Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IT Enhanced Peer Integrated Collaborative Care for US Trauma Care Systems (TSOS 7 Peer)

16. oktober 2024 opdateret af: Douglas Zatzick, University of Washington

Et sammenlignende effektivitetsforsøg af en informationsteknologiforbedret peer-integreret Collaborative Care Intervention for amerikanske traumeplejesystemer

Denne undersøgelse evaluerer to let implementerbare tilgange til levering af overgangspleje til skadede patienter, der akut behandles i amerikanske traumebehandlingssystemer. De to tilgange, der skal sammenlignes, er en tværfaglig teamsamarbejdsintervention, der integrerer frontlinjemedarbejdere fra traumecenter med peer-interventionister til underretning af et traumekirurgisk team om patientens følelsesmæssige lidelse med anbefalet mental sundhedskonsultation. Den kollaborative plejeintervention vil blive understøttet af en ny teknologisk platform for udveksling af sundhedsinformation fra Emergency Department (ED).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Collaborative care-modeller er en etableret standard for pleje til behandling af kombineret mental sundhed og kroniske medicinske tilstande i akutte og primære medicinske omgivelser. Der findes dog meget få interventioner for den akutte skadespopulation, der skifter mellem indstillinger. Mens peer-interventionsprogrammer er blevet iværksat til levering af pleje under mange tilstande, er de endnu ikke blevet fuldstændig integreret i akutte post-skade interventioner. Litteraturgennemgange understøtter behovet for sammenlignende effektivitetsforsøg af sundhedssystemets interventioner rettet mod skadede patienter med stort behov med flere komplekse psykiske og medicinske komorbiditeter, som er i risiko for fragmenteret brug af sundhedstjenester efter skade. Denne undersøgelse evaluerer to let implementerbare tilgange til levering af overgangspleje til skadede patienter, der akut behandles i amerikanske traumebehandlingssystemer. De to tilgange, der skal sammenlignes, er en tværfaglig teamsamarbejdsintervention, der integrerer frontlinjemedarbejdere fra traumecenter med peer-interventionister til underretning af et traumekirurgisk team om patientens følelsesmæssige lidelse med anbefalet mental sundhedskonsultation. Den kollaborative plejeintervention vil blive understøttet af en ny teknologisk platform for udveksling af sundhedsinformation fra Emergency Department (ED).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
450

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington Harborview Level I Trauma Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Døgn-/akutindlæggelse for forsætlig og/eller utilsigtet skade
  • Score på ≥35 på PTSD-tjeklisten
  • Godkendelse af ≥ 1 alvorlig posttraumatisk bekymring

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der krævede øjeblikkelig psykiatrisk intervention
  • Patienter, der ikke er bosiddende i Washington eller Oregon State
  • Patienter, der i øjeblikket er fængslet
  • Patienter, der ikke taler spansk eller engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Peer-Integrated Multidisciplinary Collaborative Care
Den peer-integrerede collaborative care-intervention omfatter front-line traumecenter-personale (f.eks. sygeplejerske og mestre i socialt arbejde), ledsaget af sårede peer-interventionister og superviseret af en MD (psykiater). Det kollaborative plejeteam vil levere sagsbehandling, adfærdsmæssige interventionselementer, psykofarmakologiske medicinanbefalinger samt 24/7 mobiltelefondækning i cirka 6 måneder efter skaden. Interventionen vil blive understøttet af en ny akutafdelings sundhedsinformationsteknologiplatform.
Adfærdsmæssigt: Peer-Integrated Multidisciplinary Collaborative Care
Sagsbehandling, adfærdsmæssige interventionselementer, anbefalinger om psykofarmakologisk medicin og 24/7 mobiltelefondækning i 6 måneder efter skaden.
Aktiv komparator: Underretning om traumakirurgisk team
Traumekirurgi-teamets meddelelse om patientens følelsesmæssige nød, med anbefaling om mental sundhed døgnkonsultation vil være sammenligningstilstanden.
Adfærdsmæssigt: Underretning om traumakirurgisk team
Traume kirurgi team meddelelse om patientens følelsesmæssige nød, med plan for mental sundhed døgnkonsultation vil være den sammenlignende tilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i posttraumatisk bekymrings sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline-skadeindlæggelse og 1-, 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning efter skade
Sværhedsgraden af ​​patienten beskrev bekymringer efter skade som vurderet af patienter på en skala fra 1 til 5; 1 er slet ikke bekymrende og 5 er yderst bekymrende. Højere score er tegn på et dårligere resultat. Bekymringsresultatet kan enten repræsenteres som en gennemsnitlig sværhedsgrad eller som en procentdel af patienter med en eller flere alvorlige bekymringer.
Baseline-skadeindlæggelse og 1-, 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning efter skade
Ændring i posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomer
Tidsramme: Baseline-skadeindlæggelse og 1-, 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning efter skade
Efterforskerne vil bruge PTSD-tjeklisten - Civil (PCL-C). Scoringen på skalaen spænder fra minimum 17 til maksimalt 85, hvor højere score indikerer et dårligere resultat. Målingen kan også give en vurdering af symptomer i overensstemmelse med en diagnose af PTSD.
Baseline-skadeindlæggelse og 1-, 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning efter skade
Ændring i funktionel status
Tidsramme: Baseline-skadeindlæggelse og 1-, 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning efter skade
Efterforskerne vil bruge sammendraget af fysiske komponenter i Medical Outcomes Study Short Form sund undersøgelse (MOS Short Form-12/36) til at vurdere fysisk funktion. Minimums- og maksimumsscore er 0-100 med højere score, der repræsenterer et bedre resultat.
Baseline-skadeindlæggelse og 1-, 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning efter skade
Antal patienter med 1 eller flere akutmodtagelsesbesøg pr. kvartal
Tidsramme: Baseline-skadeindlæggelse til 12-måneders opfølgning efter skade
Antallet af nødbesøg vil blive vurderet ved hjælp af Emergency Department Information Exchange (EDIE). Flere akutbesøg tyder på et dårligere resultat.
Baseline-skadeindlæggelse til 12-måneders opfølgning efter skade

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00005068

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger