Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af et standardmåltid på den farmakokinetiske profil af RP-G28 hos raske voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner (RP)

6. august 2018 opdateret af: Ritter Pharmaceuticals, Inc.

Prospektiv, open-label, randomiseret, to-periode, to-sekvens, crossover-undersøgelse, der sammenligner RP-G28 administreret i fastende tilstand og virkningen af ​​et standardmåltid på den farmakokinetiske profil af RP-G28 hos raske frivillige

Randomiseret, open-label, 2-perioder, 2-sekvens, crossover-undersøgelse for at evaluere effekten af ​​et standardmåltid på den farmakokinetiske (PK) profil af oralt administreret RP-G28.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede, åbne, 2-periode, 2-sekvens, crossover-studie er designet til at evaluere effekten af ​​et standardmåltid på den farmakokinetiske (PK) profil af oralt administreret RP-G28, som er ved at blive udviklet til behandling af laktose intolerance. Undersøgelsen består af et screeningsbesøg (i intervallet fra dag -21 til dag -3), baseline/check-in til den kliniske forskningsenhed (dag -2 til dag -1), 2 behandlingsperioder (dag 1 og dag 3 ), en 48-timers udvaskning mellem doser, udtjekning fra den kliniske forskningsenhed (dag 4) og 1 opfølgende telefonopkald foretaget 7 til 10 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dvs. i intervallet fra kl. Dag 10 til dag 13). Varigheden af ​​fagstudiedeltagelse er cirka 5 uger. Plasmaprøver til PK-analyse vil blive taget på specificerede tidspunkter fra 24 timer før hver dosis til 24 timer efter hver dosis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Syneos Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 60 år
  2. Forsøgspersoner med en kropsvægt på mere end eller lig med 50 kg og et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 kg/m2 og 32 kg/m2
  3. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mænd og deres kvindelige partner(e) i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge 2 former for prævention, hvoraf den ene skal være en barrieremetode, under undersøgelsen og i 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Drægtige eller ammende kvinder eller mandlige partnere til kvinder, der er gravide eller ammende.
  2. Personer med en hvilken som helst historie med klinisk signifikant bronkopulmonal, kardiovaskulær, cerebrovaskulær, hæmatologisk, renal, hepatisk, neurologisk, psykiatrisk, metabolisk eller endokrin (f.eks. diabetes eller skjoldbruskkirtelsygdom) sygdom/lidelse.
  3. Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin (OTC), inklusive vitaminer og naturlægemidler eller kosttilskud inden for 2 uger (4 uger for enzyminducere inklusive perikon) eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst), før baseline/check-in-besøg, medmindre efter investigatorens mening, forudgående brug af medicinen ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
  4. Forsøgspersoner med vedvarende systolisk blodtryk på liggende eller semi-liggende på < 90 eller > 140 mm Hg og et diastolisk blodtryk på liggende eller semi-liggende på < 50 eller > 90 mm Hg ved screening eller baseline/check-in besøg.
  5. Forsøgspersoner med en hvilepuls på < 45 eller > 100 slag i minuttet ved screening eller baseline/check-in besøg.
  6. Forsøgspersoner med enhver klinisk relevant afvigelse fra normalen under den fysiske undersøgelse, herunder vitale tegn ved screeningen eller baseline/check-in besøg.
  7. Personer med en kendt historie med hypercalcæmi, hyperparathyroidisme eller hypervitaminose D.
  8. Brug af calcium- eller D-vitamintilskud (receptpligtig eller OTC) inden for 2 uger før baseline/check-in besøget.
  9. Personer med en historie med allergiske reaktioner eller overfølsomhed over for galacto-oligosaccharider eller enhver væsentlig lægemiddelrelateret eller fødevarerelateret allergi (såsom anafylaksi eller hepatotoksicitet).
  10. Regelmæssig brug af probiotika, antacida, histamin type 2 (H2)-receptorblokkere, protonpumpehæmmere eller enhver medicin, der kan ændre det normale gastriske miljø og/eller motilitet, eller brug af sådanne lægemidler inden for 2 uger før baseline/check - på besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: RP-G28 administreret i fastende tilstand
RP-G28, 15 g opløst i vand, indgivet i fastende tilstand
Medicin: RP-G28
RP-G28 er et oprenset galacto-oligosaccharid (GOS) produkt
Andre navne:
  • galaktisk-oligosaccharid
EKSPERIMENTEL: RP-G28 administreret i fødetilstand
RP-G28, 15 g opløst i vand, indgivet umiddelbart efter indtagelse af et standardmåltid uden mejeri
Medicin: RP-G28
RP-G28 er et oprenset galacto-oligosaccharid (GOS) produkt
Andre navne:
  • galaktisk-oligosaccharid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendeligt
Tidsramme: Dag 2 og 1 forbehandling; Dag 1 efterbehandling, Dag 1-3 udvaskning, Dag 3 og 4 efter behandling
Vurder systemisk eksponering af RP-G28, når det administreres i føde- og fastende tilstand
Dag 2 og 1 forbehandling; Dag 1 efterbehandling, Dag 1-3 udvaskning, Dag 3 og 4 efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2, 3, 2 og 1 dages forbehandling; 1 - 13 dage efter behandling
Bivirkninger vil løbende blive overvåget gennem hele undersøgelsen, inklusive opfølgning.
2, 3, 2 og 1 dages forbehandling; 1 - 13 dage efter behandling
Serumkemi
Tidsramme: 21 og 3 dages forbehandling; dag 4 efter behandling
Albumin, alkalisk phosphatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, blodurinstofnitrogen, calcium, chlorid, kuldioxid, kreatinin, total bilirubin, gammaglutamyltransferase, glucose, mælkesyredehydrogenase (lactatdehydrogenase), fosfor, natrium, totalt kolesterol, kalium, total protein, urinsyre og D-vitamin.
21 og 3 dages forbehandling; dag 4 efter behandling
Hæmatologi
Tidsramme: 21 og 3 dages forbehandling; dag 4 efter behandling
Antallet af forsøgspersoner med unormale laboratorieværdier vil blive markeret og opsummeret separat
21 og 3 dages forbehandling; dag 4 efter behandling
Urinalyse
Tidsramme: 2, 3, 2 og 1 dages forbehandling; dag 1 og 3 efter behandling
Antallet af forsøgspersoner med unormale laboratorieværdier vil blive markeret og opsummeret separat
2, 3, 2 og 1 dages forbehandling; dag 1 og 3 efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ritter Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Paul G Pearson, PhD, Ritter Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • G28-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger