Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Iniciativa B'N Fit POWER: Iniciativa školního wellness pro Bronx Youth (BNFit)

14. března 2024 aktualizováno: Montefiore Medical Center
Zjištění této studie prokážou proveditelnost a účinnost B'N Fit POWER a vzhledem k široké přítomnosti MSHP, MMCC a dalších mimoškolních programů existuje významný potenciál pro šíření B'N Fit POWER do mnoha dalších partnerství klinik a komunit. stránky umožňující rozvoj většího grantu, který otestuje efektivitu a proces šíření do několika škol v Bronxu. Překlad tradičního klinického zásahu na hubnutí k přizpůsobení a implementaci takového zásahu v reálném školním prostředí je relevantnější a udržitelnější pro rozvoj kultury zdraví a podporu snižování rizika diabetu u mládeže z Bronxu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V tomto návrhu se výzkumníci zaměřují na testování školní intervence na podporu odolnosti a prevenci komorbidit souvisejících s obezitou u zbídačených rasových/etnických menšin mládeže z Bronxu, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku diabetu. B'N Fit POWER je wellness program, který integruje stávající školní aktivity na podporu wellness, Montefiore School Health Program (MSHP) – síť školních zdravotnických klinik a Mosholu Montefiore Community Center (MMCC) – síť mimoškolních programů. , podporovat zdraví a stavět na odolnosti adolescentů. Nabízí kulturně relevantní pokyny týkající se dosažení 7 cílových chování, jmenovitě zvýšení příjmu ovoce, zeleniny a nápojů bez cukru, zajištění dostatečného spánku, každodenní fyzické aktivity, každodenní snídaně a obědy a omezení rychlého občerstvení a nezdravých svačin. Přestože se B'N Fit POWER zaměřuje na mládež s nadváhou a obezitou a vysokým rizikem cukrovky, je otevřena všem studentům středních škol ve škole, a to prostřednictvím komunitně vedeného náboru s cílem snížit stigma související s obezitou podporou zdraví a fitness. Program založený na teorii rozvoje mládeže (YD) a využívající principy komunitního participativního výzkumu (CBPR) integruje vazby mezi pacienty, rodinou, klinickými a komunitními vztahy a zaměřuje se na chování jednotlivců i na školní prostředí, aby se vypořádal s environmentálními a strukturálními bariérami. změna chování. Prvky programu YD jsou začleněny k budování pozitivní identity, odolnosti mládeže a podpoře vedení mládeže tím, že mládež přispívá k plánování komunitních aktivit s pobídkami k podpoře návštěvnosti a udržení. Vyšetřovatelé provedou kvaziexperimentální zkoušku B'N Fit POWER a porovnají účastníky, kteří dostávají B'N Fit POWER (skupina 1) se dvěma srovnávacími skupinami: jedna ze stejné školy, která dostává standardní péči (skupina 2) a posoudit externí validitu skupiny 2, pokud jde o charakteristiky a výsledky, další skupina z jiné školy, která rovněž dostává standardní péči (skupina 3), aby se zabývala následujícími specifickými cíli: 1) Zjistit, zda je B'N Fit POWER efektivní při zlepšování kondice , dosažení zdravé hmotnosti a 7 cílových způsobů chování; 2) Posoudit dopad přesunu programu B'N Fit do školního prostředí na zapojení účastníků; a 3) Vyhodnotit zprostředkující cesty spojené s účinky programu. Po úvodním zdravotním screeningu získají účastníci zapsaní do B'N Fit POWER (skupina 1) komplexní lékařské hodnocení na MSHP integrované s mimoškolním programem MMCC, který zahrnuje osnovy zaměřující se na 7 cílových chování během týdenních sezení vedení a každodenní fyzické aktivity. Srovnávací skupiny dostávají standardní péči (standardní mimoškolní program MSHP a MMCC). Účinky programu budou vyhodnoceny pomocí dat běžně shromažďovaných ve školách (např. antropometrie a laboratoře z kliniky a školní fitnessgram, docházka, známky) a průzkumy. Vícerozměrné logistické regrese a lineární modely se smíšenými efekty budou hodnotit efekty programu pro kategorické nebo průběžné výsledky a přístup Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM) identifikuje překážky a řešení implementace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
79

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 10 a ne starší 14 let při náboru na začátku
  • Při všech klinických návštěvách bude osobně nebo telefonicky k dispozici rodič nebo opatrovník.
  • Registrován na klinice Školního zdravotního programu Montefiore a mimoškolního programu Mosholu Montefiore Community Health Center na veřejné škole (PS) / střední škole (MS) 95

Kritéria vyloučení:

  • Trpí závažným duševním onemocněním, které by způsobilo, že nejsou schopni souhlasit s výzkumem nebo dodržovat protokol mimoškolního programu B'N Fit POWER
  • Má zdravotní problémy, kvůli kterým pro ně není bezpečné účastnit se mimoškolního programu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1 - B'N Fit POWER
Účastníci, kteří se zapíší do mimoškolního programu B'N Fit POWER, budou zařazeni do skupiny 1.
Behaviorální: B'N Fit POWER
Účastníci podstoupí lékařské vyšetření a pomocí šablony elektronického lékařského záznamu (EMR) poskytovatelé prověří zdravou váhu a 7 cílových způsobů chování. Účastníci si s poskytovatelem stanoví cíle, aby dosáhli jednoho z cílových chování, a obdrží plán léčby vygenerovaný EMR, který shrnuje cíle zdravé hmotnosti a cílového chování. Při 20minutových následných návštěvách během školního dne poskytovatel zkontroluje dosažení hmotnosti a cílového chování a monitoruje komorbidity a překážky účasti. Účastníci skupiny 1 budou mít také přístup ke každodennímu mimoškolnímu programu MMCC od 15 do 18 hodin od září do května každého roku s přizpůsobeným programem včetně týdenních kurzů základní výživy, chování a vaření a alespoň pěti hodin fyzické aktivity.
Žádný zásah: Skupina 2 - Standardní péče
Všichni ostatní účastníci PS/MS-95, kteří absolvovali screening (přibližně 50), budou ve srovnávací skupině 2
Žádný zásah: Skupina 3 - Standardní péče
Účastníci na dalším školním místě, kteří dokončí screening (přibližně 100), budou v další srovnávací skupině 3.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna BMI
Časové okno: výchozí stav, 4–7 měsíců, 8–10 měsíců, 11–12 měsíců, 12–13 měsíců (konečná návštěva)
výška (v m) a hmotnost (v kg) budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2. Plán návštěv: Čas 1) Základní červnová obrazovka; Čas 2) 1. návštěva kliniky od září do prosince; Čas 3) 2. návštěva kliniky od ledna do března; Čas 4) 3. návštěva kliniky od dubna do května; Čas 5) Poslední červnová obrazovka
výchozí stav, 4–7 měsíců, 8–10 měsíců, 11–12 měsíců, 12–13 měsíců (konečná návštěva)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rizika kardiovaskulárních onemocnění
Časové okno: 4–7 měsíců (základní návštěva kliniky), 11–12 měsíců (konečná návštěva kliniky), pokud je abnormální během základní návštěvy kliniky
(Bude měřen LDL-cholesterol, triglyceridy a HDL-cholesterol). Plán návštěv: Čas 2) 1. návštěva kliniky od září do prosince; Čas 4) třetí a poslední návštěva kliniky od dubna do května
4–7 měsíců (základní návštěva kliniky), 11–12 měsíců (konečná návštěva kliniky), pokud je abnormální během základní návštěvy kliniky
Změna rizika cukrovky
Časové okno: 4–7 měsíců (základní návštěva kliniky), 11–12 měsíců (konečná návštěva kliniky), pokud je abnormální během základní návštěvy kliniky
HgBA1C bude měřen jako marker inzulinové rezistence. Plán návštěv: Čas 2) 1. návštěva kliniky od září do prosince; Čas 4) třetí a poslední návštěva kliniky od dubna do května
4–7 měsíců (základní návštěva kliniky), 11–12 měsíců (konečná návštěva kliniky), pokud je abnormální během základní návštěvy kliniky
Změna ve znalostech výživy a fyzické aktivity
Časové okno: základní stav, 12 - 13 měsíců (konečná návštěva)
Průzkum B'N Fit zahrnuje otázky hodnotící znalosti o výživě a fyzické aktivitě. Plán návštěv: Čas 1) Základní červnová obrazovka; Čas 5) Poslední červnová obrazovka
základní stav, 12 - 13 měsíců (konečná návštěva)
Změna školní docházky a prospěchu
Časové okno: základní stav, 12 - 13 měsíců (konečná návštěva)
Průzkum B'N Fit zahrnuje otázky hodnotící školní docházku a výkon. Plán návštěv: Čas 1) Základní červnová obrazovka; Čas 5) Poslední červnová obrazovka
základní stav, 12 - 13 měsíců (konečná návštěva)
Změna v cílovém chování
Časové okno: Časový rámec: výchozí, 4–7 měsíců, 8–10 měsíců, 11–12 měsíců, 12–13 měsíců (konečná návštěva)
Průzkum cílového chování hodnotí počet denně zkonzumovaných porcí ovoce, zeleniny, nápojů bez cukru a sladkých nápojů, denní hodiny spánku, počet hodin fyzické aktivity na týdenní bázi, počet dní, kdy se denně snídá a obědvají, počet dnů, kdy se konzumují rychlé občerstvení a nezdravé svačiny. Plán návštěv: Čas 1) Základní červnová obrazovka; Čas 2) 1. návštěva kliniky od září do prosince; Čas 3) 2. návštěva kliniky od ledna do března; Čas 4) 3. návštěva kliniky od dubna do května; Čas 5) Poslední červnová obrazovka
Časový rámec: výchozí, 4–7 měsíců, 8–10 měsíců, 11–12 měsíců, 12–13 měsíců (konečná návštěva)
Změna kondice
Časové okno: základní stav, 12 - 13 měsíců (konečná návštěva)
Fitness bude hodnocena měřením kardiovaskulární zdatnosti, síly břicha, síly trupu, síly paží a flexibility pomocí rutinně sbíraného NYC FITNESSGRAM. Plán návštěv: Čas 1) Základní červnová obrazovka; Čas 5) Poslední červnová obrazovka
základní stav, 12 - 13 měsíců (konečná návštěva)
Návštěvnost programu
Časové okno: Docházka na kliniku: 4 -7 měsíců, 8 - 10 měsíců, 11 - 12 měsíců; Mimoškolní docházka: 4-13 měsíců
Účast na klinikách a mimoškolních programech. Plán návštěv: 1) 1. podzimní návštěva kliniky (čas 2); 2) 2. zimní návštěva kliniky (čas 3); 3) 3. jarní návštěva kliniky (Čas 4) ; 4) Denní docházka po dobu 10 měsíců, která probíhá po vyučování
Docházka na kliniku: 4 -7 měsíců, 8 - 10 měsíců, 11 - 12 měsíců; Mimoškolní docházka: 4-13 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Montefiore Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Health Resources and Services Administration (HRSA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Elizabeth Walker, PhD, RN, Albert Einstein College of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Rieder, MD, MS, Montefiore Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015-5917

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení