Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość do treningu na wózkach inwalidzkich

8 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Brad Dicianno, University of Pittsburgh

Ocena skuteczności wirtualnej rzeczywistości w szkoleniu jazdy na wózkach inwalidzkich

Celem tego badania jest ocena wpływu VRSim 3.0 na umiejętności prowadzenia wózka inwalidzkiego (PWC) oraz uzyskanie jakościowych informacji zwrotnych od użytkowników na temat projektu symulatora rzeczywistości wirtualnej (VR) w celu informowania o rozwoju urządzenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Platforma wirtualnej rzeczywistości może prowadzić do lepszego szkolenia osób ze złożonymi niepełnosprawnościami, które chcą być użytkownikami wózków inwalidzkich, a tym samym pozwolić im czerpać korzyści z bardziej aktywnego życia. Program szkoleniowy w wirtualnej rzeczywistości może znacząco wpłynąć na życie osób niepełnosprawnych poprzez poprawę funkcji, ograniczenie porzucania elektrycznych wózków inwalidzkich oraz zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności oraz związanych z nimi kosztów wynikających z wypadków z elektrycznymi wózkami inwalidzkimi. Ten nowy program szkoleniowy dotyczący wirtualnej rzeczywistości będzie odzwierciedlał ulepszenia w zakresie dostępności, dostosowywania, choroby symulatorowej, łatwości użytkowania i będzie miał możliwości generowania raportów w porównaniu z poprzednimi platformami szkoleniowymi dotyczącymi rzeczywistości wirtualnej. Badacze spodziewają się, że szkolenie w wirtualnej rzeczywistości będzie lepszą alternatywą dla standardowego osobistego szkolenia na wózku inwalidzkim.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
        • Human Engineering Research Laboratories

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wolontariusze muszą mieć ukończone 14 lat.
  • Wolontariusze muszą mieć niepełnosprawność, która uniemożliwia im efektywne i niezależne korzystanie z ręcznego wózka inwalidzkiego, elektrycznego wózka inwalidzkiego lub skutera.
  • Wolontariusze muszą być w stanie komunikować się w języku angielskim, wykonywać proste polecenia i wyrażać pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Ochotnicy z aktywnymi napadami padaczkowymi.
  • Ochotnicy, którzy mają czynne rany miednicy lub uda.
  • Wolontariusze, którzy potrzebują testowego wózka inwalidzkiego, ale przekraczają udźwig testowego wózka inwalidzkiego (>300 funtów).
  • Wolontariusze, którzy potrzebują testowego wózka inwalidzkiego, ale wymagają również specjalistycznego siedzenia, którego nie można powielić na potrzeby szkolenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Szkolenie z wirtualnej rzeczywistości
W tej grupie uczestnicy przejdą szkolenie na wózku inwalidzkim w rzeczywistości wirtualnej z wykorzystaniem VRSim 3.0.
Inny: VRSim 3.0
VRSim 3.0 to moduł szkoleniowy wirtualnej rzeczywistości.
Aktywny komparator: Trening Terapeutów Osobistych
Uczestnicy przejdą osobiste szkolenie na temat wózków inwalidzkich prowadzone przez terapeutę z tej grupy.
Behawioralne: Indywidualne szkolenie na wózkach inwalidzkich
Terapeuta zostanie wykorzystany do szkolenia użytkowników wózków inwalidzkich.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umiejętność jazdy na wózku inwalidzkim
Ramy czasowe: Ta miara wyników będzie oceniana podczas każdej z 4 sesji szkoleniowych, których ukończenie może zająć do jednego roku.
Umiejętności prowadzenia wózka inwalidzkiego z napędem elektrycznym zostaną ocenione za pomocą klinicznej oceny jazdy Power Mobility (PMCDA). PMCDA zawiera 23 pytania związane z określonymi zadaniami związanymi z prowadzeniem wózka inwalidzkiego. Każde zadanie zostanie ocenione w skali od 1 do 3; 1 punkt zostanie przyznany, jeśli kierowca wymaga pomocy fizycznej lub nie może wykonać zadania, 2 punkty zostaną przyznane, jeśli kierowca wymaga werbalnych lub dźwiękowych wskazówek lub wskazówek, ale nie otrzyma pomocy fizycznej, a 3 punkty zostaną przyznane jeśli kierowca wykona zadanie bez pomocy. Wyniki zostaną zsumowane, dając w sumie od 23 do 69 punktów.
Ta miara wyników będzie oceniana podczas każdej z 4 sesji szkoleniowych, których ukończenie może zająć do jednego roku.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percepcja Systemu Treningowego Wirtualnej Rzeczywistości
Ramy czasowe: Ta miara wyników zostanie oceniona po zakończeniu badania, co może potrwać do jednego roku.
Jakościowe informacje zwrotne na temat doświadczeń uczestników z VRSim 3.0 zostaną uzyskane w celu poinformowania o przyszłym rozwoju oprogramowania za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu oraz ankiety Virtual Experience Test (VET). Częściowo ustrukturyzowany wywiad będzie zawierał pytania otwarte mające na celu zbadanie czynników użyteczności, które mogą stanowić przeszkodę lub ułatwienie w korzystaniu z VR do szkolenia kierowców PWC. VET jest zatwierdzonym instrumentem ankiety, który będzie używany do mierzenia doświadczenia w środowisku wirtualnym. Będzie zawierał 17 pytań opartych na pięciu wymiarach projektu doświadczenia: sensorycznym, poznawczym, afektywnym, aktywnym i relacyjnym. Pytania ankiety będą punktowane od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Ta miara wyników zostanie oceniona po zakończeniu badania, co może potrwać do jednego roku.
Choroba symulatora
Ramy czasowe: Ta miara wyniku zostanie oceniona na początku i na końcu 4 sesji szkoleniowych, których ukończenie może zająć do jednego roku.
Uczestnicy grupy wirtualnej rzeczywistości otrzymają kwestionariusz choroby symulatorowej (SSQ) na początku i na końcu każdej sesji szkoleniowej, aby ocenić stopień choroby symulatorowej wywołanej przez platformę do gier. Kwestionariusz SSQ zawiera 16 pytań opartych na objawach choroby symulatorowej, a uczestnicy oceniają każdy objaw jako brak, lekki, umiarkowany lub ciężki.
Ta miara wyniku zostanie oceniona na początku i na końcu 4 sesji szkoleniowych, których ukończenie może zająć do jednego roku.
Postrzegane obciążenie treningowe
Ramy czasowe: Ta miara wyników będzie oceniana podczas każdej z 4 sesji szkoleniowych, których ukończenie może zająć do jednego roku.
Uczestnicy otrzymają ankietę NASA-Task Load Index (NASA-TLX), aby ocenić postrzegane obciążenie pracą na koniec każdej sesji szkoleniowej. NASA-TLX zawiera 6 pytań do oceny obciążenia pracą w skali od niskiego do wysokiego.
Ta miara wyników będzie oceniana podczas każdej z 4 sesji szkoleniowych, których ukończenie może zająć do jednego roku.
Zdolność jazdy na wózku inwalidzkim
Ramy czasowe: Ta miara wyniku zostanie zmierzona na początku i na końcu badania, co może potrwać do jednego roku.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie za pomocą narzędzia Power Mobility Screening Tool (PMST) w celu oceny zdolności prowadzenia pojazdu. PMST zawiera 5 pytań opartych na umiejętnościach motorycznych, sensorycznych i poznawczych. Pytania będą punktowane w skali od 1 do 3 i będą sumowane w celu uzyskania możliwej sumy od 5 do 15.
Ta miara wyniku zostanie zmierzona na początku i na końcu badania, co może potrwać do jednego roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pittsburgh

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Brad E Dicianno, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRO18010297

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami