Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chroniczny efekt postu

14 marca 2025 zaktualizowane przez: Adaliene Versiani M. Ferreira, Federal University of Minas Gerais

Porównanie utraty masy ciała spowodowanej codziennym karmieniem w ograniczonym czasie z dziennym ograniczeniem kalorii u kobiet z nadwagą i otyłością

Celem badania jest określenie, czy żywienie ograniczone czasowo (TRF) jest skuteczną strategią dietetyczną prowadzącą do utraty wagi po 8 tygodniach interwencji. TRF zostanie porównany z interwencją bez ograniczeń czasowych na karmienie. Obie strategie będą z ograniczeniem kalorycznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy badania zostaną podzieleni na dwie grupy: (1) grupa z ograniczeniem kalorycznym i bez ograniczenia w czasie karmienia oraz (2) grupa z ograniczeniem kalorycznym i ograniczeniem w czasie karmienia. Ta druga grupa zostanie podzielona zgodnie z preferencjami uczestnika: (2.1) pierwszy posiłek o godzinie 8:00 i ostatni posiłek o godzinie 16:00. lub (2.2) pierwszy posiłek o godz. i ostatni posiłek o 20:00 Ograniczenie kaloryczne dla wszystkich uczestników wyniesie od 513 do 770 kcal od szacowanego zapotrzebowania energetycznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Adaliene VM Ferreira, PhD
  • Numer telefonu: +553134093680
  • E-mail: adaliene@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazylia, 30130-100
        • Rekrutacyjny
        • Hospital da Clínicas
        • Kontakt:
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30130-100
        • Rekrutacyjny
        • Hospital das Clínicas
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety;
  • w wieku od 18 do 59 lat;
  • Wskaźnik masy ciała równy lub większy 25 kg/m²;
  • Wyraź zgodę na podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przewlekłe schorzenia (np. przewlekła niewydolność nerek, choroby autoimmunologiczne, choroby serca i wątroby);
  • Choroby tarczycy lub leki stosowane w jej leczeniu;
  • Leki, o których wiadomo, że wpływają na całkowity wydatek energetyczny;
  • Stosowanie sterydów, leków immunosupresyjnych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych, leków odchudzających, doustnych leków hipoglikemizujących lub insuliny oraz wszelkich leków wpływających na parametry metaboliczne i/lub zapalne;
  • Poprzednia operacja utraty wagi;
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Palenie;
  • Używanie alkoholu (>2 dawki dziennie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Tylko ograniczenie kalorii
Uczestnicy w tej grupie otrzymają plan żywieniowy z ograniczeniem kalorii jako dietetyczną strategię odchudzania.
Behawioralne: Tylko ograniczenie kalorii
Uczestnicy tej grupy otrzymają plan żywieniowy z ograniczeniem kalorycznym (od 513 do 770 kcal z szacowanego zapotrzebowania energetycznego), bez ograniczeń czasowych na karmienie, na 8 tygodni.
Eksperymentalny: Ograniczenie kaloryczne plus TRF rano
Uczestnicy w tej grupie otrzymają plan żywieniowy z ograniczeniami kalorycznymi i czasowymi jako dietetyczną strategię odchudzania.
Behawioralne: Ograniczenie kaloryczne plus TRF rano
Uczestnicy tej grupy otrzymają plan żywieniowy z ograniczeniem kalorii (od 513 do 770 kcal z szacowanego zapotrzebowania energetycznego) oraz 8 godzinami jedzenia (od 12:00 do 20:00) i 16 godzinami postu przez 8 tygodni.
Eksperymentalny: Ograniczenie kaloryczne plus noc TRF
Uczestnicy w tej grupie otrzymają plan żywieniowy z ograniczeniami kalorycznymi i czasowymi jako dietetyczną strategię odchudzania.
Behawioralne: Ograniczenie kaloryczne plus noc TRF
Uczestnicy tej grupy otrzymają plan żywieniowy z ograniczeniem kalorycznym (od 513 do 770 kcal z szacowanego zapotrzebowania energetycznego) oraz 8 godzinami jedzenia (od 8:00 do 16:00) i 16 godzinami postu przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 2, 4 i 8
Masa ciała zostanie oceniona za pomocą wagi mechanicznej
Linia bazowa i tygodnie 2, 4 i 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 2, 4 i 8
Skład ciała zostanie oceniony za pomocą bioimpedancji elektrycznej
Linia bazowa i tygodnie 2, 4 i 8
Zmiana spoczynkowego wydatku energetycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 2, 4 i 8
Spoczynkowy wydatek energetyczny zostanie oceniony za pomocą kalorymetrii pośredniej
Linia bazowa i tygodnie 2, 4 i 8
Zmiana w samoopisowym poborze energii
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 2, 4 i 8
Spożycie energii w diecie zostanie ocenione na podstawie 3-dniowych zapisów żywieniowych
Linia bazowa i tygodnie 2, 4 i 8
Zmiana w samoopisowym składzie diety
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 2, 4 i 8
Spożycie makroskładników w diecie zostanie ocenione na podstawie 3-dniowych zapisów żywieniowych
Linia bazowa i tygodnie 2, 4 i 8
Zmiana w samoopisowym przestrzeganiu interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 2, 4 i 8
Przestrzeganie będzie oceniane na podstawie dziennego zapisu godzin karmienia
Linia bazowa i tygodnie 2, 4 i 8
Zmiana profilu metabolicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 2, 4 i 8
Lipidy na czczo, glukoza i wolne kwasy tłuszczowe
Linia bazowa i tygodnie 2, 4 i 8
Zmiana zgłaszanego przez siebie stresu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 2, 4 i 8
Zgłaszany przez siebie stres zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza (skala odczuwanego stresu). Suma skali jest sumą punktów z 14 pytań. Łączny wynik może wynosić od zera do 56. Im wyższy wynik, tym wyższy poziom stresu.
Linia bazowa i tygodnie 2, 4 i 8
Zmiana zgłaszanego przez siebie lęku
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 2, 4 i 8
Zgłaszany przez siebie lęk zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza (inwentarz lęku Becka). Kwestionariusz składa się z 21 pozycji, a nasilenie każdego z nich oceniane jest w skali od 0 do 3. Stopień lęku zostanie sklasyfikowany zgodnie z uzyskaną oceną końcową: 0-7 brak lub minimum; 8-15 światła; 16-25 umiarkowany; 26-63 ciężki.
Linia bazowa i tygodnie 2, 4 i 8
Zmiana w zgłaszanej przez siebie depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 2, 4 i 8
Depresja zgłaszana przez samych siebie zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza (inwentarz depresji Becka). Kwestionariusz składa się z 21 pozycji, a nasilenie każdej z nich oceniane jest w skali od 0 do 3. Ochotnicy zostaną sklasyfikowani według uzyskanej punktacji: BDI ≤ 15: bez depresji; 16 ≤ BDI ≤ 20: dysforia; BDI > 20: depresja.
Linia bazowa i tygodnie 2, 4 i 8

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 2, 4 i 8
Zmiana zostanie oceniona w próbce krwi
Linia bazowa i tygodnie 2, 4 i 8
Insulina
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 2, 4 i 8
Zmiana zostanie oceniona w próbce krwi
Linia bazowa i tygodnie 2, 4 i 8
Leptyna
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 2, 4 i 8
Zmiana zostanie oceniona w próbce krwi
Linia bazowa i tygodnie 2, 4 i 8
Grelina
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 2, 4 i 8
Zmiana zostanie oceniona w próbce krwi
Linia bazowa i tygodnie 2, 4 i 8
Neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 2, 4 i 8
Zmiana zostanie oceniona w próbce krwi
Linia bazowa i tygodnie 2, 4 i 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Federal University of Minas Gerais

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Chronic 72774617.6.0000.5149

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami