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Virtuelle Realität für das Elektrorollstuhltraining

8. August 2022 aktualisiert von: Brad Dicianno, University of Pittsburgh

Bewertung der Wirksamkeit von Virtual Reality für das Fahrtraining mit Elektrorollstühlen

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von VRSim 3.0 auf die Fahrfähigkeiten von Elektrorollstühlen (PWC) zu bewerten und qualitatives Feedback von Benutzern zum Design des Virtual-Reality (VR)-Simulators zu erhalten, um die Geräteentwicklung zu informieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Virtual-Reality-Plattform kann zu einer besseren Ausbildung von Menschen mit komplexen Behinderungen führen, die Elektrorollstuhlfahrer werden möchten, und ihnen somit ermöglichen, von einem aktiveren Leben zu profitieren. Ein Virtual-Reality-Trainingsprogramm könnte das Leben von Menschen mit Behinderungen erheblich beeinflussen, indem es die Funktion verbessert, den Verzicht auf Elektrorollstühle verringert und die Morbidität und Mortalität sowie die damit verbundenen Kosten durch Unfälle mit Elektrorollstühlen verringert. Dieses neue Virtual-Reality-Trainingsprogramm wird Verbesserungen in Bezug auf Zugänglichkeit, Anpassung, Simulatorkrankheit und Benutzerfreundlichkeit widerspiegeln und im Vergleich zu früheren Virtual-Reality-Trainingsplattformen über Funktionen zur Berichterstellung verfügen. Die Ermittler erwarten, dass das Virtual-Reality-Training eine überlegene Alternative zum standardmäßigen persönlichen Rollstuhltraining sein wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
        • Human Engineering Research Laboratories

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige müssen 14 Jahre oder älter sein.
  • Freiwillige müssen eine Behinderung haben, die sie daran hindert, einen manuellen Rollstuhl, Elektrorollstuhl oder Roller effektiv und unabhängig zu benutzen.
  • Freiwillige müssen in der Lage sein, auf Englisch zu kommunizieren, einfache Befehle zu befolgen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Freiwillige mit aktiven Anfällen.
  • Freiwillige, die aktive Becken- oder Oberschenkelwunden haben.
  • Freiwillige, die einen Testrollstuhl benötigen, aber die Gewichtskapazität des Testrollstuhls überschreiten (>300 lbs).
  • Freiwillige, die einen Testrollstuhl, aber auch spezielle Sitzgelegenheiten benötigen, die für das Training nicht repliziert werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Virtual-Reality-Training
Die Teilnehmer erhalten in dieser Gruppe ein Virtual-Reality-Elektrorollstuhltraining mit VRSim 3.0.
Sonstiges: VRSim 3.0
VRSim 3.0 ist ein Virtual-Reality-Trainingsmodul.
Aktiver Komparator: Persönliche Therapeutenausbildung
Die Teilnehmer erhalten ein persönliches Rollstuhltraining von einem Therapeuten dieser Gruppe.
Verhalten: Persönliches Rollstuhltraining
Ein Therapeut wird eingesetzt, um Elektrorollstuhlfahrer zu schulen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit zum Fahren von Elektrorollstühlen
Zeitfenster: Diese Ergebnismessung wird bei jeder von 4 Schulungssitzungen bewertet, deren Abschluss bis zu einem Jahr dauern kann.
Die Fahrfähigkeiten im Elektrorollstuhl werden mit dem Power Mobility Clinical Driving Assessment (PMCDA) bewertet. Der PMCDA enthält 23 Fragen zu spezifischen Fahraufgaben mit Elektrorollstühlen. Jede Aufgabe wird mit 1 bis 3 Punkten bewertet; eine Punktzahl von 1 wird vergeben, wenn der Fahrer körperliche Unterstützung benötigt oder die Aufgabe nicht ausführen kann, eine Punktzahl von 2 wird vergeben, wenn der Fahrer verbale oder auditive Hinweise oder Hinweise benötigt, aber keine körperliche Unterstützung, und eine Punktzahl von 3 wird vergeben wenn der Fahrer die Aufgabe ohne Hilfe erledigt. Die Punkte werden zu einer möglichen Gesamtzahl von 23 bis 69 addiert.
Diese Ergebnismessung wird bei jeder von 4 Schulungssitzungen bewertet, deren Abschluss bis zu einem Jahr dauern kann.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrnehmung des Virtual-Reality-Trainingssystems
Zeitfenster: Diese Ergebnismessung wird am Ende der Studie bewertet, die bis zu einem Jahr dauern kann.
Qualitatives Feedback zu den Erfahrungen der Teilnehmer mit VRSim 3.0 wird eingeholt, um die zukünftige Softwareentwicklung mit Hilfe eines halbstrukturierten Interviews sowie einer Umfrage zum Virtual Experience Test (VET) zu informieren. Das halbstrukturierte Interview enthält offene Fragen, die darauf abzielen, Usability-Faktoren zu untersuchen, die Hindernisse oder Förderer für die Verwendung von VR für das PWC-Fahrtraining sein können. Das VET ist ein validiertes Erhebungsinstrument, das zur Messung der virtuellen Umgebungserfahrung verwendet wird. Es wird 17 Fragen enthalten, die auf fünf Dimensionen des Erfahrungsdesigns basieren: sensorisch, kognitiv, affektiv, aktiv und relational. Die Umfragefragen werden von 1 (stimme gar nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) bewertet.
Diese Ergebnismessung wird am Ende der Studie bewertet, die bis zu einem Jahr dauern kann.
Simulatorkrankheit
Zeitfenster: Diese Ergebnismessung wird zu Beginn und am Ende von 4 Schulungssitzungen bewertet, deren Abschluss bis zu einem Jahr dauern kann.
Die Teilnehmer der Virtual-Reality-Gruppe erhalten zu Beginn und am Ende jeder Trainingseinheit einen Simulator-Krankheitsfragebogen (SSQ), um den Grad der durch die Spielplattform verursachten Simulator-Krankheit zu beurteilen. Der SSQ enthält 16 Fragen, die auf Symptomen der Simulatorkrankheit basieren, und die Teilnehmer bewerten jedes Symptom entweder als keines, leicht, mäßig oder schwer.
Diese Ergebnismessung wird zu Beginn und am Ende von 4 Schulungssitzungen bewertet, deren Abschluss bis zu einem Jahr dauern kann.
Wahrgenommene Arbeitsbelastung des Trainings
Zeitfenster: Diese Ergebnismessung wird bei jeder von 4 Schulungssitzungen bewertet, deren Abschluss bis zu einem Jahr dauern kann.
Die Teilnehmer erhalten eine NASA-Task Load Index (NASA-TLX)-Umfrage, um die wahrgenommene Arbeitsbelastung am Ende jeder Schulungssitzung zu bewerten. Das NASA-TLX enthält 6 Fragen zur Bewertung der Arbeitsbelastung auf einer Skala von niedrig bis hoch.
Diese Ergebnismessung wird bei jeder von 4 Schulungssitzungen bewertet, deren Abschluss bis zu einem Jahr dauern kann.
Fahrkapazität des Elektrorollstuhls
Zeitfenster: Diese Ergebnismessung wird zu Beginn und am Ende der Studie gemessen, die bis zu einem Jahr dauern kann.
Die Teilnehmer werden mit dem Power Mobility Screening Tool (PMST) bewertet, um die Fahrfähigkeit zu beurteilen. Der PMST enthält 5 Fragen, die auf motorischen, sensorischen und kognitiven Fähigkeiten basieren. Die Fragen werden von 1 bis 3 bewertet und zu einer möglichen Gesamtzahl von 5 bis 15 addiert.
Diese Ergebnismessung wird zu Beginn und am Ende der Studie gemessen, die bis zu einem Jahr dauern kann.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pittsburgh

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Brad E Dicianno, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO18010297

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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