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Frühe Machbarkeitsstudie des AccuCinch® Ventrikelrestaurationssystems bei Patienten mit vorheriger Mitralklappenintervention (PMVI) und rezidivierender Mitralklappeninsuffizienz (CorCinch-PMVI)

14. August 2024 aktualisiert von: Ancora Heart, Inc.

Eine frühe Machbarkeitsstudie des AccuCinch® Ventrikelrestaurationssystems bei Patienten mit vorheriger Mitralklappenintervention (PMVI) und rezidivierender Mitralklappeninsuffizienz – Die CorCinch-PMVI-Studie

Dies ist eine nicht randomisierte, prospektive, multizentrische frühe Machbarkeitsstudie des AccuCinch® Ventrikelrestaurationssystems bei Patienten mit vorheriger Mitralklappenintervention (PMVI) und rezidivierender Mitralinsuffizienz.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Gerätename wurde von AccuCinch® Ventricular Repair System in AccuCinch® Ventricular Restoration System geändert, FDA-Zulassungsdatum 14. August 2020.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Heart
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Foundation Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17101
        • PinnacleHealth Cardiovascular Institute
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Austin Heart
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77020
        • Baylor College of Medicine St. Luke's Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia School of Medicine
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Virginia Tech Carilion School of Medicine and Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Studienpatient ist mindestens 18 Jahre alt
  • Schweregrad der FMR: ≥ Moderat (d. h. ≥2+, gemäß Stone et al. Clinical Trial Design Principles and Endpoint Definitions for Transcatheter Mitral Valve Repair and Replacement: Part 1: Clinical Trial Design Principles. Ein Konsensdokument des Mitral Valve Academic Research Consortium1; und 2003 ASE-Richtlinien zur Einstufung der Mitralinsuffizienz2)
  • Der Patient hat sich > 3 Monate vor der Einschreibung einem früheren chirurgischen oder perkutanen Mitralreparaturverfahren unterzogen
  • LV-Ejektionsfraktion: ≥20 bis ≤40 %
  • Symptomstatus: NYHA II-IV (d. h. ambulant)
  • Verschriebene geeignete leitliniengerechte medizinische Therapie für Herzinsuffizienz für mindestens 3 Monate mit stabilen Dosen von Diuretika, Betablockern und Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEi) oder Angiotensin-II-Rezeptorblockern (ARB) für 1 Monat (wobei stabil als nicht größer definiert ist als 100 % Erhöhung oder 50 % Verringerung der Medikamentendosis). Die Behandlung umfasst CRT und/oder ICD, wenn dies in den Leitlinien angegeben ist.
  • In der Lage und bereit, alle qualifizierenden diagnostischen und funktionellen Tests zu absolvieren, und stimmt zu, den Zeitplan für die Nachsorge der Studie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit signifikanter organischer Pathologie der Mitralklappe (z. myxomatöse Degeneration, Mitralklappenprolaps oder Schlegelblättchen)
  • Myokardinfarkt oder jede perkutane kardiovaskuläre Intervention, kardiovaskuläre Operation oder Karotisoperation innerhalb von 3 Monaten
  • Vorheriger chirurgischer, transkatheterischer oder perkutaner Mitralklappenersatz
  • Unbehandelte klinisch signifikante koronare Herzkrankheit (KHK), die eine Revaskularisierung erfordert
  • Hämodynamische Instabilität: Hypotonie (systolischer Druck <90 mmHg) oder Bedarf an inotroper Unterstützung oder mechanischer hämodynamischer Unterstützung
  • Alle geplanten Herzoperationen oder -eingriffe innerhalb der nächsten 6 Monate (einschließlich Rechtsherzoperationen)
  • NYHA Klasse IV (d. h. nicht gehfähig)
  • Fester systolischer Pulmonalarteriendruck >70 mmHg
  • Schwere Trikuspidalinsuffizienz
  • Schlaganfall in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Monate oder früherer Schlaganfall mit Behinderung auf der modifizierten Rankin-Skala ≥ 4
  • Hypertrophe Kardiomyopathie, restriktive Kardiomyopathie, konstriktive Perikarditis oder jede andere strukturelle Herzerkrankung, die eine Herzinsuffizienz verursacht, mit Ausnahme der dilatativen Kardiomyopathie entweder ischämischer oder nicht-ischämischer Ätiologie
  • Anatomische Pathologie oder Einschränkungen, die einen angemessenen Zugang/Implantation des AccuCinch® Ventrikelreparatursystems verhindern (z. B. Oberschenkelarterien unterstützen kein 20F-System)
  • Niereninsuffizienz (d. h. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2; Stufe 4 oder 5 CNE)
  • Mittelschwere oder schwere Aortenklappenstenose oder Regurgitation oder Aortenklappenprothese
  • Fluoroskopischer oder echokardiographischer Nachweis einer schweren Verkalkung des Aortenbogens, eines mobilen Aortenatheroms, einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation
  • Aktive bakterielle Endokarditis
  • Patienten, bei denen eine Antikoagulations- oder Thrombozytenaggregationshemmung kontraindiziert ist
  • Bekannte Allergie gegen Nitinol, Polyester oder Polyethylen
  • Jede frühere echte anaphylaktische Reaktion auf Kontrastmittel; definiert als bekannte anaphylaktoide oder andere nicht anaphylaktische allergische Reaktionen auf Kontrastmittel, die vor dem Indexverfahren nicht angemessen vorbehandelt werden können.
  • Lebenserwartung < 1 Jahr aufgrund nicht-kardialer Erkrankungen
  • Derzeit Teilnahme an einer anderen interventionellen Untersuchungsstudie
  • Implantation oder Revision eines Rhythmusmanagementgeräts (CRT oder CRT-D) vor 3 Monaten oder eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators innerhalb des letzten 1 Monats
  • Patienten mit hochdosierten Steroiden oder immunsuppressiver Therapie
  • Schwangere Frauen im gebärfähigen Alter ohne dokumentierte Verhütungsmethode oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AccuCinch® Ventrikuläres Wiederherstellungssystem
Gerät: AccuCinch® Ventrikuläres Wiederherstellungssystem
AccuCinch® Ventrikuläres Wiederherstellungssystem bei Patienten mit vorheriger Mitralklappenintervention (PMVI) und rezidivierender Mitralklappeninsuffizienz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit gemessen an gerätebezogenen oder verfahrensbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAEs)
Zeitfenster: 30 Tag
Gerätebezogene oder verfahrensbezogene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (MAEs)
30 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ancora Heart, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kendra Grubb, MD, Emory University
  • Hauptermittler: Guilherme Silva, MD, Baylor St. Luke's Medical Center
  • Studienleiter: Michael Zapien, MS, CCRA, Ancora Heart, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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