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Estudio de factibilidad temprana del sistema de restauración ventricular AccuCinch® en pacientes con intervención previa de la válvula mitral (PMVI) e insuficiencia mitral recurrente (CorCinch-PMVI)

14 de agosto de 2024 actualizado por: Ancora Heart, Inc.

Un estudio de viabilidad inicial del sistema de restauración ventricular AccuCinch® en pacientes con intervención previa de la válvula mitral (PMVI) e insuficiencia mitral recurrente: el estudio CorCinch-PMVI

Este es un estudio de viabilidad temprana multicéntrico, prospectivo, no aleatorizado del sistema de restauración ventricular AccuCinch® en pacientes con intervención previa de la válvula mitral (PMVI) e insuficiencia mitral recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El nombre del dispositivo cambió de AccuCinch® Ventricular Repair System a AccuCinch® Ventricular Restoration System, fecha de aprobación de la FDA el 14 de agosto de 2020.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
5

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Heart
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Foundation Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17101
        • PinnacleHealth Cardiovascular Institute
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Austin Heart
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77020
        • Baylor College of Medicine St. Luke's Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia School of Medicine
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Virginia Tech Carilion School of Medicine and Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente del estudio tiene al menos 18 años.
  • Gravedad de la FMR: ≥ Moderada (es decir, ≥2+, según Stone et al Clinical Trial Design Principles and Endpoint Definitions for Transcatheter Mitral Valve Repair and Replacement: Part 1: Clinical Trial Design Principles. Un documento de consenso del Consorcio de Investigación Académica de la Válvula Mitral1; y Directrices ASE de 2003 para clasificar la regurgitación mitral2)
  • El paciente se ha sometido a un procedimiento quirúrgico o de reparación mitral percutánea anterior > 3 meses antes de la inscripción
  • Fracción de eyección del VI: ≥20 a ≤40 %
  • Estado de los síntomas: NYHA II-IV (es decir, ambulatorio)
  • Recetó el tratamiento médico indicado por las guías adecuado para la insuficiencia cardíaca durante al menos 3 meses con dosis estables de diuréticos, bloqueadores beta e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEi) o bloqueadores del receptor de angiotensina II (ARB) durante 1 mes (con estable definido como no mayor del 100 % de aumento o del 50 % de disminución en las dosis de medicación). El tratamiento deberá incluir CRT y/o ICD cuando lo indiquen las pautas.
  • Capaz y dispuesto a completar todas las pruebas de diagnóstico y funcionales que califiquen y acepta cumplir con el programa de seguimiento del estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con patología orgánica importante de la válvula mitral (p. degeneración mixomatosa, prolapso de la válvula mitral o valvas inestables)
  • Infarto de miocardio o cualquier intervención cardiovascular percutánea, cirugía cardiovascular o cirugía carotídea dentro de los 3 meses
  • Reemplazo valvular mitral quirúrgico, transcatéter o percutáneo previo
  • Enfermedad arterial coronaria (CAD) clínicamente significativa no tratada que requiere revascularización
  • Inestabilidad hemodinámica: Hipotensión (presión sistólica < 90 mmHg) o requerimiento de soporte inotrópico o soporte hemodinámico mecánico
  • Cualquier cirugía o intervención cardíaca planificada dentro de los próximos 6 meses (incluidos los procedimientos del corazón derecho)
  • NYHA clase IV (es decir, no ambulatorio)
  • Presión sistólica de arteria pulmonar fija >70 mmHg
  • Regurgitación tricuspídea severa
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular en los 3 meses anteriores o cualquier accidente cerebrovascular anterior con una discapacidad de la escala de Rankin modificada ≥ 4
  • Miocardiopatía hipertrófica, miocardiopatía restrictiva, pericarditis constrictiva o cualquier otra cardiopatía estructural que cause insuficiencia cardíaca distinta de la miocardiopatía dilatada de etiología isquémica o no isquémica
  • Patología anatómica o limitaciones que impiden el acceso/implante adecuado del sistema de reparación ventricular AccuCinch® (p. ej., las arterias femorales no admiten un sistema 20F)
  • Insuficiencia renal (es decir, eGFR de <30 ml/min/1,73 m2; Etapa 4 o 5 CKD)
  • Estenosis o insuficiencia valvular aórtica moderada o grave o prótesis valvular aórtica
  • Evidencia fluoroscópica o ecocardiográfica de calcificación severa del arco aórtico, ateroma aórtico móvil, masa intracardíaca, trombo o vegetación
  • Endocarditis bacteriana activa
  • Sujetos en los que está contraindicada la terapia anticoagulante o antiplaquetaria
  • Alergia conocida al nitinol, al poliéster o al polietileno.
  • Cualquier reacción anafiláctica verdadera anterior a los agentes de contraste; definida como anafilactoide conocida u otras reacciones alérgicas no anafilácticas a los agentes de contraste que no pueden premedicarse adecuadamente antes del procedimiento índice.
  • Esperanza de vida < 1 año debido a condiciones no cardiacas
  • Actualmente participando en otro estudio de investigación intervencionista
  • Implante o revisión de cualquier dispositivo de control del ritmo (CRT o CRT-D) antes de 3 meses o desfibrilador cardioversor implantable dentro del mes anterior
  • Sujetos en altas dosis de esteroides o terapia inmunosupresora
  • Sujetos femeninos que están embarazadas, en edad fértil sin un método anticonceptivo documentado o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Sistema de restauración ventricular AccuCinch®
Dispositivo: Sistema de restauración ventricular AccuCinch®
Sistema de restauración ventricular AccuCinch® en pacientes con intervención previa de la válvula mitral (PMVI) e insuficiencia mitral recurrente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad medida por eventos adversos mayores (MAE) relacionados con el dispositivo o el procedimiento
Periodo de tiempo: 30 días
Eventos adversos mayores (MAE) relacionados con el dispositivo o con el procedimiento
30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ancora Heart, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kendra Grubb, MD, Emory University
  • Investigador principal: Guilherme Silva, MD, Baylor St. Luke's Medical Center
  • Director de estudio: Michael Zapien, MS, CCRA, Ancora Heart, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 5018

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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