Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality til elkørestolstræning

8. august 2022 opdateret af: Brad Dicianno, University of Pittsburgh

Vurdering af effektiviteten af ​​Virtual Reality til elkørestolskørsel

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​VRSim 3.0 på elkørestole (PWC) kørefærdigheder og at opnå kvalitativ feedback fra brugere om designet af virtual reality-simulatoren (VR) til at informere om enhedsudvikling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En virtual reality-platform kan føre til bedre træning af mennesker med komplekse handicap, som ønsker at være el-kørestolsbrugere og dermed give dem mulighed for at drage fordel af at leve et mere aktivt liv. Et virtual reality-træningsprogram kan have en betydelig indvirkning på livet for mennesker med handicap ved at forbedre funktionen, reducere afbrydelse af el-kørestole og reducere sygelighed og dødelighed og dermed forbundne omkostninger, der opstår som følge af el-kørestolsulykker. Dette nye virtual reality-træningsprogram vil afspejle forbedringer i tilgængelighed, tilpasning, simulatorsyge, brugervenlighed og vil have rapportgenererende evner sammenlignet med tidligere virtual reality-træningsplatforme. Efterforskerne forventer, at virtual reality-træning vil være et overlegent alternativ til standard træning i kørestol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
        • Human Engineering Research Laboratories

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillige skal være 14 år eller ældre.
  • Frivillige skal have et handicap, der forhindrer dem i effektivt og selvstændigt at bruge en manuel kørestol, el-kørestol eller scooter.
  • Frivillige skal være i stand til at kommunikere på engelsk, følge enkle kommandoer og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillige med aktive anfald.
  • Frivillige, der har aktive bækken- eller lårsår.
  • Frivillige, der har brug for en testkørestol, men som overstiger testkørestolens vægtkapacitet (>300 lbs).
  • Frivillige, der har brug for en prøvekørestol, men som også kræver specialiserede siddepladser, der ikke kan replikeres til træningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Virtual Reality træning
Deltagerne vil modtage virtual reality-elkørestolstræning ved hjælp af VRSim 3.0 i denne gruppe.
Andet: VRSim 3.0
VRSim 3.0 er et virtual reality-træningsmodul.
Aktiv komparator: Personlig terapeutuddannelse
Deltagerne vil modtage personlig kørestolstræning af en terapeut i denne gruppe.
Adfærdsmæssigt: Personlig kørestolstræning
En terapeut vil blive brugt til at træne el-kørestolsbrugere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
El-kørestolskørsel
Tidsramme: Dette resultatmål vil blive vurderet ved hver af 4 træningssessioner, som kan tage op til et år at gennemføre.
Elkørestolskørsel vil blive evalueret ved hjælp af Power Mobility Clinical Driving Assessment (PMCDA). PMCDA indeholder 23 spørgsmål relateret til specifikke el-kørestolskørselsopgaver. Hver opgave får en score fra 1 til 3; en score på 1 vil blive givet, hvis chaufføren har brug for fysisk assistance eller ikke kan udføre opgaven, en score på 2 vil blive givet, hvis chaufføren kræver verbale eller auditive hints eller stikord, men ingen fysisk assistance, og en score på 3 vil blive givet hvis chaufføren udfører opgaven uden hjælp. Resultater vil blive lagt sammen for en mulig total fra 23 til 69.
Dette resultatmål vil blive vurderet ved hver af 4 træningssessioner, som kan tage op til et år at gennemføre.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattelse af Virtual Reality-træningssystem
Tidsramme: Dette resultatmål vil blive vurderet ved afslutningen af ​​undersøgelsen, som kan tage op til et år at gennemføre.
Kvalitativ feedback på deltagernes erfaringer med VRSim 3.0 vil blive indhentet for at informere fremtidig softwareudvikling ved hjælp af et semistruktureret interview samt en Virtual Experience Test (VET) undersøgelse. Det semistrukturerede interview vil indeholde åbne spørgsmål, der har til formål at udforske brugervenlighedsfaktorer, der kan være barrierer eller facilitatorer for brugen af ​​VR til PWC køretræning. VET er et valideret undersøgelsesinstrument, der vil blive brugt til at måle den virtuelle miljøoplevelse. Det vil indeholde 17 spørgsmål baseret på fem dimensioner af erfaringsdesign: sensorisk, kognitiv, affektiv, aktiv og relationel. Spørgsmålene vil blive scoret fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Dette resultatmål vil blive vurderet ved afslutningen af ​​undersøgelsen, som kan tage op til et år at gennemføre.
Simulator sygdom
Tidsramme: Dette resultatmål vil blive vurderet ved begyndelsen og slutningen af ​​4 træningssessioner, som kan tage op til et år at gennemføre.
Deltagere i virtual reality-gruppen vil få udleveret et Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) i begyndelsen og slutningen af ​​hver træningssession for at vurdere graden af ​​simulatorsyge induceret af spilleplatformen. SSQ'en indeholder 16 spørgsmål baseret på symptomer på simulatorsyge, og deltagerne vil vurdere hvert symptom som enten ingen, let, moderat eller alvorlig.
Dette resultatmål vil blive vurderet ved begyndelsen og slutningen af ​​4 træningssessioner, som kan tage op til et år at gennemføre.
Opfattet arbejdsbyrde ved træning
Tidsramme: Dette resultatmål vil blive vurderet ved hver af 4 træningssessioner, som kan tage op til et år at gennemføre.
Deltagerne vil få en NASA-Task Load Index (NASA-TLX) undersøgelse for at vurdere opfattet arbejdsbyrde i slutningen af ​​hver træningssession. NASA-TLX indeholder 6 spørgsmål til at vurdere arbejdsbelastning på en skala fra lav til høj.
Dette resultatmål vil blive vurderet ved hver af 4 træningssessioner, som kan tage op til et år at gennemføre.
Kørekapacitet for el-kørestole
Tidsramme: Dette resultatmål vil blive målt i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen, som kan tage op til et år at gennemføre.
Deltagerne vil blive evalueret ved hjælp af Power Mobility Screening Tool (PMST) for at vurdere kørekapaciteten. PMST indeholder 5 spørgsmål baseret på motoriske, sensoriske og kognitive færdigheder. Spørgsmålene vil blive bedømt fra 1 til 3, og vil blive lagt sammen til en mulig total fra 5 til 15.
Dette resultatmål vil blive målt i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen, som kan tage op til et år at gennemføre.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pittsburgh

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brad E Dicianno, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO18010297

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger