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Effetto di un pasto standard sul profilo farmacocinetico di RP-G28 in soggetti adulti sani di sesso maschile e femminile (RP)

6 agosto 2018 aggiornato da: Ritter Pharmaceuticals, Inc.

Studio prospettico, in aperto, randomizzato, a due periodi, a due sequenze, crossover che confronta RP-G28 somministrato a digiuno e l'effetto di un pasto standard sul profilo farmacocinetico di RP-G28 in volontari sani

Studio randomizzato, in aperto, a 2 periodi, a 2 sequenze, crossover per valutare l'effetto di un pasto standard sul profilo farmacocinetico (PK) di RP-G28 somministrato per via orale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio crossover randomizzato, in aperto, a 2 periodi, a 2 sequenze, è progettato per valutare l'effetto di un pasto standard sul profilo farmacocinetico (PK) di RP-G28 somministrato per via orale, che è in fase di sviluppo per il trattamento del lattosio intolleranza. Lo studio consiste in una visita di screening (durante l'intervallo dal Giorno -21 al Giorno -3), linea di base/check-in presso l'unità di ricerca clinica (dal Giorno -2 al Giorno -1), 2 periodi di trattamento (Giorno 1 e Giorno 3 ), un periodo di sospensione di 48 ore tra le dosi, check-out dall'unità di ricerca clinica (giorno 4) e 1 telefonata di follow-up condotta da 7 a 10 giorni dopo la dose finale del farmaco oggetto dello studio (ovvero durante l'intervallo tra dal giorno 10 al giorno 13). La durata della partecipazione allo studio del soggetto è di circa 5 settimane. I campioni di plasma per l'analisi PK verranno prelevati a intervalli di tempo specificati da 24 ore prima di ciascuna dose fino a 24 ore dopo ciascuna dose.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Syneos Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 60 anni
  2. Soggetti con peso corporeo maggiore o uguale a 50 kg e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 kg/m2 e 32 kg/m2
  3. I soggetti di sesso femminile in età fertile e i maschi e le loro partner di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare 2 forme di contraccezione, 1 delle quali deve essere un metodo di barriera, durante lo studio e per 30 giorni dopo la fine dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento o partner maschili di donne in gravidanza o in allattamento.
  2. Soggetti con anamnesi di malattia/disturbo broncopolmonare, cardiovascolare, cerebrovascolare, ematologico, renale, epatico, neurologico, psichiatrico, metabolico o endocrino (ad es. diabete o malattie della tiroide) clinicamente significativo.
  3. Uso di farmaci da prescrizione o da banco (OTC), comprese vitamine e integratori a base di erbe o dietetici entro 2 settimane (4 settimane per gli induttori enzimatici inclusa l'erba di San Giovanni) o 5 emivite (a seconda di quale sia la più lunga), prima della al basale/visita di controllo, a meno che, a parere dello sperimentatore, l'uso precedente del farmaco non interferisca con le procedure dello studio o comprometta la sicurezza del soggetto.
  4. - Soggetti con pressione arteriosa sistolica supina o semi-supina sostenuta < 90 o > 140 mm Hg e pressione arteriosa diastolica supina o semi-supina < 50 o > 90 mm Hg allo screening o alle visite basali/check-in.
  5. - Soggetti con una frequenza cardiaca a riposo <45 o > 100 battiti al minuto allo screening o al basale/visite di controllo.
  6. - Soggetti con qualsiasi deviazione clinicamente rilevante dal normale durante l'esame obiettivo, inclusi i segni vitali allo screening o alle visite di base/check-in.
  7. Soggetti con una storia nota di ipercalcemia, iperparatiroidismo o ipervitaminosi D.
  8. Uso di integratori di calcio o vitamina D (prescrizione o OTC) entro 2 settimane prima della visita di base/check-in.
  9. Soggetti con una storia di reazioni allergiche o ipersensibilità ai galatto-oligosaccaridi o qualsiasi allergia significativa correlata a farmaci o alimenti (come anafilassi o epatotossicità).
  10. Uso regolare di probiotici, antiacidi, bloccanti del recettore dell'istamina di tipo 2 (H2), inibitori della pompa protonica o qualsiasi farmaco che possa alterare il normale ambiente gastrico e/o la motilità, o uso di tali farmaci entro 2 settimane prima del basale/controllo -in visita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: RP-G28 somministrato a digiuno
RP-G28, 15 g sciolti in acqua, somministrati a digiuno
Droga: RP-G28
RP-G28 è un prodotto purificato galatto-oligosaccaride (GOS).
Altri nomi:
  • galattico-oligosaccaride
SPERIMENTALE: RP-G28 somministrato a stomaco pieno
RP-G28, 15 g sciolti in acqua, somministrati immediatamente dopo il consumo di un pasto standard non caseario
Droga: RP-G28
RP-G28 è un prodotto purificato galatto-oligosaccaride (GOS).
Altri nomi:
  • galattico-oligosaccaride

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 estrapolata all'infinito
Lasso di tempo: Giorno 2 e 1 pretrattamento; Giorno 1 post-trattamento, giorno 1-3 lavaggio, giorno 3 e 4 post-trattamento
Valutare l'esposizione sistemica di RP-G28 quando somministrato a stomaco pieno ea digiuno
Giorno 2 e 1 pretrattamento; Giorno 1 post-trattamento, giorno 1-3 lavaggio, giorno 3 e 4 post-trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 2, 3, 2 e 1 giorno di pretrattamento; 1 - 13 giorni dopo il trattamento
Gli eventi avversi saranno continuamente monitorati durante l'intero studio, compreso il follow-up.
2, 3, 2 e 1 giorno di pretrattamento; 1 - 13 giorni dopo il trattamento
Chimica del siero
Lasso di tempo: 21 e 3 giorni di pretrattamento; giorno 4 post-trattamento
Albumina, fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, azoto ureico nel sangue, calcio, cloruro, anidride carbonica, creatinina, bilirubina totale, gammaglutamiltransferasi, glucosio, latticodeidrogenasi (lattato deidrogenasi), fosforo, potassio, sodio, colesterolo totale, totale proteine, acido urico e vitamina D.
21 e 3 giorni di pretrattamento; giorno 4 post-trattamento
Ematologia
Lasso di tempo: 21 e 3 giorni di pretrattamento; giorno 4 post-trattamento
Il numero di soggetti con valori di laboratorio anomali verrà contrassegnato e riepilogato separatamente
21 e 3 giorni di pretrattamento; giorno 4 post-trattamento
Analisi delle urine
Lasso di tempo: 2, 3, 2 e 1 giorno di pretrattamento; giorno 1 e 3 post-trattamento
Il numero di soggetti con valori di laboratorio anomali verrà contrassegnato e riepilogato separatamente
2, 3, 2 e 1 giorno di pretrattamento; giorno 1 e 3 post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ritter Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Paul G Pearson, PhD, Ritter Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • G28-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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