Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv standardního jídla na farmakokinetický profil RP-G28 u zdravých dospělých mužů a žen (RP)

6. srpna 2018 aktualizováno: Ritter Pharmaceuticals, Inc.

Prospektivní, otevřená, randomizovaná, dvoudobá, dvousekvenční, zkřížená studie srovnávající RP-G28 podávaný nalačno a účinek standardního jídla na farmakokinetický profil RP-G28 u zdravých dobrovolníků

Randomizovaná, otevřená, 2-dobá, 2-sekvenční, zkřížená studie k vyhodnocení účinku standardního jídla na farmakokinetický (PK) profil perorálně podávaného RP-G28.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná, otevřená, 2dobá, 2sekvenční, zkřížená studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinek standardního jídla na farmakokinetický (PK) profil perorálně podávaného RP-G28, který je vyvíjen pro léčbu laktózy. intolerance. Studie se skládá ze screeningové návštěvy (během intervalu ode dne -21 do dne -3), základní linie/přihlášení do klinické výzkumné jednotky (den -2 až den -1), 2 léčebných období (den 1 a den 3 ), 48hodinové vymývání mezi dávkami, odhlášení z klinické výzkumné jednotky (4. den) a 1 následný telefonát uskutečněný 7 až 10 dní po poslední dávce studovaného léku (tj. v intervalu od Den 10 až den 13). Délka účasti na předmětové studii je přibližně 5 týdnů. Vzorky plazmy pro PK analýzu budou odebrány ve specifikovaných časových bodech od 24 hodin před každou dávkou do 24 hodin po každé dávce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Syneos Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 60 let
  2. Osoby s tělesnou hmotností vyšší nebo rovnou 50 kg a indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 kg/m2 a 32 kg/m2
  3. Subjekty ve fertilním věku a muži a jejich partnerky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním 2 forem antikoncepce, z nichž 1 musí být bariérová, během studie a po dobu 30 dnů po ukončení studie

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy nebo mužští partneři žen, které jsou březí nebo kojící.
  2. Subjekty s jakoukoli anamnézou klinicky významného bronchopulmonálního, kardiovaskulárního, cerebrovaskulárního, hematologického, renálního, jaterního, neurologického, psychiatrického, metabolického nebo endokrinního (např. diabetes nebo onemocnění štítné žlázy) onemocnění/poruchy.
  3. Užívání léků na předpis nebo volně prodejných (OTC) léků, včetně vitamínů a bylinných nebo dietních doplňků během 2 týdnů (4 týdnů u induktorů enzymů včetně třezalky tečkované) nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší), před základní/kontrolní návštěva, pokud podle názoru zkoušejícího nebude předchozí použití léčiva narušovat postupy studie nebo ohrozit bezpečnost subjektu.
  4. Subjekty s trvalým systolickým krevním tlakem vleže nebo v pololehu < 90 nebo > 140 mm Hg a diastolickým krevním tlakem vleže nebo v pololeže < 50 nebo > 90 mm Hg při screeningu nebo výchozích/kontrolních návštěvách.
  5. Subjekty s klidovou srdeční frekvencí < 45 nebo > 100 tepů za minutu při screeningu nebo výchozích/kontrolních návštěvách.
  6. Subjekty s jakoukoli klinicky relevantní odchylkou od normálu během fyzikálního vyšetření, včetně vitálních funkcí při screeningu nebo výchozích/kontrolních návštěvách.
  7. Jedinci se známou anamnézou hyperkalcémie, hyperparatyreózy nebo hypervitaminózy D.
  8. Užívání doplňků vápníku nebo vitamínu D (na předpis nebo volně prodejné) během 2 týdnů před základní/kontrolní návštěvou.
  9. Subjekty s anamnézou alergických reakcí nebo přecitlivělostí na galakto-oligosacharidy nebo jakoukoli významnou alergií související s léky nebo jídlem (jako je anafylaxe nebo hepatotoxicita).
  10. Pravidelné užívání probiotik, antacidů, blokátorů histaminových receptorů typu 2 (H2), inhibitorů protonové pumpy nebo jakýchkoli léků, které mohou změnit normální žaludeční prostředí a/nebo motilitu, nebo užívání takových léků během 2 týdnů před výchozí hodnotou/kontrolou - na návštěvě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: RP-G28 podávaný nalačno
RP-G28, 15 g rozpuštěný ve vodě, podávaný nalačno
Lék: RP-G28
RP-G28 je purifikovaný galakto-oligosacharidový (GOS) produkt
Ostatní jména:
  • galaktický-oligosacharid
EXPERIMENTÁLNÍ: RP-G28 podávaný v nasyceném stavu
RP-G28, 15 g rozpuštěný ve vodě, podaný bezprostředně po konzumaci standardního nemléčného jídla
Lék: RP-G28
RP-G28 je purifikovaný galakto-oligosacharidový (GOS) produkt
Ostatní jména:
  • galaktický-oligosacharid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 extrapolovaná do nekonečna
Časové okno: Dny 2 a 1 předběžné ošetření; 1. den po ošetření, 1.–3. den vymytí, 3. a 4. den po ošetření
Posuďte systémovou expozici RP-G28, když je podáván ve stavu nasycení a nalačno
Dny 2 a 1 předběžné ošetření; 1. den po ošetření, 1.–3. den vymytí, 3. a 4. den po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 2, 3, 2 a 1 den předúpravy; 1-13 dní po ošetření
Nežádoucí účinky budou průběžně sledovány po celou dobu studie, včetně následného sledování.
2, 3, 2 a 1 den předúpravy; 1-13 dní po ošetření
Chemie séra
Časové okno: 21 a 3 dny předběžného ošetření; 4. den po ošetření
Albumin, alkalická fosfatáza, alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, dusík močoviny v krvi, vápník, chlorid, oxid uhličitý, kreatinin, celkový bilirubin, gama glutamyltransferáza, glukóza, laktátdehydrogenáza (laktátdehydrogenáza), fosfor, draslík, sodík, celkový cholesterol, celkový bílkovin, kyseliny močové a vitamínu D.
21 a 3 dny předběžného ošetření; 4. den po ošetření
Hematologie
Časové okno: 21 a 3 dny předběžného ošetření; 4. den po ošetření
Počet subjektů s abnormálními laboratorními hodnotami bude označen a shrnut samostatně
21 a 3 dny předběžného ošetření; 4. den po ošetření
Analýza moči
Časové okno: 2, 3, 2 a 1 den předúpravy; 1. a 3. den po ošetření
Počet subjektů s abnormálními laboratorními hodnotami bude označen a shrnut samostatně
2, 3, 2 a 1 den předúpravy; 1. a 3. den po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ritter Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Paul G Pearson, PhD, Ritter Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • G28-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení