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Wirkung einer Standardmahlzeit auf das pharmakokinetische Profil von RP-G28 bei gesunden erwachsenen männlichen und weiblichen Probanden (RP)

6. August 2018 aktualisiert von: Ritter Pharmaceuticals, Inc.

Prospektive, Open-Label, randomisierte, zwei Perioden, zwei Sequenzen, Crossover-Studie zum Vergleich von RP-G28, das im nüchternen Zustand verabreicht wird, und der Wirkung einer Standardmahlzeit auf das pharmakokinetische Profil von RP-G28 bei gesunden Freiwilligen

Randomisierte, offene Crossover-Studie mit 2 Perioden und 2 Sequenzen zur Bewertung der Wirkung einer Standardmahlzeit auf das pharmakokinetische (PK) Profil von oral verabreichtem RP-G28.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, unverblindete Crossover-Studie mit 2 Perioden und 2 Sequenzen soll die Wirkung einer Standardmahlzeit auf das pharmakokinetische (PK) Profil von oral verabreichtem RP-G28 bewerten, das zur Behandlung von Laktose entwickelt wird Intoleranz. Die Studie besteht aus einem Screening-Besuch (während des Intervalls von Tag -21 bis Tag -3), Baseline/Check-in in der klinischen Forschungseinheit (Tag -2 bis Tag -1), 2 Behandlungsperioden (Tag 1 und Tag 3). ), eine 48-stündige Auswaschung zwischen den Dosen, Check-out aus der klinischen Forschungseinheit (Tag 4) und 1 Folgetelefonanruf, der 7 bis 10 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde (d. h. während des Intervalls von Tag 10 bis Tag 13). Die Dauer der Fachstudienteilnahme beträgt ca. 5 Wochen. Plasmaproben für die PK-Analyse werden zu festgelegten Zeitpunkten von 24 Stunden vor jeder Dosis bis 24 Stunden nach jeder Dosis entnommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche und weibliche Probanden zwischen 18 und 60 Jahren
  2. Personen mit einem Körpergewicht von mindestens 50 kg und einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 kg/m2 und 32 kg/m2
  3. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und Männer und ihre Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für 30 Tage nach dem Ende der Studie 2 Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden, von denen 1 eine Barrieremethode sein muss

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen oder männliche Partner von schwangeren oder stillenden Frauen.
  2. Patienten mit klinisch signifikanter bronchopulmonaler, kardiovaskulärer, zerebrovaskulärer, hämatologischer, renaler, hepatischer, neurologischer, psychiatrischer, metabolischer oder endokriner (z. B. Diabetes oder Schilddrüsenerkrankung) Erkrankung/Störung in der Vorgeschichte.
  3. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien (OTC) Arzneimitteln, einschließlich Vitaminen und Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmitteln, innerhalb von 2 Wochen (4 Wochen für Enzyminduktoren einschließlich Johanniskraut) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Baseline-/Check-in-Besuch, es sei denn, nach Meinung des Prüfarztes wird die vorherige Anwendung des Medikaments die Studienverfahren nicht beeinträchtigen oder die Sicherheit der Probanden beeinträchtigen.
  4. - Probanden mit anhaltendem systolischem Blutdruck in Rückenlage oder halb liegend von < 90 oder > 140 mm Hg und einem diastolischen Blutdruck in Rückenlage oder halb liegend von < 50 oder > 90 mm Hg bei den Screening- oder Baseline-/Check-in-Besuchen.
  5. Probanden mit einer Ruheherzfrequenz von < 45 oder > 100 Schlägen pro Minute bei den Screening- oder Baseline-/Check-in-Besuchen.
  6. Probanden mit klinisch relevanten Abweichungen vom Normalwert während der körperlichen Untersuchung, einschließlich Vitalzeichen beim Screening oder bei Baseline-/Check-in-Besuchen.
  7. Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Hyperkalzämie, Hyperparathyreoidismus oder Hypervitaminose D.
  8. Verwendung von Kalzium- oder Vitamin-D-Ergänzungen (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei) innerhalb von 2 Wochen vor dem Ausgangs-/Check-in-Besuch.
  9. Personen mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder Überempfindlichkeiten gegenüber Galacto-Oligosacchariden oder einer signifikanten Arzneimittel- oder Lebensmittelallergie (wie Anaphylaxie oder Hepatotoxizität).
  10. Regelmäßige Anwendung von Probiotika, Antazida, Histamin Typ 2 (H2)-Rezeptorblockern, Protonenpumpenhemmern oder Medikamenten, die die normale Magenumgebung und/oder -motilität verändern können, oder Anwendung solcher Medikamente innerhalb von 2 Wochen vor der Baseline/Untersuchung -in Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: RP-G28 im nüchternen Zustand verabreicht
RP-G28, 15 g gelöst in Wasser, verabreicht im nüchternen Zustand
Arzneimittel: RP-G28
RP-G28 ist ein gereinigtes Galacto-Oligosaccharid (GOS)-Produkt
Andere Namen:
  • Galaktische Oligosaccharide
EXPERIMENTAL: RP-G28 im nüchternen Zustand verabreicht
RP-G28, 15 g gelöst in Wasser, verabreicht unmittelbar nach dem Verzehr einer milchfreien Standardmahlzeit
Arzneimittel: RP-G28
RP-G28 ist ein gereinigtes Galacto-Oligosaccharid (GOS)-Produkt
Andere Namen:
  • Galaktische Oligosaccharide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich extrapoliert
Zeitfenster: Tag 2 und 1 Vorbehandlung; Tag 1 Nachbehandlung, Tag 1–3 Auswaschung, Tag 3 und 4 Nachbehandlung
Bewerten Sie die systemische Exposition von RP-G28, wenn es nach Nahrungsaufnahme und im nüchternen Zustand verabreicht wird
Tag 2 und 1 Vorbehandlung; Tag 1 Nachbehandlung, Tag 1–3 Auswaschung, Tag 3 und 4 Nachbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2, 3, 2 und 1 Tag Vorbehandlung; 1 - 13 Tage nach der Behandlung
Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie, einschließlich der Nachsorge, kontinuierlich überwacht.
2, 3, 2 und 1 Tag Vorbehandlung; 1 - 13 Tage nach der Behandlung
Serumchemie
Zeitfenster: 21 und 3 Tage Vorbehandlung; Tag 4 Nachbehandlung
Albumin, alkalische Phosphatase, Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Blut-Harnstoff-Stickstoff, Calcium, Chlorid, Kohlendioxid, Kreatinin, Gesamt-Bilirubin, Gamma-Glutamyl-Transferase, Glucose, Milchdehydrogenase (Lactatdehydrogenase), Phosphor, Kalium, Natrium, Gesamtcholesterin, gesamt Eiweiß, Harnsäure und Vitamin D.
21 und 3 Tage Vorbehandlung; Tag 4 Nachbehandlung
Hämatologie
Zeitfenster: 21 und 3 Tage Vorbehandlung; Tag 4 Nachbehandlung
Die Anzahl der Probanden mit auffälligen Laborwerten wird gekennzeichnet und separat zusammengefasst
21 und 3 Tage Vorbehandlung; Tag 4 Nachbehandlung
Urinanalyse
Zeitfenster: 2, 3, 2 und 1 Tag Vorbehandlung; Tag 1 und 3 nach der Behandlung
Die Anzahl der Probanden mit auffälligen Laborwerten wird gekennzeichnet und separat zusammengefasst
2, 3, 2 und 1 Tag Vorbehandlung; Tag 1 und 3 nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ritter Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Paul G Pearson, PhD, Ritter Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • G28-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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