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Die Wirksamkeit und Sicherheit der gepulsten Hochfrequenzbehandlung des Ganglion sphenopalatinum bei Cluster-Kopfschmerz

24. Oktober 2021 aktualisiert von: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit verblindetem Endpunkt zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der gepulsten Hochfrequenzbehandlung des Ganglion sphenopalatinum bei Clusterkopfschmerz

Ziel der Forscher ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der gepulsten Radiofrequenz des Ganglion sphenopalatinum bei Cluster-Kopfschmerz zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher wollen untersuchen, ob die gepulste Hochfrequenzbehandlung des Ganglion sphenopalatinum besser ist als die traditionelle Nervenblockadetechnologie des Ganglion sphenopalatinum und medizinische Beweise für die klinische Anwendung und Förderung der gepulsten Hochfrequenzbehandlung des Ganglion sphenopalatinum liefern, um eine minimalinvasive, sichere und wirksame Behandlung für Patienten bereitzustellen mit Cluster-Kopfschmerz, die nicht auf eine medikamentöse Behandlung ansprechen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100093
        • Beijing Sanbo Brain Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Jilin Province People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die Diagnose Cluster-Kopfschmerz wird gemäß den diagnostischen Kriterien der 2018 International Classification of Headache Disorders 3rd Edition (ICHD-3) bestätigt;
  • das Alter des Patienten liegt zwischen 18 und 60 Jahren;
  • Patienten suchen innerhalb von 5 Tagen nach Beginn der Clusterperiode eine Behandlung in den Schmerzkliniken der an der Studie teilnehmenden Krankenhäuser auf; die Schmerzzustände der Patienten bleiben nach einer konservativen Behandlung mit herkömmlicher oraler Medikation gleich, oder die Reduktionsraten betragen weniger als 50 % des Schmerzgrades während der Kopfschmerzattacken, der Häufigkeit der Kopfschmerzattacken, der Dauer jeder Kopfschmerzattacke und der Dosierung des analgetischen Hilfsarzneimittels; und
  • Patienten unterzeichneten die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Anomalien bei Blutmessungen, Leber- und Nierenfunktion, Blutzucker, Gerinnung, Elektrokardiogramm und Röntgenaufnahme des Brustkorbs;
  • Infektion an der Einstichstelle;
  • frühere psychische Erkrankung;
  • Vorgeschichte von Suchtmittelmissbrauch;
  • Vorgeschichte von gerinnungshemmenden und Thrombozytenaggregationshemmern;
  • implantierbarer Impulsgenerator;
  • Vorgeschichte invasiver Behandlungen wie Hochfrequenz-Thermokoagulation des Ganglion sphenopalatinum und chemische Zerstörung;
  • schwangere oder stillende Patientinnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gepulste Hochfrequenzgruppe
Diese Gruppe wird einer gepulsten Hochfrequenzbehandlung unterzogen.
Verfahren: Gepulste Hochfrequenzbehandlung
Der Pulsbehandlungsgenerator (PMF-21-100-5, Baylis Medical Inc., Montreal, Kanada) mit einer Länge von 10 cm, 21 Gauge und einer aktiven Spitzenlänge von 5 mm wird senkrecht in die Punktionsstelle eingeführt. Der Pulsbehandlungsgenerator ist auf den gepulsten Hochfrequenz-Automatikmodus mit einer Temperatur von 42 °C, einer Pulsfrequenz von 2 Hz, einer Pulsbreite von 20 ms und einer Behandlungsdauer von 360 s eingestellt.
Aktiver Komparator: Nervenblock-Gruppe
Diese Gruppe wird einer Nervenblockadebehandlung unterzogen.
Verfahren: Behandlung von Nervenblockaden
Eine Mischung aus 40 mg Triamcinolon + 2 ml 1 % Bupivacain + 2 ml 2 % Mepivacain + 1:100000 Epinephrin wird zur Behandlung der Nervenblockade mit einer Punktionsnadel injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Clusterperiode
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr (der Clusterzeitraum beträgt in der Regel nicht mehr als 3 Monate)
Die Dauer der Clusterperiode ist definiert als die Gesamtdauer des Kopfschmerzes, einschließlich der Schmerzattackenzeit vor und nach der Behandlung.
Innerhalb von 1 Jahr (der Clusterzeitraum beträgt in der Regel nicht mehr als 3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Ausmaß der Schmerzen während der Kopfschmerzattacken nach der Behandlung
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Bewertet anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS, 0 Punkte für keine Schmerzen und 10 Punkte für die stärksten Schmerzen)
1 Tag, 3 Tage, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Häufigkeit von Kopfschmerzattacken
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Die Anzahl der Angriffe pro Tag
1 Tag, 3 Tage, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Dauer jeder Kopfschmerzattacke
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Dauer jeder Kopfschmerzattacke nach der Behandlung
1 Tag, 3 Tage, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Dosis von zusätzlichen Analgetika
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Dosis der analgetischen Hilfsmedikamente pro Tag
1 Tag, 3 Tage, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Dauer der Remissionsphase
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Vom Ende dieser Clusterperiode bis zum Beginn der nächsten Clusterperiode
1 Tag, 3 Tage, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Patientenzufriedenheitsskala (PSS) Bewertung (0 für unbefriedigend und 10 für sehr zufrieden).
1 Tag, 3 Tage, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Effektiver Zinssatz
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Die Effektivitätsrate wird wie folgt berechnet: Effektivitätsrate = Anzahl der effektiven Patienten / Gesamtzahl der Patienten in dieser Gruppe × 100 %.
1 Tag, 3 Tage, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Tiantan Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Beijing Sanbo Brain Hospital
Jilin Province People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY 2018-027-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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