjekty, u kterých je kontraindikována antikoagulační nebo protidestičková léčba
  • Známá alergie na nitinol, polyester nebo polyethylen
  • Jakákoli předchozí skutečná anafylaktická reakce na kontrastní látky; definované jako známé anafylaktoidní nebo jiné neanafylaktické alergické reakce na kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit před indexovým postupem.
  • Očekávaná délka života < 1 rok v důsledku nekardiálních stavů
  • V současné době se účastní další intervenční výzkumné studie
  • Implantace nebo revize jakéhokoli zařízení pro řízení rytmu (CRT nebo CRT-D) před 3 měsíci nebo implantabilního kardioverteru defibrilátoru během předchozího 1 měsíce
  • Subjekty na vysoké dávce steroidů nebo imunosupresivní terapii
  • Ženy, které jsou těhotné, v plodném věku bez zdokumentované metody antikoncepce nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AccuCinch® systém ventrikulární obnovy
Přístroj: AccuCinch® systém ventrikulární obnovy
AccuCinch® systém ventrikulární obnovy u pacientů s předchozí intervencí mitrální chlopně (PMVI) a rekurentní mitrální regurgitací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost měřená hlavními nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením nebo postupem (MAE)
Časové okno: 30denní
Závažné nežádoucí účinky související se zařízením nebo postupem (MAE)
30denní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ancora Heart, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kendra Grubb, MD, Emory University
  • Vrchní vyšetřovatel: Guilherme Silva, MD, Baylor St. Luke's Medical Center
  • Ředitel studie: Michael Zapien, MS, CCRA, Ancora Heart, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na AccuCinch® systém ventrikulární obnovy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit