Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

B'N Fit POWER Initiative: Et skolebaseret wellness-initiativ for Bronx Youth (BNFit)

14. marts 2024 opdateret af: Montefiore Medical Center
Resultaterne af denne undersøgelse vil fastslå gennemførligheden og effektiviteten af ​​B'N Fit POWER, og i betragtning af den brede tilstedeværelse af MSHP, MMCC og andre efterskoleprogrammer, er der et betydeligt potentiale for formidling af B'N Fit POWER til mange andre klinik-fællesskabspartnerskaber websteder, der muliggør udviklingen af ​​et større tilskud, der vil teste effektiviteten og formidlingsprocessen til flere skoler i Bronx. Oversættelsen af ​​en traditionel klinisk-baseret vægttabsintervention til at tilpasse og implementere en sådan intervention i et virkeligt skolemiljø er mere relevant og bæredygtig for at fremme en sundhedskultur og fremme diabetesrisikoreduktion hos Bronx-ungdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette forslag sigter efterforskerne på at teste en skolebaseret intervention for at fremme modstandskraft og forebygge fedmerelaterede følgesygdomme for fattige Bronx-ungdom med race/etnisk minoritet, som har øget risiko for diabetes. B'N Fit POWER er et wellness-program, der integrerer eksisterende skole-wellness-fremmeaktiviteter, Montefiore School Health Program (MSHP) - et netværk af skolebaserede sundhedsklinikker, og Mosholu Montefiore Community Center (MMCC) - et netværk af efterskoleprogrammering , at fremme sundhed og bygge videre på de unges modstandskraft. Den tilbyder kulturrelevant vejledning relateret til opnåelsen af ​​7 måladfærd, nemlig at øge indtaget af frugt, grøntsager og sukkerfri drikkevarer, opnå tilstrækkelig søvn, daglig fysisk aktivitet, spise morgenmad og frokost dagligt og begrænse fastfood og usunde snacks. Selvom B'N Fit POWER retter sig mod unge med overvægt og fedme og med høj risiko for diabetes, er det åbent for alle mellemskoleelever på skolen via lokalstyret rekrutteringsindsats for at reducere fedme-relateret stigma ved at fremme velvære og fitness. Grundet i Youth Development (YD) teori og ved hjælp af principperne for Community Based Participatory Research (CBPR) integrerer programmet patient-, familie-, kliniske og fællesskabsforbindelser og målretter individuel adfærd såvel som skolemiljøet for at adressere miljømæssige og strukturelle barrierer for adfærdsændring. YD-programelementer er indarbejdet for at opbygge positiv identitet, unges modstandsdygtighed og fremme ungdomsledelse ved at få unge til at bidrage til planlægning af samfundsaktiviteter med incitamenter til at fremme fremmøde og fastholdelse. Efterforskerne vil udføre et kvasi-eksperimentelt forsøg med B'N Fit POWER og vil sammenligne deltagere, der modtager B'N Fit POWER (Gruppe 1) med to sammenligningsgrupper: en fra den samme skole, der modtager standardbehandling (Gruppe 2) og vurdere den eksterne validitet af gruppe 2 med hensyn til karakteristika og resultater, en yderligere gruppe fra en anden skole modtager også standardbehandling (Gruppe 3) for at imødekomme følgende specifikke mål: 1) Bestem, om B'N Fit POWER er effektiv til at forbedre konditionen , sund vægtopnåelse og 7 måladfærd; 2) At vurdere indvirkningen af ​​at flytte B'N Fit-programmet ind i et skolemiljø på deltagerengagement; og 3) At vurdere de medierende veje forbundet med programeffekter. Efter en indledende sundhedsscreening vil deltagere, der tilmelder sig B'N Fit POWER (Gruppe 1), modtage omfattende medicinske vurderinger på MSHP integreret med MMCC efterskoleprogrammering, der inkorporerer en læseplan med fokus på 7 Target Behaviors under ugentlige ledelsessessioner og daglig fysisk aktivitet. Sammenligningsgrupperne modtager standardbehandlingen (standard MSHP og MMCC efterskole). Effekterne af programmet vil blive evalueret ved hjælp af data, der rutinemæssigt er indsamlet på skolerne (f. antropometri og laboratorier fra klinikken og skolens fitnessgram, deltagelse, karakterer) og undersøgelser. Multivariate logistiske regressioner og lineære modeller med blandede effekter vil vurdere programeffekter for kategoriske eller kontinuerlige resultater, og RE-AIM-tilgangen (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation og Maintenance) vil identificere barrierer og løsninger for implementering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
79

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 10 og ikke ældre end 14 ved rekruttering ved baseline
  • En forælder eller værge vil være tilgængelig personligt eller telefonisk ved alle kliniske besøg.
  • Registreret i både Montefiore School Health Program-klinikken og Mosholu Montefiore Community Health Center efterskoleprogram på Public School (PS) / Middle School (MS) 95

Ekskluderingskriterier:

  • Har en alvorlig psykisk sygdom, der ville gøre dem ude af stand til at give samtykke til forskningen eller overholde B'N Fit POWER efterskoleprotokol
  • Har medicinske problemer, der gør det utrygt for dem at deltage i efterskolen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1 - B'N Fit POWER
Deltagere, der tilmelder sig B'N Fit POWER efterskole, vil blive tildelt gruppe 1.
Adfærdsmæssigt: B'N Fit POWER
Deltagerne vil gennemgå en medicinsk vurdering og ved hjælp af en skabelon for elektronisk lægejournal (EMR) vil udbydere screene for en sund vægt og de 7 måladfærd. Deltagerne vil sætte mål med udbyderen for at opnå en af ​​måladfærden og vil modtage en EMR-genereret behandlingsplan, der opsummerer sund vægt og måladfærdsmål. Ved 20 minutters opfølgningsbesøg i løbet af skoledagen vil udbyderen gennemgå vægt og måladfærdsopnåelse og overvåge følgesygdomme og barrierer for deltagelse. Gruppe 1-deltagere vil også have adgang til daglig MMCC-efterskoleprogrammering fra kl. 15-18 fra september til maj hvert år med skræddersyet programmering, herunder ugentlig kerneernæring, adfærd og madlavningskurser og mindst fem timers fysisk aktivitet.
Ingen indgriben: Gruppe 2 - Standard of Care
Alle andre PS/MS-95 deltagere, der gennemførte screeningen (ca. 50), vil være i sammenligningsgruppe 2
Ingen indgriben: Gruppe 3 - Standard of Care
Deltagere på et ekstra skolested, der gennemfører screeningen (ca. 100), vil være i en ekstra sammenligningsgruppe 3.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i BMI
Tidsramme: baseline, 4 -7 måneder, 8 - 10 måneder, 11 - 12 måneder, 12 - 13 måneder (sidste besøg)
højde (i m) og vægt (i kg) vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2. Besøgsplan: Tidspunkt 1) Baseline juni-skærm; Tidspunkt 2) 1. klinikbesøg fra sept. - dec.; Tidspunkt 3) 2. klinikbesøg fra jan.-marts; Tidspunkt 4) 3. klinikbesøg fra april-maj; Tid 5) Sidste juni-skærm
baseline, 4 -7 måneder, 8 - 10 måneder, 11 - 12 måneder, 12 - 13 måneder (sidste besøg)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i risikoen for hjertekarsygdomme
Tidsramme: 4-7 måneder (baseline-klinikbesøg), 11-12 måneder (sidste klinikbesøg), hvis unormalt under baseline-klinikbesøget
(LDL-kolesterol, triglycerider og HDL-kolesterol vil blive målt). Besøgsplan: Tidspunkt 2) 1. klinikbesøg fra sept. - dec.; Tidspunkt 4) tredje og sidste klinikbesøg fra april-maj
4-7 måneder (baseline-klinikbesøg), 11-12 måneder (sidste klinikbesøg), hvis unormalt under baseline-klinikbesøget
Ændring i diabetesrisiko
Tidsramme: 4-7 måneder (baseline-klinikbesøg), 11-12 måneder (sidste klinikbesøg), hvis unormalt under baseline-klinikbesøget
HgBA1C vil blive målt som en markør for insulinresistens. Besøgsplan: Tidspunkt 2) 1. klinikbesøg fra sept. - dec.; Tidspunkt 4) tredje og sidste klinikbesøg fra april-maj
4-7 måneder (baseline-klinikbesøg), 11-12 måneder (sidste klinikbesøg), hvis unormalt under baseline-klinikbesøget
Ændring i viden om ernæring og fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 12 - 13 måneder (sidste besøg)
B'N Fit Survey omfatter spørgsmål, der vurderer viden om ernæring og fysisk aktivitet. Besøgsplan: Tidspunkt 1) Baseline juni-skærm; Tid 5) Sidste juni-skærm
baseline, 12 - 13 måneder (sidste besøg)
Ændring i skoledeltagelse og præstationer
Tidsramme: baseline, 12 - 13 måneder (sidste besøg)
B'N Fit Survey omfatter spørgsmål, der vurderer skoledeltagelse og præstationer. Besøgsplan: Tidspunkt 1) Startskærmbilledet juni; Tid 5) Sidste juni-skærm
baseline, 12 - 13 måneder (sidste besøg)
Ændring i måladfærd
Tidsramme: Tidsramme: baseline, 4 -7 måneder, 8 - 10 måneder, 11 - 12 måneder, 12 - 13 måneder (sidste besøg)
Måladfærdsundersøgelse vurderer antallet af daglige portioner af frugt, grøntsager, sukkerfri drikke og sukkerholdige drikkevarer, daglige timers søvn, antal timers fysisk aktivitet på ugentlig basis, antal dage, morgenmad og frokost spises dagligt, antal af dage, hvor der indtages fastfood og usunde snacks. Besøgsplan: Tidspunkt 1) Baseline juni-skærm; Tidspunkt 2) 1. klinikbesøg fra sept. - dec.; Tidspunkt 3) 2. klinikbesøg fra jan.-marts; Tidspunkt 4) 3. klinikbesøg fra april-maj; Tid 5) Sidste juni-skærm
Tidsramme: baseline, 4 -7 måneder, 8 - 10 måneder, 11 - 12 måneder, 12 - 13 måneder (sidste besøg)
Ændring i fitness
Tidsramme: baseline, 12 - 13 måneder (sidste besøg)
Konditionen vil blive vurderet ved at måle kardiovaskulær kondition, abdominal styrke, trunkstyrke, armstyrke og fleksibilitet ved hjælp af det rutinemæssigt indsamlede NYC FITNESSGRAM. Besøgsplan: Tidspunkt 1) Baseline juni-skærm; Tid 5) Sidste juni-skærm
baseline, 12 - 13 måneder (sidste besøg)
Programdeltagelse
Tidsramme: Klinikdeltagelse: 4 -7 måneder, 8 - 10 måneder, 11 - 12 måneder; Efterskoleophold: 4-13 måneder
Deltagelse i kliniksessioner og efterskoleforløb. Besøgsplan: 1) 1. efterårsklinikbesøg (Tidspunkt 2); 2) 2. vinterklinikbesøg (Tid 3); 3) 3. forårsklinikbesøg (Tid 4); 4) Dagligt fremmøde i 10 måneder, hvor efterskolen er i gang
Klinikdeltagelse: 4 -7 måneder, 8 - 10 måneder, 11 - 12 måneder; Efterskoleophold: 4-13 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Montefiore Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Health Resources and Services Administration (HRSA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Elizabeth Walker, PhD, RN, Albert Einstein College of Medicine
  • Ledende efterforsker: Jessica Rieder, MD, MS, Montefiore Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015-5917

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger