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L'iniziativa B'N Fit POWER: un'iniziativa di benessere a scuola per i giovani del Bronx (BNFit)

14 marzo 2024 aggiornato da: Montefiore Medical Center
I risultati di questo studio stabiliranno la fattibilità e l'efficacia di B'N Fit POWER e data l'ampia presenza di MSHP, MMCC e altri programmi di doposcuola, esiste un potenziale significativo per la diffusione di B'N Fit POWER a molte altre collaborazioni clinica-comunità siti che consentano lo sviluppo di una sovvenzione più ampia che testerà l'efficacia e il processo di diffusione in diverse scuole del Bronx. La traduzione di un tradizionale intervento di perdita di peso su base clinica per adattare e implementare tale intervento in un ambiente scolastico del mondo reale è più rilevante e sostenibile per promuovere una cultura della salute e promuovere la riduzione del rischio di diabete nei giovani del Bronx.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questa proposta, i ricercatori mirano a testare un intervento scolastico per promuovere la resilienza e prevenire le comorbilità legate all'obesità per i giovani poveri del Bronx di minoranza razziale/etnica che sono ad aumentato rischio di diabete. B'N Fit POWER è un programma di benessere che integra le attività esistenti di promozione del benessere scolastico, il Montefiore School Health Program (MSHP) - una rete di cliniche sanitarie scolastiche e il Mosholu Montefiore Community Center (MMCC) - una rete di programmazione del doposcuola , per promuovere la salute e costruire sulla resilienza degli adolescenti. Offre una guida culturalmente rilevante relativa al raggiungimento di 7 comportamenti target, vale a dire aumentare l'assunzione di frutta, verdura e bevande senza zucchero, ottenere un sonno adeguato, attività fisica quotidiana, fare colazione e pranzo tutti i giorni e limitare fast food e spuntini malsani. Sebbene B'N Fit POWER si rivolga a giovani con sovrappeso e obesità e ad alto rischio di diabete, è aperto a tutti gli studenti delle scuole medie della scuola, attraverso sforzi di reclutamento guidati dalla comunità per ridurre lo stigma correlato all'obesità promuovendo il benessere e il fitness. Basato sulla teoria dello sviluppo giovanile (YD) e utilizzando i principi della ricerca partecipativa basata sulla comunità (CBPR), il programma integra i collegamenti del paziente, della famiglia, della clinica e della comunità e si rivolge ai comportamenti individuali e all'ambiente scolastico per affrontare le barriere ambientali e strutturali a cambiamento comportamentale. Gli elementi del programma YD sono incorporati per costruire un'identità positiva, la resilienza dei giovani e promuovere la leadership dei giovani facendo in modo che i giovani contribuiscano alla pianificazione delle attività della comunità con incentivi per promuovere la partecipazione e il mantenimento. Gli investigatori condurranno una prova quasi sperimentale di B'N Fit POWER e confronteranno i partecipanti che ricevono B'N Fit POWER (Gruppo 1) con due gruppi di confronto: uno della stessa scuola che riceve lo standard di cura (Gruppo 2) e, per valutare la validità esterna del Gruppo 2 in termini di caratteristiche e risultati, un gruppo aggiuntivo di un'altra scuola riceve anche lo standard di cura (Gruppo 3) per affrontare i seguenti obiettivi specifici: 1) Determinare se B'N Fit POWER è efficace nel migliorare la forma fisica , raggiungimento del peso forma e 7 comportamenti target; 2) Valutare l'impatto del trasferimento del programma B'N Fit in un ambiente scolastico sul coinvolgimento dei partecipanti; e 3) Valutare i percorsi di mediazione associati agli effetti del programma. Dopo uno screening sanitario iniziale, i partecipanti che si iscrivono a B'N Fit POWER (Gruppo 1) riceveranno valutazioni mediche complete presso l'MSHP integrate con la programmazione del doposcuola MMCC che incorpora un curriculum incentrato su 7 comportamenti target durante le sessioni di leadership settimanali e l'attività fisica quotidiana. I gruppi di confronto ricevono lo standard di cura (programma di doposcuola MSHP e MMCC standard). Gli effetti del programma saranno valutati utilizzando i dati raccolti regolarmente presso le scuole (ad es. antropometria e laboratori dalla clinica e dalla scuola fitnessgram, presenze, voti) e sondaggi. Regressioni logistiche multivariate e modelli lineari a effetti misti valuteranno gli effetti del programma per risultati categorici o continui e l'approccio Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM) identificherà le barriere e le soluzioni all'implementazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
79

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • PS-95

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 10 anni di età e non più di 14 anni al momento del reclutamento al basale
  • Un genitore o un tutore sarà disponibile di persona o per telefono durante tutte le visite cliniche.
  • Iscritto sia alla clinica Montefiore School Health Program che al programma doposcuola Mosholu Montefiore Community Health Center presso Public School (PS) / Middle School (MS) 95

Criteri di esclusione:

  • Ha una grave malattia mentale che li renderebbe incapaci di acconsentire alla ricerca o di rispettare il protocollo del programma di doposcuola B'N Fit POWER
  • Ha problemi di salute che rendono pericoloso per loro partecipare al programma del doposcuola.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1 - B'N Fit POWER
I partecipanti che si iscrivono al programma doposcuola B'N Fit POWER verranno assegnati al Gruppo 1.
Comportamentale: B'N Fit POTENZA
I partecipanti saranno sottoposti a una valutazione medica e utilizzando un modello di cartella clinica elettronica (EMR), i fornitori eseguiranno lo screening per un peso sano e i 7 comportamenti target. I partecipanti fisseranno obiettivi con il fornitore per raggiungere uno dei comportamenti target e riceveranno un piano di trattamento generato da EMR che riassume gli obiettivi di peso sano e comportamento target. Alle visite di follow-up di 20 minuti durante la giornata scolastica, il fornitore esaminerà il raggiungimento del peso e del comportamento target e monitorerà le comorbilità e gli ostacoli alla partecipazione. I partecipanti al gruppo 1 avranno anche accesso alla programmazione quotidiana del doposcuola MMCC dalle 15:00 alle 18:00 da settembre a maggio di ogni anno con una programmazione su misura che include lezioni settimanali di nutrizione, comportamento e cucina e almeno cinque ore di attività fisica.
Nessun intervento: Gruppo 2 - Standard di cura
Tutti gli altri partecipanti PS/MS-95 che hanno completato lo screening (circa 50) saranno nel gruppo di confronto 2
Nessun intervento: Gruppo 3 - Standard di cura
I partecipanti in un sito scolastico aggiuntivo che completano lo screening (circa 100) rientreranno in un gruppo di confronto aggiuntivo 3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del BMI
Lasso di tempo: basale, 4-7 mesi, 8-10 mesi, 11-12 mesi, 12-13 mesi (visita finale)
altezza (in m) e peso (in kg) saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2. Programma della visita: Tempo 1) Schermata di riferimento di giugno; Tempo 2) 1a visita clinica da settembre a dicembre; Tempo 3) 2a visita ambulatoriale da gennaio a marzo; Tempo 4) 3a visita ambulatoriale da aprile a maggio; Tempo 5) Schermata finale di giugno
basale, 4-7 mesi, 8-10 mesi, 11-12 mesi, 12-13 mesi (visita finale)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del rischio di malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: 4-7 mesi (visita clinica di base), 11-12 mesi (visita clinica finale) se anormale durante la visita clinica di base
(Saranno misurati il ​​colesterolo LDL, i trigliceridi e il colesterolo HDL). Orario della visita: Orario 2) 1a visita ambulatoriale da settembre a dicembre; Tempo 4) terza e ultima visita ambulatoriale da aprile-maggio
4-7 mesi (visita clinica di base), 11-12 mesi (visita clinica finale) se anormale durante la visita clinica di base
Variazione del rischio di diabete
Lasso di tempo: 4-7 mesi (visita clinica di base), 11-12 mesi (visita clinica finale) se anormale durante la visita clinica di base
HgBA1C sarà misurato come marker di resistenza all'insulina. Orario della visita: Orario 2) 1a visita ambulatoriale da settembre a dicembre; Tempo 4) terza e ultima visita ambulatoriale da aprile-maggio
4-7 mesi (visita clinica di base), 11-12 mesi (visita clinica finale) se anormale durante la visita clinica di base
Cambiamento nella conoscenza dell'alimentazione e dell'attività fisica
Lasso di tempo: basale, 12 - 13 mesi (visita finale)
B'N Fit Survey include domande che valutano la conoscenza dell'alimentazione e dell'attività fisica. Programma della visita: Tempo 1) Schermata di riferimento di giugno; Tempo 5) Schermata finale di giugno
basale, 12 - 13 mesi (visita finale)
Variazione della frequenza e del rendimento scolastico
Lasso di tempo: basale, 12 - 13 mesi (visita finale)
Il sondaggio B'N Fit include domande che valutano la frequenza e il rendimento scolastico. Tempo 5) Schermata finale di giugno
basale, 12 - 13 mesi (visita finale)
Cambiamento nei comportamenti target
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: basale, 4 -7 mesi, 8 - 10 mesi, 11 - 12 mesi, 12 - 13 mesi (visita finale)
L'indagine sul comportamento target valuta il numero di porzioni giornaliere di frutta, verdura, bevande senza zucchero e bevande zuccherate consumate, le ore giornaliere di sonno, il numero di ore di attività fisica su base settimanale, il numero di giorni in cui la colazione e il pranzo vengono consumati quotidianamente, il numero di giorni in cui si consumano fast food e spuntini malsani. Programma della visita: Tempo 1) Schermata di riferimento di giugno; Tempo 2) 1a visita clinica da settembre a dicembre; Tempo 3) 2a visita ambulatoriale da gennaio a marzo; Tempo 4) 3a visita ambulatoriale da aprile a maggio; Tempo 5) Schermata finale di giugno
Intervallo di tempo: basale, 4 -7 mesi, 8 - 10 mesi, 11 - 12 mesi, 12 - 13 mesi (visita finale)
Cambio di forma fisica
Lasso di tempo: basale, 12 - 13 mesi (visita finale)
La forma fisica sarà valutata misurando la forma cardiovascolare, la forza addominale, la forza del tronco, la forza delle braccia e la flessibilità dal NYC FITNESSGRAM regolarmente raccolto. Programma della visita: Tempo 1) Schermata di riferimento di giugno; Tempo 5) Schermata finale di giugno
basale, 12 - 13 mesi (visita finale)
Partecipazione al programma
Lasso di tempo: Frequenza clinica: 4 -7 mesi, 8 - 10 mesi, 11 - 12 mesi; Frequenza del doposcuola: 4-13 mesi
Partecipazione alle sessioni cliniche e alle sessioni del programma di doposcuola. Programma della visita: 1) 1a visita clinica autunnale (Tempo 2); 2) 2a visita ambulatoriale invernale (Tempo 3); 3) 3a visita clinica primaverile (Tempo 4); 4) Frequenza giornaliera per 10 mesi in cui è in corso il doposcuola
Frequenza clinica: 4 -7 mesi, 8 - 10 mesi, 11 - 12 mesi; Frequenza del doposcuola: 4-13 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Montefiore Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Health Resources and Services Administration (HRSA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Elizabeth Walker, PhD, RN, Albert Einstein College of Medicine
  • Investigatore principale: Jessica Rieder, MD, MS, Montefiore Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015-5917

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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