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Realtà virtuale per l'allenamento in carrozzina elettrica

8 agosto 2022 aggiornato da: Brad Dicianno, University of Pittsburgh

Valutazione dell'efficacia della realtà virtuale per l'addestramento alla guida su sedia a rotelle elettrica

L'obiettivo di questo studio è valutare l'impatto di VRSim 3.0 sulle capacità di guida della sedia a rotelle elettrica (PWC) e ottenere un feedback qualitativo dagli utenti sulla progettazione del simulatore di realtà virtuale (VR) per informare lo sviluppo del dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Una piattaforma di realtà virtuale può portare a una migliore formazione delle persone con disabilità complesse che desiderano essere utenti di sedie a rotelle elettriche e quindi consentire loro di trarre vantaggio da una vita più attiva. Un programma di formazione sulla realtà virtuale potrebbe avere un impatto significativo sulla vita delle persone con disabilità migliorando la funzionalità, riducendo l'abbandono delle carrozzine elettriche e riducendo la morbilità e la mortalità e i costi associati che si verificano a causa di incidenti con carrozzine elettriche. Questo nuovo programma di formazione sulla realtà virtuale rifletterà miglioramenti nell'accessibilità, personalizzazione, malattia del simulatore, facilità d'uso e avrà capacità di generazione di report rispetto alle precedenti piattaforme di formazione sulla realtà virtuale. Gli investigatori si aspettano che la formazione sulla realtà virtuale sarà un'alternativa superiore alla formazione standard su sedia a rotelle di persona.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
        • Human Engineering Research Laboratories

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I volontari devono avere almeno 14 anni.
  • I volontari devono avere una disabilità che impedisca loro di utilizzare in modo efficace e indipendente una sedia a rotelle manuale, una sedia a rotelle elettrica o uno scooter.
  • I volontari devono essere in grado di comunicare in inglese, seguire semplici comandi e dare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Volontari con convulsioni attive.
  • Volontari con ferite attive al bacino o alla coscia.
  • Volontari che richiedono una sedia a rotelle di prova ma che superano la capacità di peso della sedia a rotelle di prova (> 300 libbre).
  • Volontari che necessitano di una sedia a rotelle di prova, ma richiedono anche posti a sedere specializzati che non possono essere replicati per la formazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Formazione sulla realtà virtuale
I partecipanti riceveranno in questo gruppo un addestramento sulla sedia a rotelle elettrica in realtà virtuale utilizzando VRSim 3.0.
Altro: VRSim 3.0
VRSim 3.0 è un modulo di formazione sulla realtà virtuale.
Comparatore attivo: Formazione di terapisti di persona
I partecipanti riceveranno una formazione sulla sedia a rotelle di persona da un terapista in questo gruppo.
Comportamentale: Formazione in carrozzina di persona
Verrà utilizzato un terapista per addestrare gli utenti di sedie a rotelle elettriche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abilità di guida su sedia a rotelle elettrica
Lasso di tempo: Questa misura dei risultati sarà valutata in ciascuna delle 4 sessioni di formazione, il cui completamento può richiedere fino a un anno.
Le abilità di guida su sedia a rotelle elettrica saranno valutate utilizzando il Power Mobility Clinical Driving Assessment (PMCDA). Il PMCDA contiene 23 domande relative a specifici compiti di guida della carrozzina elettronica. Ad ogni compito verrà assegnato un punteggio da 1 a 3; verrà assegnato un punteggio di 1 se il conducente richiede assistenza fisica o non può completare l'attività, verrà assegnato un punteggio di 2 se il conducente richiede suggerimenti o segnali verbali o uditivi, ma nessuna assistenza fisica e verrà assegnato un punteggio di 3 se il conducente completa l'attività senza aiuto. I punteggi verranno sommati per un possibile totale da 23 a 69.
Questa misura dei risultati sarà valutata in ciascuna delle 4 sessioni di formazione, il cui completamento può richiedere fino a un anno.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del sistema di addestramento alla realtà virtuale
Lasso di tempo: Questa misura del risultato sarà valutata al completamento dello studio, che può richiedere fino a un anno per essere completato.
Verrà ottenuto un feedback qualitativo sull'esperienza dei partecipanti con VRSim 3.0 per informare lo sviluppo futuro del software utilizzando un'intervista semi-strutturata e un sondaggio VET (Virtual Experience Test). L'intervista semi-strutturata conterrà domande a risposta aperta volte a esplorare i fattori di usabilità che possono essere ostacoli o facilitatori all'uso della realtà virtuale per l'addestramento alla guida PWC. L'IFP è uno strumento di indagine convalidato che verrà utilizzato per misurare l'esperienza dell'ambiente virtuale. Conterrà 17 domande basate su cinque dimensioni del design esperienziale: sensoriale, cognitivo, affettivo, attivo e relazionale. Le domande del sondaggio riceveranno un punteggio da 1 (molto in disaccordo) a 5 (molto d'accordo).
Questa misura del risultato sarà valutata al completamento dello studio, che può richiedere fino a un anno per essere completato.
Malattia del simulatore
Lasso di tempo: Questa misura dei risultati sarà valutata all'inizio e alla fine di 4 sessioni di formazione, il cui completamento può richiedere fino a un anno.
I partecipanti al gruppo di realtà virtuale riceveranno un questionario sulla malattia del simulatore (SSQ) all'inizio e alla fine di ogni sessione di formazione per valutare il grado di malattia del simulatore indotta dalla piattaforma di gioco. Il SSQ contiene 16 domande basate sui sintomi della malattia del simulatore e i partecipanti valuteranno ogni sintomo come assente, lieve, moderato o grave.
Questa misura dei risultati sarà valutata all'inizio e alla fine di 4 sessioni di formazione, il cui completamento può richiedere fino a un anno.
Carico di lavoro percepito della formazione
Lasso di tempo: Questa misura dei risultati sarà valutata in ciascuna delle 4 sessioni di formazione, il cui completamento può richiedere fino a un anno.
I partecipanti riceveranno un sondaggio NASA-Task Load Index (NASA-TLX) per valutare il carico di lavoro percepito alla fine di ogni sessione di formazione. Il NASA-TLX contiene 6 domande per valutare il carico di lavoro su una scala dal basso verso l'alto.
Questa misura dei risultati sarà valutata in ciascuna delle 4 sessioni di formazione, il cui completamento può richiedere fino a un anno.
Capacità di guida su sedia a rotelle elettrica
Lasso di tempo: Questa misura del risultato sarà misurata all'inizio e alla fine dello studio, che può richiedere fino a un anno per essere completato.
I partecipanti saranno valutati utilizzando il Power Mobility Screening Tool (PMST) per valutare la capacità di guida. Il PMST contiene 5 domande basate sulle capacità motorie, sensoriali e cognitive. Alle domande verrà assegnato un punteggio da 1 a 3, e verranno sommate tra loro per un possibile totale da 5 a 15.
Questa misura del risultato sarà misurata all'inizio e alla fine dello studio, che può richiedere fino a un anno per essere completato.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pittsburgh

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brad E Dicianno, MD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO18010297

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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