Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IT Enhanced Peer Integrated Care Collaborative Care dla amerykańskich systemów opieki urazowej (TSOS 7 Peer)

16 października 2024 zaktualizowane przez: Douglas Zatzick, University of Washington

Porównawcza próba skuteczności interwencji opieki opartej na technologii informacyjnej, zintegrowanej ze współpracownikami, dla amerykańskich systemów opieki urazowej

Niniejsze badanie ocenia dwa łatwe do wdrożenia podejścia do świadczenia opieki przejściowej dla rannych pacjentów leczonych w trybie nagłym w amerykańskich systemach opieki urazowej. Dwa podejścia, które należy porównać, to interdyscyplinarna interwencja w ramach współpracy zespołu, która integruje personel centrum urazowego pierwszej linii z rówieśnikami interwencyjnymi w celu powiadomienia zespołu chirurgów urazowych o dystresach emocjonalnych pacjenta z zalecaną konsultacją zdrowia psychicznego. Interwencja opieki opartej na współpracy będzie wspierana przez nowatorską platformę technologii wymiany informacji zdrowotnych na oddziale ratunkowym (SOR).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Modele opieki opartej na współpracy to ustalony standard opieki w leczeniu połączonych chorób psychicznych i chorób przewlekłych w placówkach opieki medycznej doraźnej i podstawowej. Istnieje jednak bardzo niewiele interwencji dla populacji z ostrymi urazami, przechodzącej między placówkami. Chociaż programy interwencjonizmu rówieśniczego zostały ustanowione w celu zapewnienia opieki w wielu warunkach, nie zostały one jeszcze kompleksowo zintegrowane z ostrymi interwencjami po urazach. Przeglądy literatury potwierdzają potrzebę porównawczych badań skuteczności interwencji systemu opieki zdrowotnej ukierunkowanych na wysoko potrzebujących pacjentów po urazach z wieloma złożonymi chorobami psychicznymi i chorobami współistniejącymi, którzy są narażeni na fragmentaryczne wykorzystanie opieki zdrowotnej po urazie. Niniejsze badanie ocenia dwa łatwe do wdrożenia podejścia do świadczenia opieki przejściowej dla rannych pacjentów leczonych w trybie nagłym w amerykańskich systemach opieki urazowej. Dwa podejścia, które należy porównać, to interdyscyplinarna interwencja w ramach współpracy zespołu, która integruje personel centrum urazowego pierwszej linii z rówieśnikami interwencyjnymi w celu powiadomienia zespołu chirurgów urazowych o dystresach emocjonalnych pacjenta z zalecaną konsultacją zdrowia psychicznego. Interwencja opieki opartej na współpracy będzie wspierana przez nowatorską platformę technologii wymiany informacji zdrowotnych na oddziale ratunkowym (SOR).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
450

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington Harborview Level I Trauma Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęcie do szpitala/w trybie pilnym z powodu umyślnego i/lub niezamierzonego urazu
  • Wynik ≥35 na liście kontrolnej PTSD
  • Potwierdzenie ≥ 1 poważnego lęku pourazowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wymagający natychmiastowej interwencji psychiatrycznej
  • Pacjenci, którzy nie są mieszkańcami stanu Waszyngton lub Oregon
  • Pacjenci, którzy są obecnie uwięzieni
  • Pacjenci nie mówiący po hiszpańsku ani angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zintegrowana wielodyscyplinarna opieka oparta na współpracy z rówieśnikami
Zintegrowana z rówieśnikami interwencja w ramach opieki opartej na współpracy obejmuje personel pierwszej linii ośrodków urazowych (np. pielęgniarki i mistrzów pracy socjalnej), do którego dołączają poszkodowani interwencjoniści rówieśnicy i są nadzorowani przez lekarza medycyny (psychiatrę). Zespół opieki współpracującej zapewni zarządzanie przypadkiem, elementy interwencji behawioralnej, zalecenia dotyczące leków psychofarmakologicznych, a także całodobowy zasięg telefonu komórkowego przez około 6 miesięcy po urazie. Interwencja będzie wspierana przez nowatorską platformę informatyczną dotyczącą zdrowia na oddziałach ratunkowych.
Behawioralne: Zintegrowana multidyscyplinarna opieka oparta na współpracy
Zarządzanie przypadkami, elementy interwencji behawioralnej, zalecenia dotyczące leków psychofarmakologicznych i całodobowy dostęp do telefonu komórkowego przez 6 miesięcy po urazie.
Aktywny komparator: Powiadomienie zespołu chirurgii urazowej
Stanem porównawczym będzie powiadomienie zespołu chirurgii urazowej o niepokoju emocjonalnym pacjenta z zaleceniem konsultacji szpitalnej w zakresie zdrowia psychicznego.
Behawioralne: Powiadomienie zespołu chirurgii urazowej
Stanem porównawczym będzie powiadomienie zespołu chirurgii urazowej o niepokoju emocjonalnym pacjenta, wraz z planem konsultacji szpitalnej w zakresie zdrowia psychicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia lęku pourazowego
Ramy czasowe: Wstępne przyjęcie urazu i obserwacja 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po urazie
Nasilenie opisanych przez pacjenta obaw po urazie ocenianych przez pacjentów w skali od 1 do 5; 1 w ogóle nie dotyczy, a 5 jest bardzo niepokojący. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. Wynik obawy może być przedstawiony jako średnia ocena nasilenia lub jako odsetek pacjentów z jednym lub większą liczbą poważnych obaw.
Wstępne przyjęcie urazu i obserwacja 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po urazie
Zmiana objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD).
Ramy czasowe: Wstępne przyjęcie do szpitala oraz obserwacja po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach po urazie
Śledczy będą korzystać z listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego – cywil (PCL-C). Punktacja na skali waha się od minimum 17 do maksymalnie 85, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Miara może również zapewnić ocenę objawów zgodną z diagnozą PTSD.
Wstępne przyjęcie do szpitala oraz obserwacja po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach po urazie
Zmiana statusu funkcjonalnego
Ramy czasowe: Wstępne przyjęcie do szpitala oraz obserwacja po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach po urazie
Aby ocenić funkcjonowanie fizyczne, badacze wykorzystają skróconą ankietę dotyczącą wyników leczenia (krótki formularz MOS-12/36) dotyczącą składników fizycznych. Minimalny i maksymalny wynik wynosi 0-100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Wstępne przyjęcie do szpitala oraz obserwacja po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach po urazie
Liczba pacjentów z co najmniej 1 wizytą na oddziale ratunkowym na kwartał
Ramy czasowe: Wstępne przyjęcie po urazie do 12-miesięcznej obserwacji po urazie
Liczba wizyt w nagłych wypadkach zostanie oszacowana za pomocą systemu wymiany informacji wydziału ratunkowego (EDIE). Większa liczba wizyt w nagłych przypadkach wskazuje na gorszy wynik.
Wstępne przyjęcie po urazie do 12-miesięcznej obserwacji po urazie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Washington

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00005068

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami