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IT Enhanced Peer Integrated Collaborative Care per i sistemi di cura del trauma negli Stati Uniti (TSOS 7 Peer)

16 ottobre 2024 aggiornato da: Douglas Zatzick, University of Washington

Una prova di efficacia comparativa di un intervento di assistenza collaborativa integrato tra pari potenziato dalla tecnologia dell'informazione per i sistemi di cura del trauma degli Stati Uniti

Questo studio valuta due approcci facilmente implementabili per la fornitura di cure di transizione per i pazienti feriti trattati in emergenza nei sistemi di cura del trauma degli Stati Uniti. I due approcci da confrontare sono un intervento di cura collaborativa in team multidisciplinare che integra il personale del centro traumatologico in prima linea con interventisti tra pari per la notifica del team chirurgico traumatologico del disagio emotivo del paziente con la consulenza sulla salute mentale raccomandata. L'intervento di assistenza collaborativa sarà supportato da una nuova piattaforma tecnologica per lo scambio di informazioni sanitarie del Dipartimento di Emergenza (DE).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I modelli di assistenza collaborativa sono uno standard di cura consolidato per il trattamento combinato di salute mentale e condizioni mediche croniche in contesti medici di assistenza primaria e acuta. Tuttavia, esistono pochissimi interventi per la popolazione con lesioni acute in transizione tra le strutture. Mentre i programmi interventisti tra pari sono stati istituiti per l'assistenza in molte condizioni, non sono stati ancora integrati in modo completo negli interventi post-infortunio in fase acuta. Le revisioni della letteratura supportano la necessità di prove di efficacia comparativa degli interventi del sistema sanitario mirati a pazienti feriti ad alto bisogno con molteplici comorbilità complesse di salute mentale e mediche che sono a rischio di utilizzo frammentato del servizio sanitario post-infortunio. Questo studio valuta due approcci facilmente implementabili per la fornitura di cure di transizione per i pazienti feriti trattati in emergenza nei sistemi di cura del trauma degli Stati Uniti. I due approcci da confrontare sono un intervento di cura collaborativa in team multidisciplinare che integra il personale del centro traumatologico in prima linea con interventisti tra pari per la notifica del team chirurgico traumatologico del disagio emotivo del paziente con la consulenza sulla salute mentale raccomandata. L'intervento di assistenza collaborativa sarà supportato da una nuova piattaforma tecnologica per lo scambio di informazioni sanitarie del Dipartimento di Emergenza (DE).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
450

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington Harborview Level I Trauma Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero ospedaliero/d'urgenza per lesioni intenzionali e/o non intenzionali
  • Punteggio ≥35 nella lista di controllo PTSD
  • Approvazione di ≥ 1 grave preoccupazione post-traumatica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno richiesto un intervento psichiatrico immediato
  • Pazienti che non sono residenti nello Stato di Washington o dell'Oregon
  • Pazienti attualmente incarcerati
  • Pazienti che non parlano spagnolo o inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Assistenza collaborativa multidisciplinare integrata tra pari
L'intervento di assistenza collaborativa integrata tra pari comprende personale di prima linea del centro traumatologico (ad esempio, infermieri e master in servizio sociale), affiancato da interventisti tra pari feriti e supervisionato da un medico (psichiatra). Il team di assistenza collaborativa fornirà la gestione del caso, elementi di intervento comportamentale, raccomandazioni sui farmaci psicofarmacologici e copertura telefonica cellulare 24 ore su 24, 7 giorni su 7, per circa 6 mesi dopo l'infortunio. L’intervento sarà supportato da una nuova piattaforma informatica sanitaria del pronto soccorso.
Comportamentale: Cura collaborativa multidisciplinare integrata tra pari
Gestione del caso, elementi di intervento comportamentale, raccomandazioni sui farmaci psicofarmacologici e copertura del telefono cellulare 24 ore su 24, 7 giorni su 7 per 6 mesi dopo l'infortunio.
Comparatore attivo: Notifica al team di chirurgia traumatologica
La condizione di confronto sarà la notifica da parte del team di chirurgia traumatologica del disagio emotivo del paziente, con la raccomandazione per la consultazione ospedaliera della salute mentale.
Comportamentale: Notifica del team di chirurgia traumatologica
La notifica del team di chirurgia traumatologica del disagio emotivo del paziente, con il piano per la consultazione del ricoverato per la salute mentale sarà la condizione di confronto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella gravità della preoccupazione post-traumatica
Lasso di tempo: Ammissione per infortunio al basale e follow-up post-infortunio a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
La gravità del paziente ha descritto le preoccupazioni post-infortunio come valutate dai pazienti su una scala da 1 a 5; 1 per niente preoccupante e 5 estremamente preoccupante. Punteggi più alti sono indicativi di un risultato peggiore. L'esito della preoccupazione può essere rappresentato come punteggio medio di gravità o come percentuale di pazienti con una o più gravi preoccupazioni.
Ammissione per infortunio al basale e follow-up post-infortunio a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
Cambiamento nei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD).
Lasso di tempo: Ammissione dell'infortunio al basale e follow-up post-infortunio a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
Gli investigatori utilizzeranno la lista di controllo PTSD - Civile (PCL-C). Il punteggio della scala varia da un minimo di 17 a un massimo di 85, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore. La misura può anche fornire una valutazione dei sintomi coerente con una diagnosi di disturbo da stress post-traumatico.
Ammissione dell'infortunio al basale e follow-up post-infortunio a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
Modifica dello stato funzionale
Lasso di tempo: Ammissione dell'infortunio al basale e follow-up post-infortunio a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
Gli investigatori utilizzeranno il riepilogo dei componenti fisici del Medical Outcomes Study Short Form Healthy Survey (MOS Short Form-12/36) per valutare la funzione fisica. I punteggi minimo e massimo sono 0-100, mentre i punteggi più alti rappresentano un risultato migliore.
Ammissione dell'infortunio al basale e follow-up post-infortunio a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
Numero di pazienti con 1 o più visite al pronto soccorso per trimestre
Lasso di tempo: Ammissione dell'infortunio di base al follow-up di 12 mesi dopo l'infortunio
Il numero di visite di emergenza sarà valutato utilizzando l'EDIE (Emergency Department Information Exchange). Un numero maggiore di visite di emergenza è indicativo di un risultato peggiore.
Ammissione dell'infortunio di base al follow-up di 12 mesi dopo l'infortunio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Washington

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00005068

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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