Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita pro trénink na elektrickém invalidním vozíku

8. srpna 2022 aktualizováno: Brad Dicianno, University of Pittsburgh

Posouzení účinnosti virtuální reality pro výcvik řízení motorového invalidního vozíku

Cílem této studie je vyhodnotit dopad VRSim 3.0 na řidičské dovednosti na elektrickém invalidním vozíku (PWC) a získat kvalitativní zpětnou vazbu od uživatelů na návrh simulátoru virtuální reality (VR) pro vývoj zařízení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Platforma pro virtuální realitu může vést k lepšímu výcviku lidí s komplexním postižením, kteří chtějí být uživateli elektrických invalidních vozíků, a umožnit jim tak těžit z aktivnějšího života. Tréninkový program ve virtuální realitě by mohl významně ovlivnit životy lidí se zdravotním postižením zlepšením funkce, snížením opouštění elektrických invalidních vozíků a snížením nemocnosti a úmrtnosti a souvisejících nákladů, ke kterým dochází v důsledku nehod s elektrickými invalidními vozíky. Tento nový školicí program pro virtuální realitu bude odrážet zlepšení v dostupnosti, přizpůsobení, nevolnosti simulátoru, snadnosti použití a bude mít možnosti generování zpráv ve srovnání s předchozími školicími platformami pro virtuální realitu. Vyšetřovatelé očekávají, že trénink ve virtuální realitě bude lepší alternativou ke standardnímu tréninku na invalidním vozíku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
        • Human Engineering Research Laboratories

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolníci musí být starší 14 let.
  • Dobrovolníci musí mít zdravotní postižení, které jim brání účinně a samostatně používat ruční invalidní vozík, invalidní vozík s posilovačem nebo skútr.
  • Dobrovolníci musí být schopni komunikovat v angličtině, dodržovat jednoduché příkazy a dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Dobrovolníci s aktivními záchvaty.
  • Dobrovolníci, kteří mají aktivní poranění pánve nebo stehen.
  • Dobrovolníci, kteří vyžadují zkušební invalidní vozík, ale překračují nosnost zkušebního vozíku (>300 liber).
  • Dobrovolníci, kteří požadují zkušební invalidní vozík, ale také vyžadují specializované sezení, které nelze pro výcvik opakovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Školení virtuální reality
Účastníci v této skupině absolvují školení na elektrickém invalidním vozíku ve virtuální realitě pomocí VRSim 3.0.
Jiný: VRSim 3.0
VRSim 3.0 je školicí modul virtuální reality.
Aktivní komparátor: Osobní výcvik terapeuta
Účastníci absolvují osobní výcvik na invalidním vozíku terapeutem v této skupině.
Behaviorální: Osobní výcvik na invalidním vozíku
K výcviku uživatelů elektrických invalidních vozíků bude využíván terapeut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dovednost řízení elektrického invalidního vozíku
Časové okno: Toto měřítko výsledku bude hodnoceno na každém ze 4 školení, jejichž dokončení může trvat až jeden rok.
Řidičské dovednosti na elektrickém invalidním vozíku budou hodnoceny pomocí klinického hodnocení motorové mobility (PMCDA). PMCDA obsahuje 23 otázek souvisejících s konkrétními úkoly řízení elektrického invalidního vozíku. Každý úkol bude hodnocen od 1 do 3; bod 1 bude udělen, pokud řidič vyžaduje fyzickou pomoc nebo nemůže dokončit úkol, bod 2 bude udělen, pokud řidič vyžaduje verbální nebo sluchové rady nebo podněty, ale žádnou fyzickou pomoc, a bude uděleno skóre 3 pokud řidič dokončí úkol bez pomoci. Skóre se sečtou do možného celkového počtu od 23 do 69.
Toto měřítko výsledku bude hodnoceno na každém ze 4 školení, jejichž dokončení může trvat až jeden rok.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání tréninkového systému virtuální reality
Časové okno: Toto měřítko výsledku bude posouzeno po dokončení studie, jejíž dokončení může trvat až jeden rok.
Kvalitativní zpětná vazba o zkušenostech účastníků s VRSim 3.0 bude získána pro budoucí vývoj softwaru pomocí polostrukturovaného rozhovoru a také průzkumu Virtual Experience Test (VET). Polostrukturovaný rozhovor bude obsahovat otevřené otázky zaměřené na prozkoumání faktorů použitelnosti, které mohou být překážkami nebo usnadňovat použití VR pro výcvik řízení PWC. Odborné vzdělávání a příprava je ověřený nástroj průzkumu, který bude použit k měření zkušeností s virtuálním prostředím. Bude obsahovat 17 otázek založených na pěti dimenzích zážitkového designu: smyslové, kognitivní, afektivní, aktivní a vztahové. Otázky průzkumu budou hodnoceny od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím).
Toto měřítko výsledku bude posouzeno po dokončení studie, jejíž dokončení může trvat až jeden rok.
Nemoc na simulátoru
Časové okno: Toto měřítko výsledku bude hodnoceno na začátku a na konci 4 školení, jejichž dokončení může trvat až jeden rok.
Účastníci ve skupině virtuální reality dostanou na začátku a na konci každého tréninku dotazník nemoci simulátoru (SSQ), aby posoudili stupeň nemoci na simulátoru způsobené herní platformou. SSQ obsahuje 16 otázek založených na příznacích nemoci ze simulátoru a účastníci budou hodnotit každý příznak jako žádný, mírný, střední nebo závažný.
Toto měřítko výsledku bude hodnoceno na začátku a na konci 4 školení, jejichž dokončení může trvat až jeden rok.
Vnímaná pracovní zátěž školení
Časové okno: Toto měřítko výsledku bude hodnoceno na každém ze 4 školení, jejichž dokončení může trvat až jeden rok.
Účastníci dostanou na konci každého školení průzkum indexu zátěže úkolů NASA (NASA-TLX), který zhodnotí vnímanou pracovní zátěž. NASA-TLX obsahuje 6 otázek k posouzení pracovní zátěže na stupnici od nízké po vysokou.
Toto měřítko výsledku bude hodnoceno na každém ze 4 školení, jejichž dokončení může trvat až jeden rok.
Kapacita řízení elektrického invalidního vozíku
Časové okno: Toto měření výsledku bude měřeno na začátku a na konci studie, jejíž dokončení může trvat až jeden rok.
Účastníci budou hodnoceni pomocí nástroje Power Mobility Screening Tool (PMST), aby se posoudila jízdní kapacita. PMST obsahuje 5 otázek založených na motorických, smyslových a kognitivních dovednostech. Otázky budou bodovány od 1 do 3 a budou sečteny do možného celkového počtu od 5 do 15.
Toto měření výsledku bude měřeno na začátku a na konci studie, jejíž dokončení může trvat až jeden rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brad E Dicianno, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO18010297

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení