Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​Sphenopalatin Ganglion Pulsed Radiofrekvensbehandling for klyngehovedpine

24. oktober 2021 opdateret af: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret, blindet-endepunktsstudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Sphenopalatin Ganglion Pulsed Radiofrekvensbehandling for klyngehovedpine

Efterforskerne sigter mod at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​sphenopalatin ganglion pulseret radiofrekvens på klyngehovedpine.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne har til formål at undersøge, om sphenopalatin ganglie pulseret radiofrekvensbehandling er bedre end traditionel sphenopalatin ganglion nerveblokteknologi og giver medicinsk dokumentation for den kliniske anvendelse og fremme af sphenopalatin ganglion pulseret radiofrekvensbehandling for at give en minimalt invasiv, sikker og effektiv behandling for patienter med klyngehovedpine, som ikke reagerer på medicinbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100093
        • Beijing Sanbo Brain Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Jilin Province People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af klyngehovedpine er bekræftet i henhold til de diagnostiske kriterier i 2018 International Classification of Headache Disorders 3. udgave (ICHD-3);
  • patientens alder er mellem 18 og 60 år;
  • patienter søger behandling i smerteklinikker på hospitaler, der deltager i undersøgelsen, inden for 5 dage efter begyndelsen af ​​klyngeperioden; smertetilstande hos patienter forbliver de samme efter konservativ behandling af konventionel oral medicin, eller reduktionsraterne er mindre end 50 % i smertegrad under hovedpineanfald, hyppighed af hovedpineanfald, varighed af hvert hovedpineanfald og dosering af hjælpeanalgetisk lægemiddel; og
  • patienter underskrev det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • abnormiteter i blodmålinger, lever- og nyrefunktion, blodsukker, koagulation, elektrokardiogram og røntgenbillede af thorax;
  • infektion på punkteringsstedet;
  • tidligere psykisk sygdom;
  • tidligere historie med narkotiske stofmisbrug;
  • historie med antikoagulerende og blodpladehæmmende lægemidler;
  • implanterbar pulsgenerator;
  • tidligere historie med invasive behandlinger såsom sphenopalatin ganglion radiofrekvens termokoagulering og kemisk ødelæggelse;
  • gravide eller ammende patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pulserende radiofrekvensgruppe
Denne gruppe vil gennemgå pulserende radiofrekvensbehandling.
Procedure: Pulserende radiofrekvensbehandling
Pulsbehandlingsgeneratoren (PMF-21-100-5, Baylis Medical Inc., Montreal, Canada) med en længde på 10 cm, 21-gauge og en aktiv spidslængde på 5 mm indsættes lodret i punkturpunktet. Pulsbehandlingsgeneratoren er indstillet til den automatiske pulserende radiofrekvenstilstand med en temperatur på 42 °C, pulsfrekvens på 2 Hz, pulsbredde på 20 ms og behandlingsvarighed på 360 s.
Aktiv komparator: Nerveblokgruppe
Denne gruppe vil gennemgå nerveblokeringsbehandling.
Procedure: Behandling af nerveblokering
En blanding af 40 mg Triamcinolon + 2 ml 1% Bupivacaine + 2 ml 2% mepivacain + 1:100000 epinephrin injiceres til nerveblokbehandling ved hjælp af en punkturnål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varigheden af ​​klyngeperioden
Tidsramme: Inden for 1 år (klyngeperioden er generelt ikke over 3 måneder)
Varigheden af ​​klyngeperioden er defineret som den samlede varighed af hovedpinen, inklusive smerteanfaldstiden før og efter behandling.
Inden for 1 år (klyngeperioden er generelt ikke over 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graden af ​​smerte under hovedpineanfald efter behandling
Tidsramme: 1 dag, 3 dage, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen
Evalueret efter numerisk vurderingsskala (NRS, 0 point for ingen smerter og 10 point for de mest alvorlige smerter)
1 dag, 3 dage, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen
Hovedpineanfaldsfrekvens
Tidsramme: 1 dag, 3 dage, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen
Antallet af angreb om dagen
1 dag, 3 dage, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen
Varigheden af ​​hvert hovedpineanfald
Tidsramme: 1 dag, 3 dage, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen
Varigheden af ​​hvert hovedpineanfald efter behandling
1 dag, 3 dage, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen
Dosis af analgetiske hjælpemidler
Tidsramme: 1 dag, 3 dage, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen
Dosis af analgetiske hjælpemidler pr. dag
1 dag, 3 dage, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen
Varighed af remissionsperiode
Tidsramme: 1 dag, 3 dage, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen
Fra slutningen af ​​denne klyngeperiode til begyndelsen af ​​den næste klyngeperiode
1 dag, 3 dage, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen
Patienttilfredshed
Tidsramme: 1 dag, 3 dage, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen
Patienttilfredsstillende skala (PSS) evaluering (0 for utilfredsstillende og 10 for meget tilfreds).
1 dag, 3 dage, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen
Effektiv sats
Tidsramme: 1 dag, 3 dage, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen
Effektivitetsraten beregnes som følger: effektivitetsrate = antallet af effektive patienter / samlet antal patienter i denne gruppe × 100 %.
1 dag, 3 dage, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Tiantan Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Sanbo Brain Hospital
Jilin Province People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY 2018-027-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger