Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IT Enhanced Peer Integrated Collaborative Care pro americké systémy traumatické péče (TSOS 7 Peer)

16. října 2024 aktualizováno: Douglas Zatzick, University of Washington

Zkouška srovnávací účinnosti intervence intervence spolupracující péče s integrovanými vrstevníky a vylepšenou informační technologií pro americké systémy traumatické péče

Tato studie hodnotí dva snadno implementovatelné přístupy k poskytování přechodné péče pro zraněné pacienty léčené urgentně v amerických systémech traumatologické péče. Tyto dva přístupy, které mají být srovnávány, jsou intervence intervence založené na spolupráci multidisciplinárního týmu, která integruje pracovníky traumatologického centra v první linii s peer interventy, aby tým traumatologického chirurgického týmu informoval o emočním stresu pacienta s doporučenou konzultací v oblasti duševního zdraví. Intervence v rámci kolaborativní péče bude podporována novou technologickou platformou pro výměnu zdravotnických informací na pohotovostním oddělení (ED).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Modely kolaborativní péče jsou zavedeným standardem péče pro léčbu kombinovaného duševního zdraví a chronických zdravotních stavů v akutních a primárních lékařských zařízeních. Existuje však velmi málo intervencí pro populaci s akutním poraněním, která přechází mezi jednotlivými prostředími. I když byly zavedeny programy peer intervenčních pro poskytování péče u mnoha stavů, nebyly dosud komplexně integrovány do akutních intervencí po poranění. Přehledy literatury podporují potřebu srovnávacích studií účinnosti intervencí systému zdravotní péče zaměřených na vysoce potřebné zraněné pacienty s četnými komplexními duševními a zdravotními komorbiditami, kteří jsou ohroženi roztříštěným využíváním poúrazových zdravotních služeb. Tato studie hodnotí dva snadno implementovatelné přístupy k poskytování přechodné péče pro zraněné pacienty léčené urgentně v amerických systémech traumatologické péče. Tyto dva přístupy, které mají být srovnávány, jsou intervence intervence založené na spolupráci multidisciplinárního týmu, která integruje pracovníky traumatologického centra v první linii s peer interventy, aby tým traumatologického chirurgického týmu informoval o emočním stresu pacienta s doporučenou konzultací v oblasti duševního zdraví. Intervence v rámci kolaborativní péče bude podporována novou technologickou platformou pro výměnu zdravotnických informací na pohotovostním oddělení (ED).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
450

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington Harborview Level I Trauma Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaný/nouzový příjem pro úmyslné a/nebo neúmyslné zranění
  • Skóre ≥35 na kontrolním seznamu PTSD
  • Schválení ≥ 1 závažné posttraumatické obavy

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří vyžadovali okamžitou psychiatrickou intervenci
  • Pacienti, kteří nejsou obyvateli státu Washington nebo Oregon
  • Pacienti, kteří jsou v současné době vězněni
  • Pacienti nemluví španělsky nebo anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Peer-integrovaná multidisciplinární kolaborativní péče
Intervence založené na spolupráci mezi vrstevníky zahrnuje pracovníky traumatologického centra v první linii (např. ošetřovatelky a magistry sociální práce), ke kterým se připojují zranění peer intervence a pod dohledem MD (psychiatra). Tým spolupracující péče bude poskytovat case management, prvky behaviorální intervence, doporučení psychofarmak a také nepřetržité pokrytí mobilním telefonem po dobu přibližně 6 měsíců po zranění. Zásah bude podpořen novou platformou zdravotnické informační technologie oddělení pohotovosti.
Behaviorální: Peer-integrovaná multidisciplinární kolaborativní péče
Case management, prvky behaviorální intervence, doporučení psychofarmakologických léků a nepřetržité pokrytí mobilním telefonem po dobu 6 měsíců po zranění.
Aktivní komparátor: Upozornění týmu úrazové chirurgie
Srovnávacím stavem bude upozornění týmu traumatologického týmu na emoční tíseň pacienta s doporučením konzultací s psychiatrickým ústavem.
Behaviorální: Upozornění týmu úrazové chirurgie
Srovnávacím stavem bude oznámení týmu úrazové chirurgie o emocionální tísni pacienta s plánem konzultací v nemocnici s duševním zdravím.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti posttraumatického znepokojení
Časové okno: Základní příjem zranění a sledování 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po zranění
Závažnost pacientů popsaných poúrazových obav hodnocená pacienty na stupnici od 1 do 5; 1 se vůbec netýká a 5 je extrémně znepokojující. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Výsledek obav může být reprezentován buď jako průměrné skóre závažnosti nebo jako procento pacientů s jedním nebo více závažnými problémy.
Základní příjem zranění a sledování 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po zranění
Změna příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
Časové okno: Základní příjem zranění a sledování 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po zranění
Vyšetřovatelé použijí kontrolní seznam PTSD – civilní (PCL-C). Bodování stupnice se pohybuje od minimálně 17 do maximálně 85, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek. Toto opatření může také poskytnout hodnocení symptomů v souladu s diagnózou PTSD.
Základní příjem zranění a sledování 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po zranění
Změna funkčního stavu
Časové okno: Základní příjem zranění a sledování 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po zranění
Vyšetřovatelé využijí shrnutí fyzických součástí lékařské studie výsledků Short Form Health survey (MOS Short Form-12/36) k posouzení fyzické funkce. Minimální a maximální skóre jsou 0-100, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledek.
Základní příjem zranění a sledování 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po zranění
Počet pacientů s 1 nebo více návštěvami na pohotovosti za čtvrtletí
Časové okno: Základní příjem zranění do 12měsíčního sledování po zranění
Počet pohotovostních návštěv bude posouzen pomocí Emergency Department Information Exchange (EDIE). Více návštěv na pohotovosti svědčí o horším výsledku.
Základní příjem zranění do 12měsíčního sledování po zranění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00005068

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení