Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ standardowego posiłku na profil farmakokinetyczny RP-G28 u zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet (RP)

6 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Ritter Pharmaceuticals, Inc.

Prospektywne, otwarte, randomizowane, dwuokresowe, dwusekwencyjne badanie krzyżowe porównujące RP-G28 podawane na czczo i wpływ standardowego posiłku na profil farmakokinetyczny RP-G28 u zdrowych ochotników

Randomizowane, otwarte, 2-okresowe, 2-sekwencyjne badanie krzyżowe w celu oceny wpływu standardowego posiłku na profil farmakokinetyczny (PK) podawanego doustnie RP-G28.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To randomizowane, otwarte, 2-okresowe, 2-sekwencyjne, skrzyżowane badanie ma na celu ocenę wpływu standardowego posiłku na profil farmakokinetyczny (PK) podawanego doustnie RP-G28, który jest opracowywany do leczenia laktozy nietolerancja. Badanie składa się z wizyty przesiewowej (w okresie od dnia -21 do dnia -3), wyjścia/zgłoszenia do jednostki badań klinicznych (dzień -2 do dnia -1), 2 okresów leczenia (dzień 1 i dzień 3) ), 48-godzinne wypłukiwanie między dawkami, wymeldowanie z jednostki badań klinicznych (Dzień 4) i 1 kontrolna rozmowa telefoniczna przeprowadzona 7 do 10 dni po ostatniej dawce badanego leku (tj. od dnia 10 do dnia 13). Czas trwania udziału w badaniu przedmiotowym wynosi około 5 tygodni. Próbki osocza do analizy PK będą pobierane w określonych punktach czasowych od 24 godzin przed każdą dawką do 24 godzin po każdej dawce.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat
  2. Pacjenci o masie ciała większej lub równej 50 kg i wskaźnikowi masy ciała (BMI) między 18 kg/m2 a 32 kg/m2
  3. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni oraz ich partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 form antykoncepcji, z których 1 musi być metodą barierową, podczas badania i przez 30 dni po zakończeniu badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące lub partnerzy kobiet w ciąży lub karmiących.
  2. Osoby z jakąkolwiek historią klinicznie istotnej choroby/zaburzenia oskrzelowo-płucnego, sercowo-naczyniowego, mózgowo-naczyniowego, hematologicznego, nerkowego, wątrobowego, neurologicznego, psychiatrycznego, metabolicznego lub endokrynologicznego (np. cukrzyca lub choroba tarczycy).
  3. Stosowanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty (OTC), w tym witamin i ziół lub suplementów diety w ciągu 2 tygodni (4 tygodnie w przypadku induktorów enzymów, w tym dziurawca zwyczajnego) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy), przed wizytę wyjściową/wizytę kontrolną, chyba że w opinii badacza wcześniejsze zastosowanie leku nie wpłynie na procedury badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu uczestników.
  4. Osoby z utrzymującym się skurczowym ciśnieniem krwi w pozycji leżącej lub półleżącej < 90 lub > 140 mm Hg i rozkurczowym ciśnieniem krwi < 50 lub > 90 mm Hg podczas wizyty przesiewowej lub wyjściowej/kontrolnej.
  5. Pacjenci z tętnem spoczynkowym < 45 lub > 100 uderzeń na minutę podczas wizyt przesiewowych lub wyjściowych/wizyt kontrolnych.
  6. Pacjenci z klinicznie istotnymi odchyleniami od normy podczas badania fizykalnego, w tym oznaki życiowe podczas badań przesiewowych lub wizyt wyjściowych/kontrolnych.
  7. Pacjenci ze znaną historią hiperkalcemii, nadczynności przytarczyc lub hiperwitaminozy D.
  8. Stosowanie suplementów wapnia lub witaminy D (na receptę lub bez recepty) w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową/wizytą kontrolną.
  9. Pacjenci z historią reakcji alergicznych lub nadwrażliwości na galaktooligosacharydy lub jakąkolwiek znaczącą alergię związaną z lekiem lub pokarmem (taką jak anafilaksja lub hepatotoksyczność).
  10. Regularne stosowanie probiotyków, leków zobojętniających sok żołądkowy, blokerów receptora histaminowego typu 2 (H2), inhibitorów pompy protonowej lub jakichkolwiek leków, które mogą zmieniać normalne środowisko i/lub motorykę żołądka, lub stosowanie takich leków w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjścia/kontrolą -w wizycie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: RP-G28 podawany na czczo
RP-G28, 15 g rozpuszczony w wodzie, podawany na czczo
Lek: RP-G28
RP-G28 to oczyszczony produkt galaktooligosacharydowy (GOS).
Inne nazwy:
  • galaktyczny-oligosacharyd
EKSPERYMENTALNY: RP-G28 podawany w stanie po posiłku
RP-G28, 15 g rozpuszczony w wodzie, podawać bezpośrednio po spożyciu standardowego posiłku bezmlecznego
Lek: RP-G28
RP-G28 to oczyszczony produkt galaktooligosacharydowy (GOS).
Inne nazwy:
  • galaktyczny-oligosacharyd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności
Ramy czasowe: Dni 2 i 1 leczenie wstępne; Dzień 1 po leczeniu, dzień 1-3 wypłukiwanie, dzień 3 i 4 po leczeniu
Oceń ogólnoustrojową ekspozycję na RP-G28 po podaniu po posiłku i na czczo
Dni 2 i 1 leczenie wstępne; Dzień 1 po leczeniu, dzień 1-3 wypłukiwanie, dzień 3 i 4 po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2, 3, 2 i 1 dzień obróbki wstępnej; 1 - 13 dni po zabiegu
Zdarzenia niepożądane będą stale monitorowane przez całe badanie, w tym przez okres obserwacji.
2, 3, 2 i 1 dzień obróbki wstępnej; 1 - 13 dni po zabiegu
Chemia serum
Ramy czasowe: 21 i 3 dni obróbki wstępnej; 4 dzień po leczeniu
Albumina, fosfataza alkaliczna, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, azot mocznikowy we krwi, wapń, chlorek, dwutlenek węgla, kreatynina, bilirubina całkowita, gamma-glutamylotransferaza, glukoza, dehydrogenaza mlekowa (dehydrogenaza mleczanowa), fosfor, potas, sód, cholesterol całkowity, cholesterol całkowity białka, kwasu moczowego i witaminy D.
21 i 3 dni obróbki wstępnej; 4 dzień po leczeniu
Hematologia
Ramy czasowe: 21 i 3 dni obróbki wstępnej; 4 dzień po leczeniu
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi zostanie oznaczona i podsumowana oddzielnie
21 i 3 dni obróbki wstępnej; 4 dzień po leczeniu
Analiza moczu
Ramy czasowe: 2, 3, 2 i 1 dzień obróbki wstępnej; dzień 1 i 3 po leczeniu
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi zostanie oznaczona i podsumowana oddzielnie
2, 3, 2 i 1 dzień obróbki wstępnej; dzień 1 i 3 po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ritter Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Paul G Pearson, PhD, Ritter Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • G28-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami