Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost sphenopalatine ganglion pulzní radiofrekvenční léčby pro klastrovou bolest hlavy

24. října 2021 aktualizováno: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie se zaslepeným koncovým bodem k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti radiofrekvenční léčby klastrových bolestí hlavy pomocí pulzní radiofrekvenční léčby sphenopalatine ganglion

Vyšetřovatelé se zaměřují na zkoumání účinnosti a bezpečnosti radiofrekvenční pulzní radiofrekvence sphenopalatinových ganglií na klastrovou bolest hlavy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé se snaží prozkoumat, zda je radiofrekvenční léčba pulzním sphenopalatinem ganglion lepší než tradiční technologie blokády nervů sphenopalatine ganglion a poskytuje lékařský důkaz pro klinickou aplikaci a propagaci radiofrekvenční léčby pulzním gangliem sphenopalatine, aby byla pacientům poskytnuta minimálně invazivní, bezpečná a účinná léčba. s klastrovou bolestí hlavy, kteří nereagují na medikamentózní léčbu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100093
        • Beijing Sanbo Brain Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Jilin Province People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza klastrové bolesti hlavy je potvrzena podle diagnostických kritérií 2018 International Classification of Headache Disorders 3rd edition (ICHD-3);
  • věk pacienta je mezi 18 a 60 lety;
  • pacienti vyhledávají léčbu na klinikách bolesti v nemocnicích účastnících se studie do 5 dnů od začátku období klastrů; stavy bolesti u pacientů zůstávají stejné po konzervativní léčbě konvenční perorální medikací nebo míra snížení je nižší než 50 % ve stupni bolesti během záchvatů bolesti hlavy, frekvenci záchvatů bolesti hlavy, trvání každého záchvatu bolesti hlavy a dávkování pomocného analgetika; a
  • pacienti podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • abnormality měření krve, funkce jater a ledvin, krevní glukózy, koagulace, elektrokardiogramu a rentgenového snímku hrudníku;
  • infekce v místě vpichu;
  • předchozí duševní onemocnění;
  • předchozí anamnéza zneužívání omamných látek;
  • anamnéza antikoagulancií a léků proti agregaci krevních destiček;
  • implantabilní pulzní generátor;
  • předchozí anamnéza invazivní léčby, jako je radiofrekvenční termokoagulace sfenopalatinových ganglií a chemická destrukce;
  • těhotné nebo kojící pacientky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pulzní radiofrekvenční skupina
Tato skupina podstoupí pulzní radiofrekvenční léčbu.
Postup: Pulzní radiofrekvenční ošetření
Pulzní léčebný generátor (PMF-21-100-5, Baylis Medical Inc., Montreal, Kanada) s délkou 10 cm, 21-gauge a délkou aktivní špičky 5 mm se zasune vertikálně do bodu vpichu. Generátor pulzního ošetření je nastaven na pulzní radiofrekvenční automatický režim s teplotou 42 °C, frekvencí pulzu 2 Hz, šířkou pulzu 20 ms a délkou ošetření 360 s.
Aktivní komparátor: Skupina nervových bloků
Tato skupina podstoupí léčbu nervových blokád.
Postup: Léčba nervových bloků
Směs 40 mg triamcinolonu + 2 ml 1% bupivakainu + 2 ml 2% mepivakainu + 1:100 000 adrenalinu je injikována pro léčbu nervového bloku pomocí punkční jehly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání období clusteru
Časové okno: Do 1 roku (období clusteru obecně nepřesahuje 3 měsíce)
Doba trvání klastrového období je definována jako celkové trvání bolesti hlavy, včetně doby záchvatu bolesti před a po léčbě.
Do 1 roku (období clusteru obecně nepřesahuje 3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň bolesti při záchvatech bolesti hlavy po léčbě
Časové okno: 1 den, 3 dny, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Hodnotí se numerickou hodnotící stupnicí (NRS, 0 bodů za žádnou bolest a 10 bodů za nejsilnější bolest)
1 den, 3 dny, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Frekvence záchvatů bolesti hlavy
Časové okno: 1 den, 3 dny, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Počet útoků za den
1 den, 3 dny, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Trvání každého záchvatu bolesti hlavy
Časové okno: 1 den, 3 dny, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Trvání každého záchvatu bolesti hlavy po léčbě
1 den, 3 dny, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Dávka pomocných analgetik
Časové okno: 1 den, 3 dny, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Dávka pomocných analgetik za den
1 den, 3 dny, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Délka období remise
Časové okno: 1 den, 3 dny, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Od konce tohoto období shluků do začátku období dalšího shluku
1 den, 3 dny, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Spokojenost pacienta
Časové okno: 1 den, 3 dny, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Hodnocení na škále uspokojivého pacienta (PSS) (0 pro neuspokojivé a 10 pro velmi spokojené).
1 den, 3 dny, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Efektivní sazba
Časové okno: 1 den, 3 dny, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Míra účinnosti se vypočítá následovně: míra účinnosti = počet efektivních pacientů / celkový počet pacientů v této skupině × 100 %.
1 den, 3 dny, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Tiantan Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beijing Sanbo Brain Hospital
Jilin Province People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY 2018-027-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení