Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronický účinek půstu

14. března 2025 aktualizováno: Adaliene Versiani M. Ferreira, Federal University of Minas Gerais

Srovnání úbytku hmotnosti vyvolaného denním časově omezeným krmením versus denní kalorické omezení u žen s nadváhou a obezitou

Cílem studie je zjistit, zda je časově omezené krmení (TRF) účinnou dietní strategií ke snížení hmotnosti po 8týdenní intervenci. TRF bude porovnán s intervencí bez omezení času pro krmení. Obě strategie budou s kalorickým omezením.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci studie budou rozděleni do dvou skupin: (1) skupina s kalorickým omezením a bez omezení času krmení a (2) skupina s kalorickým omezením a omezením času krmení. Tato druhá skupina bude rozdělena podle preferencí účastníka: (2.1) první jídlo v 8:00 a poslední jídlo v 16:00. nebo (2.2) první jídlo ve 12 hodin. a poslední jídlo ve 20 hodin. Kalorické omezení pro všechny účastníky bude 513 až 770 kcal z odhadované energetické potřeby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Adaliene VM Ferreira, PhD
  • Telefonní číslo: +553134093680
  • E-mail: adaliene@gmail.com

Studijní místa

  • Brazílie
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie, 30130-100
        • Nábor
        • Hospital da Clínicas
        • Kontakt:
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30130-100
        • Nábor
        • Hospital das Clínicas
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy;
  • Věk mezi 18 a 59 lety;
  • Index tělesné hmotnosti rovný nebo vyšší 25 kg/m²;
  • Souhlas s podpisem informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli chronické zdravotní stavy (např. chronické selhání ledvin, autoimunitní onemocnění, onemocnění srdce a jater);
  • Onemocnění štítné žlázy nebo léky na její léčbu;
  • Léky, o kterých je známo, že ovlivňují celkový energetický výdej;
  • Použití steroidů, imunosupresiv nebo nesteroidních protizánětlivých léků, léků na hubnutí, perorálních hypoglykemických látek nebo inzulínu a jakýchkoli léků, které ovlivňují metabolické a/nebo zánětlivé parametry;
  • Předchozí operace na hubnutí;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Kouření;
  • Užívání alkoholu (>2 dávky/den).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pouze kalorické omezení
Účastníci v této skupině obdrží stravovací plán s omezením kalorií jako dietní strategii hubnutí.
Behaviorální: Pouze kalorické omezení
Účastníci této skupiny obdrží stravovací plán s kalorickým omezením (513 až 770 kcal z odhadované energetické potřeby), bez omezení času na krmení, po dobu 8 týdnů.
Experimentální: Kalorické omezení plus TRF ráno
Účastníci této skupiny obdrží stravovací plán s kalorickým a časovým omezením jako dietní strategii hubnutí.
Behaviorální: Kalorické omezení plus TRF ráno
Účastníci této skupiny obdrží stravovací plán s kalorickým omezením (513 až 770 kcal z odhadovaných energetických požadavků) a 8 hodin na jídlo (od 12:00 do 20:00) a 16 hodin hladovění po dobu 8 týdnů.
Experimentální: Kalorické omezení plus TRF noc
Účastníci této skupiny obdrží stravovací plán s kalorickým a časovým omezením jako dietní strategii hubnutí.
Behaviorální: Kalorické omezení plus TRF noc
Účastníci této skupiny obdrží stravovací plán s kalorickým omezením (513 až 770 kcal z odhadovaných energetických požadavků) a 8 hodin na jídlo (od 8:00 do 16:00) a 16 hodin hladovění po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4 a 8
Tělesná hmotnost bude hodnocena pomocí mechanické váhy
Výchozí stav a týdny 2, 4 a 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna složení těla
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4 a 8
Složení těla bude posuzováno pomocí elektrické bioimpedance
Výchozí stav a týdny 2, 4 a 8
Změna klidového energetického výdeje
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4 a 8
Klidový energetický výdej bude hodnocen nepřímou kalorimetrií
Výchozí stav a týdny 2, 4 a 8
Změna ve vlastním příjmu energie
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4 a 8
Energetický příjem ve stravě bude hodnocen pomocí 3denních záznamů o jídle
Výchozí stav a týdny 2, 4 a 8
Změna ve složení stravy, kterou sami uvedli
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4 a 8
Dietní příjem makroživin bude hodnocen pomocí 3denních záznamů o jídle
Výchozí stav a týdny 2, 4 a 8
Změna v adherenci k intervenčnímu zásahu podle vlastního uvážení
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4 a 8
Dodržování bude hodnoceno denním záznamem hodin krmení
Výchozí stav a týdny 2, 4 a 8
Změna metabolického profilu
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4 a 8
Lipidy nalačno, glukóza a volné mastné kyseliny
Výchozí stav a týdny 2, 4 a 8
Změna stresu, který si sami uvádějí
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4 a 8
Vlastní stres bude posouzen pomocí dotazníku (Perceived Stress Scale). Celková škála je součtem skóre 14 otázek. Celkové skóre se může pohybovat od nuly do 56. Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň stresu.
Výchozí stav a týdny 2, 4 a 8
Změna v úzkosti, kterou si sami oznámili
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4 a 8
Vlastní úzkost bude hodnocena pomocí dotazníku (Beck Anxiety Inventory). Dotazník se skládá z 21 položek a závažnost každé z nich je hodnocena od 0 do 3. Stupeň úzkosti bude klasifikován podle výsledného získaného skóre: 0-7 chybí nebo je minimum; 8-15 světlo; 16-25 střední; 26-63 těžké.
Výchozí stav a týdny 2, 4 a 8
Změna v depresi, kterou si sami hlásili
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4 a 8
Self-reported deprese bude hodnocena pomocí dotazníku (Beck Depression Inventory). Dotazník se skládá z 21 položek a závažnost každé z nich je hodnocena od 0 do 3. Dobrovolníci budou klasifikováni podle získaného skóre: BDI ≤ 15: bez deprese; 16 ≤ BDI ≤ 20: dysforie; BDI> 20: deprese.
Výchozí stav a týdny 2, 4 a 8

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vysoce citlivý C-reaktivní protein
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4 a 8
Změna bude posouzena ve vzorku krve
Výchozí stav a týdny 2, 4 a 8
Inzulín
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4 a 8
Změna bude posouzena ve vzorku krve
Výchozí stav a týdny 2, 4 a 8
Leptin
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4 a 8
Změna bude posouzena ve vzorku krve
Výchozí stav a týdny 2, 4 a 8
Ghrelin
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4 a 8
Změna bude posouzena ve vzorku krve
Výchozí stav a týdny 2, 4 a 8
Neurotrofický faktor odvozený z mozku (BDNF)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4 a 8
Změna bude posouzena ve vzorku krve
Výchozí stav a týdny 2, 4 a 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal University of Minas Gerais

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. července 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Chronic 72774617.6.0000.5149

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení