Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia klasterowego bólu głowy za pomocą pulsacyjnej częstotliwości radiowej zwoju klinowo-podniebiennego

24 października 2021 zaktualizowane przez: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z zaślepionym punktem końcowym w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia klasterowego bólu głowy pulsacyjnym zwojem klinowo-podniebiennym o częstotliwości radiowej

Celem badaczy jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa pulsacyjnej częstotliwości radiowej zwoju klinowo-podniebiennego w przypadku klasterowego bólu głowy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze mają na celu zbadanie, czy leczenie częstotliwością radiową pulsacji zwoju klinowo-podniebiennego jest lepsze niż tradycyjna technologia blokady nerwów zwoju klinowo-podniebiennego i dostarczenie dowodów medycznych na zastosowanie kliniczne i promocję leczenia pulsacją częstotliwości radiowej zwoju klinowo-podniebiennego w celu zapewnienia minimalnie inwazyjnego, bezpiecznego i skutecznego leczenia pacjentów z klasterowym bólem głowy, którzy nie reagują na leczenie farmakologiczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100093
        • Beijing Sanbo Brain Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Jilin Province People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie klasterowego bólu głowy jest potwierdzone zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy 2018, wydanie 3 (ICHD-3);
  • wiek pacjenta mieści się w przedziale od 18 do 60 lat;
  • pacjenci zgłaszają się na leczenie do poradni leczenia bólu szpitali biorących udział w badaniu w ciągu 5 dni od rozpoczęcia okresu klasterowego; stany bólowe pacjentów pozostają takie same po leczeniu zachowawczym konwencjonalnymi lekami doustnymi lub wskaźniki redukcji są mniejsze niż 50% w zakresie nasilenia bólu podczas napadów bólu głowy, częstotliwości napadów bólu głowy, czasu trwania każdego napadu bólu głowy i dawkowania pomocniczego leku przeciwbólowego; oraz
  • pacjentów podpisało świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • nieprawidłowości w pomiarach krwi, czynności wątroby i nerek, stężeniu glukozy we krwi, krzepnięciu, elektrokardiogramie i radiogramie klatki piersiowej;
  • infekcja w miejscu nakłucia;
  • poprzednia choroba psychiczna;
  • wcześniejsza historia nadużywania środków odurzających;
  • historia stosowania leków przeciwzakrzepowych i przeciwagregacyjnych;
  • wszczepialny generator impulsów;
  • wcześniejsza historia inwazyjnych metod leczenia, takich jak termokoagulacja zwoju klinowo-podniebiennego o częstotliwości radiowej i niszczenie chemiczne;
  • pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pulsacyjna grupa częstotliwości radiowych
Ta grupa zostanie poddana terapii impulsowej o częstotliwości radiowej.
Procedura: Pulsacyjny zabieg radiofrekwencji
Generator impulsów leczniczych (PMF-21-100-5, Baylis Medical Inc., Montreal, Kanada) o długości 10 cm, 21-gauge i aktywnej końcówce o długości 5 mm wprowadza się pionowo w punkt nakłucia. Generator impulsów leczniczych jest ustawiony na automatyczny tryb impulsowej częstotliwości radiowej, z temperaturą 42°C, częstotliwością impulsów 2 Hz, szerokością impulsu 20 ms i czasem trwania zabiegu 360 s.
Aktywny komparator: Zespół Blokad Nerwowych
Ta grupa zostanie poddana leczeniu blokadami nerwów.
Procedura: Leczenie blokady nerwów
Mieszaninę 40 mg triamcynolonu + 2 ml 1% bupiwakainy + 2 ml 2% mepiwakainy + 1:100000 epinefryny wstrzykuje się do leczenia blokady nerwu za pomocą igły do ​​nakłuwania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania klastra
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku (okres klastra na ogół nie przekracza 3 miesięcy)
Czas trwania okresu klastra definiuje się jako całkowity czas trwania bólu głowy, w tym czas napadu bólu przed i po leczeniu.
W ciągu 1 roku (okres klastra na ogół nie przekracza 3 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień bólu podczas napadów bólu głowy po leczeniu
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Oceniane za pomocą numerycznej skali ocen (NRS, 0 punktów za brak bólu i 10 punktów za najsilniejszy ból)
1 dzień, 3 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Częstotliwość napadów bólu głowy
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Liczba ataków dziennie
1 dzień, 3 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Czas trwania każdego ataku bólu głowy
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Czas trwania każdego napadu bólu głowy po leczeniu
1 dzień, 3 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Dawka pomocniczych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Dzienna dawka pomocniczych leków przeciwbólowych
1 dzień, 3 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Czas trwania okresu remisji
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Od końca tego okresu klastra do początku następnego okresu klastra
1 dzień, 3 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Skala oceny zadowolenia pacjenta (PSS) (0 oznacza niezadowalający, a 10 oznacza bardzo zadowolony).
1 dzień, 3 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Efektywna stawka
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Wskaźnik skuteczności oblicza się w następujący sposób: wskaźnik skuteczności = liczba skutecznych pacjentów / całkowita liczba pacjentów w tej grupie × 100%.
1 dzień, 3 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Tiantan Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Beijing Sanbo Brain Hospital
Jilin Province People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KY 2018-027-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami