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Effetto cronico del digiuno

14 marzo 2025 aggiornato da: Adaliene Versiani M. Ferreira, Federal University of Minas Gerais

Confronto tra la perdita di peso indotta dall'alimentazione giornaliera limitata rispetto alla restrizione calorica giornaliera nelle donne con sovrappeso e obesità

Lo scopo dello studio è determinare se l'alimentazione a tempo limitato (TRF) è una strategia dietetica efficace per la perdita di peso dopo 8 settimane di intervento. La TRF sarà confrontata con un intervento senza restrizioni nel tempo per l'alimentazione. Entrambe le strategie saranno con restrizione calorica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti allo studio saranno divisi in due gruppi: (1) un gruppo con restrizione calorica e senza restrizione nel tempo per l'alimentazione e (2) un gruppo con restrizione calorica e restrizione nel tempo per l'alimentazione. Questo secondo gruppo sarà suddiviso secondo la preferenza del partecipante: (2.1) primo pasto alle 8:00 e ultimo pasto alle 16:00 o (2.2) primo pasto alle 12:00 e ultimo pasto alle 20:00 La restrizione calorica per tutti i partecipanti sarà compresa tra 513 e 770 kcal dal fabbisogno energetico stimato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Adaliene VM Ferreira, PhD
  • Numero di telefono: +553134093680
  • Email: adaliene@gmail.com

Luoghi di studio

  • Brasile
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasile, 30130-100
        • Reclutamento
        • Hospital da Clínicas
        • Contatto:
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130-100
        • Reclutamento
        • Hospital das Clínicas
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • femmine;
  • Età compresa tra 18 e 59 anni;
  • Indice di massa corporea uguale o superiore a 25 kg/m²;
  • Accetta di firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione di salute cronica (ad es. insufficienza renale cronica, malattie autoimmuni, cardiache ed epatiche);
  • Malattie della tiroide o farmaci per il suo trattamento;
  • Farmaci noti per influenzare il dispendio energetico totale;
  • Uso di steroidi, immunosoppressori o antinfiammatori non steroidei, farmaci dimagranti, ipoglicemizzanti orali o insulina e qualsiasi farmaco che influisca sui parametri metabolici e/o infiammatori;
  • Precedente intervento chirurgico per la perdita di peso;
  • Gravidanza o allattamento;
  • Fumare;
  • Uso di alcol (>2 dosi/die).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Solo restrizione calorica
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un piano alimentare con restrizione calorica come strategia dietetica per la perdita di peso.
Comportamentale: Solo restrizione calorica
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un piano alimentare con restrizione calorica (da 513 a 770 kcal dal fabbisogno energetico stimato), senza restrizioni nel tempo per l'alimentazione, per 8 settimane.
Sperimentale: Restrizione calorica più mattina TRF
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un piano alimentare con restrizione calorica e di tempo come strategia dietetica per la perdita di peso.
Comportamentale: Restrizione calorica più mattina TRF
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un piano alimentare con restrizione calorica (da 513 a 770 kcal dal fabbisogno energetico stimato) e 8 ore per mangiare (dalle 12:00 alle 20:00) e 16 ore di digiuno, per 8 settimane.
Sperimentale: Restrizione calorica più notte TRF
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un piano alimentare con restrizione calorica e di tempo come strategia dietetica per la perdita di peso.
Comportamentale: Restrizione calorica più notte TRF
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un piano alimentare con restrizione calorica (da 513 a 770 kcal dal fabbisogno energetico stimato) e 8 ore per mangiare (dalle 8:00 alle 16:00) e 16 ore di digiuno, per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4 e 8
Il peso corporeo sarà valutato mediante bilancia meccanica
Basale e settimane 2, 4 e 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4 e 8
La composizione corporea sarà valutata mediante bioimpedenza elettrica
Basale e settimane 2, 4 e 8
Variazione del dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4 e 8
Il dispendio energetico a riposo sarà valutato mediante calorimetria indiretta
Basale e settimane 2, 4 e 8
Variazione dell'assunzione di energia auto-riportata
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4 e 8
L'apporto energetico dietetico sarà valutato con registrazioni alimentari di 3 giorni
Basale e settimane 2, 4 e 8
Cambiamento nella composizione della dieta auto-riportata
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4 e 8
L'assunzione di macronutrienti dietetici sarà valutata con registri alimentari di 3 giorni
Basale e settimane 2, 4 e 8
Cambiamento nell'aderenza all'intervento auto-riportato
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4 e 8
L'aderenza sarà valutata mediante registrazione giornaliera delle ore di alimentazione
Basale e settimane 2, 4 e 8
Modifica del profilo metabolico
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4 e 8
Lipidi a digiuno, glucosio e acidi grassi liberi
Basale e settimane 2, 4 e 8
Variazione dello stress auto-riferito
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4 e 8
Lo stress auto-riferito sarà valutato mediante un questionario (Perceived Stress Scale). Il totale della scala è la somma dei punteggi di 14 domande. Il punteggio totale può variare da zero a 56. Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di stress.
Basale e settimane 2, 4 e 8
Variazione dell'ansia auto-riferita
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4 e 8
L'ansia auto-riferita sarà valutata da un questionario (Beck Anxiety Inventory). Il questionario è composto da 21 item e la gravità di ciascuno di essi è valutata da 0 a 3. Il grado di ansia sarà classificato in base al punteggio finale ottenuto: 0-7 assente o minimo; 8-15 luce; 16-25 moderato; 26-63 grave.
Basale e settimane 2, 4 e 8
Cambiamento nella depressione auto-riferita
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4 e 8
La depressione auto-riferita sarà valutata da un questionario (Beck Depression Inventory). Il questionario è composto da 21 item e la gravità di ognuno è valutata da 0 a 3. I volontari saranno classificati in base al punteggio ottenuto: BDI ≤ 15: senza depressione; 16 ≤ BDI ≤ 20: disforia; BDI> 20: depressione.
Basale e settimane 2, 4 e 8

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4 e 8
Il cambiamento sarà valutato nel campione di sangue
Basale e settimane 2, 4 e 8
Insulina
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4 e 8
Il cambiamento sarà valutato nel campione di sangue
Basale e settimane 2, 4 e 8
Leptina
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4 e 8
Il cambiamento sarà valutato nel campione di sangue
Basale e settimane 2, 4 e 8
Grelino
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4 e 8
Il cambiamento sarà valutato nel campione di sangue
Basale e settimane 2, 4 e 8
Fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF)
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4 e 8
Il cambiamento sarà valutato nel campione di sangue
Basale e settimane 2, 4 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federal University of Minas Gerais

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 luglio 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Chronic 72774617.6.0000.5149

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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